À quel moment évaluer le risque de pharmacodépendance d'un médicament : introduction à la série

La pharmacodépendance, avérée ou potentielle, est un problème critique pour le secteur pharmaceutique Pharmacodépendance cachets blancsactuel et la santé des patients. Comprendre les dernières exigences réglementaires de la FDA, les différents types d'études, les délais et la logistique pertinents peut être difficile. Réalisé à une phase critique du développement de médicaments, l'évaluation du potentiel de pharmacodépendance est complexe est doit être acceptable pour les agents régulateurs.

Si un médicament ou l'un de ses métabolites principaux pénètrent dans le cerveau, alors une évaluation du potentiel de pharmacodépendance est nécessaire, quelles que soient les indications thérapeutiques.

Développer une stratégie respectant les délais pertinents

Les doses pour les essais de pharmacodépendance sont sélectionnées selon les degrés d'exposition/plasma produits chez l'homme par la dose thérapeutique la plus élevée. Pour cette raison, les études de pharmacodépendance ne sont pas recommandées avant que l'amplitude de la dose thérapeutique chez l'homme ne soit déterminée ; cependant, votre stratégie de tests doit commencer bien avant.

Un conseiller expérimenté vous présentera une évaluation globale de la pharmacodépendance, en prenant en compte les données cliniques et précliniques générées tout au long du développement pour appuyer votre dépôt réglementaire. En plus de vous aider à développer votre stratégie de tests, nous vous assisterons dans vos réunions avec les agences réglementaires et vos interactions avec les régulateurs.

Les thèmes de notre série sur l'évaluation du potentiel de pharmacodépendance d'un médicament

Les consignes de la FDA, de l'EMA et de l'ICH M3 (R2) requièrent que des études BPL d'auto-administration, de discrimination du médicament et de dépendance physique soient menées si un médicament ou son principal métabolite pénètre dans le cerveau. Au cours des prochains mois, nous allons nous intéresser de plus près à ces exigences de tests in vivo et nous partagerons avec vous quelques-unes de nos données internes.

Nous fournirons un lien vers chaque article de la série, à mesure de leur publication :

Si vous souhaitez en savoir plus sur les études de pharmacodépendance chez Covance, veuillez nous contacter.