5 conseils pour la gestion des risques de vos études cliniques

Confrontés à des coûts d'études cliniques plus en plus élevés, les promoteurs doivent garantir la bonne utilisation de leur budget et résoudre les zones à risque tout en assurant la sécurité des patients et l'intégrité des données.

Comment les promoteurs peuvent-ils mettre en place des procédures robustes pour l'identification précoce des risques durant l'étude ? Cet article aborde cinq conseils pour l'évaluation du niveau de risque, la catégorisation des risques et le contrôle de l'identification, de la documentation, du suivi et de la gestion des risques et des mesures durant le cycle de vie de l'étude.

1 – Définir vos niveaux de risque

Le risque est un élément naturel de toute étude au niveau du programme, de l'étude, du site ou des opérations. Le définir est la première étape pour le contrôler. À haut niveau, il est possible d'évaluer le risque général d'une étude. Par exemple, une étude d'oncologie de Phase II indique un risque élevé qui demandera une stratégie de contrôle avancée par rapport à une étude d'observation à faible risque de Phase IV.

Le risque des études peut aussi varier selon le site, s'il s'agit d'un site connu à haute performance par rapport à un site moins connu du domaine thérapeutique. Enfin, le risque opérationnel peut être estimé en fonction des données en temps réel de recrutement des patients, comparant ainsi la performance réelle par rapport à l'estimation.

2 – Évaluer et catégoriser les risques

Suite à l'évaluation des risques aux niveaux de l'étude, du site et des opérations, une évaluation générale des risques peut être menée pour un seul protocole et pour l'ensemble du programme. Covance emploie Xcellerate® Monitoring, une solution dotée de fonctions SaaS pour contrôler une bonne stratégie de gestion des risques.

L'un des modules de la plateforme, l'outil d'évaluation et de catégorisation des risques, utilise un algorithme pour générer une note générale en fonction de la probabilité, de l'impact et de la détectabilité des risques, permettant ainsi aux promoteurs de prendre des décisions fondées sur les données concernant les mesures adéquates.

3 - Se concentrer sur les zones à risque principales

Après la catégorisation des risques, il est possible de les trier via l'interface d'utilisateur de Xcellerate Monitoring afin de souligner les risques dont l'impact est le plus important pour l'étude, permettant ainsi aux promoteurs d'attribuer des ressources adéquates. Grâce à la gestion des risques Xcellerate, tous les membres de l'équipe de l'étude sont en mesure de créer, de consulter et de gérer les problèmes en temps réel via une interface unique.

Par exemple, si le système identifie des risques principaux comme signalement insuffisant ou pour la rétention des patients, les promoteurs et CRO peuvent collaborer afin d'assurer le contrôle et ces zones durant le cycle de vie de l'étude. Cette méthode permet de mettre en place des mesures préventives afin de minimiser les échecs de qualité.

4 Surveiller et contrôler les risques

Même avec des risques définis et catégorisés, il est essentiel de surveiller le statut des risques durant le cycle de vie de l'étude. Covance utilise Xcellerate Risk Review pour compiler les données électroniques et déclencher des détections et mesures précoces.

Grâce à des calculs automatiques, le système génère des recommandations visant à améliorer, réduire ou maintenir certains niveaux de contrôle au site à l'aide de mesures de risque. Cela aide l'équipe du projet à prendre des mesures et permet aux promoteurs et CRO de cibler certains sites et de leur donner la priorité. Le processus automatique permet également de gérer les signalements et de répondre aux directives relatives au contrôle des sites.

5 – Évaluer l'efficacité de la gestion des risques

Au fil de l'identification, de la catégorisation et de la gestion des risques, les promoteurs et CRO peuvent consulter les mesures prises mois par mois, évaluer leur efficacité et déterminer si les activités exécutées ont permis de réduire le niveau de risque du site.

Idéalement, les promoteurs devraient constater qu'une majorité des sites atteignent au fil du temps un niveau normal ou un risque faible, avec une diminution générale du nombre de sites de catégorie à risque élevé. Ce niveau de transparence permet non seulement d'améliorer les activités, mais il démontre également aux agences de réglementation un niveau de contrôle et de conformité total.

Créer une stratégie complète pour la gestion des risques

Avec la taille imposante des équipes internationales des études et projets et l'exploitation de systèmes multiples et isolés d'aujourd'hui, les promoteurs ont besoin d'une méthode efficace pour accélérer la prise de décisions et améliorer le contrôle des études. L'association de la gestion de la qualité et des risques pour une seule étude ou tout un portefeuille d'études permet d'identifier des signes avant qu'ils ne se transforment en risques systémiques susceptibles de faire échouer l'étude.

Xcellerate Monitoring unit des systèmes disparates, offrant ainsi un accès sans précédent aux données de toutes les études et assurant une meilleure connectivité des plateformes. En savoir plus sur l'exécution sans encombre de nos études cliniques répondant aux exigences en matière de qualité pour vos études cliniques.