REACH a Better Solution: in vitro Skin Sensitization Assays as Animal Testing Alternatives

REACH a Better Solution: in vitro Skin Sensitization Assays as Animal Testing Alternatives

Skin sensitization testing is a major gap for many companies addressing the 2018 REACH substance registration deadline. Join us for a Q&A session with our Covance experts as we review REACH requirements and focus on a better solution for skin sensitization studies: in vitro assays as new alternatives to animal testing.

Q: What do REACH regulations hope to achieve?

A: The European Regulation on Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals (REACH) places responsibility on companies to assess and manage risks posed by chemicals. They also have to provide appropriate safety information to users. The first purpose is to ensure protection of human health and the environment. Next, the regulation promotes using alternatives to animal test methods. Third, it seeks free circulation of substances to the market, with enhanced competitiveness and innovation. Lire la suite

Conserver un haut niveau de compétence pour les attachés de recherche clinique (ARC)

L'industrie pharmaceutique évolue et les essais cliniques deviennent de plus en plus complexes. Comment les ARC dans une grande entreprise internationale maintiennent-ils leurs compétences à jour ? Recognizing that large group meetings are costly and virtual training feels impersonal, Covance decided to address this challenge with an innovative model called CLIK: Country Leadership Imparting Knowledge.Carrières ARC Covance

En sélectionnant des leaders provenant des 70 pays et plus que Covance couvre, le programme CLIK permet aux ARC de faire part de leurs expériences, d'acquérir de nouvelles connaissances et de servir de représentants en matière de formation pour les homologues de leur équipe régionale. Lire la suite

Comprendre les enjeux réglementaires et les conditions d'accès aux marchés au regard de la pharmacodépendance

Chaque évaluation de pharmacodépendance est aussi unique que la molécule en question : il Enjeux réglementaires et conditions d'accès aux marchés au regard de la pharmacodépendancefaut donc en être conscient au plus tôt, comprendre le paysage réglementaire actuel et planifier son développement et la phase suivant la mise sur le marché en conséquence.

Dans notre précédent article publié sur le blog, nous nous sommes intéressés à la valeur des analyses précoces de pharmacodépendance. Dans le présent article, nous nous pencherons sur des considérations réglementaires et d'accès aux marchés importantes pour les analyses de pharmacodépendance, qui peuvent aider ceux qui développent des médicaments à optimiser le potentiel de leur molécule.

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Recruter des investigateurs : les préférences des laboratoires font la différence en matière de participation aux essais

Les essais cliniques deviennent de plus en plus complexes et concurrentiels, alors attirer les meilleurs centres investigateurs pour participer à un essai constitue une étape essentielle afin d'atteindre les objectifs de recrutement des patients.

Une autorisation retardée, même d'une journée, peut coûter des centaines de milliers de dollars voire plus, Participation aux essais cliniques des laboratoires Covanceselon le médicament. Cela signifie qu'une mise en œuvre de l'essai dans les temps, y compris au niveau du recrutement des patients, peut avoir une valeur conséquente.

Respecter les échéances du recrutement des patients en coopération avec les investigateurs est traditionnellement perçu comme relevant de la responsabilité de l'organisation de recherche sous contrat (CRO). Mais de nouvelles données importantes montrent que le choix du laboratoire central effectué par le promoteur a une incidence sur la propension des investigateurs à travailler avec un promoteur sur ses essais cliniques. Lire la suite

Considérations initiales importantes pour évaluer la pharmacodépendance d'un médicament

blog covance sur la pharmacodépendance

L'évaluation du potentiel de pharmacodépendance des molécules en cours de développement est l'une des questions réglementaires les plus complexes et constitue une étape majeure pour les promoteurs et agents régulateurs. La stratégie d'évaluation du potentiel de pharmacodépendance ne peut pas être personnalisée, et elle exige l'évaluation individuelle de la molécule, de sa cible et de l'intégralité des bases de données relatives à la sécurité préclinique et clinique. En juillet 2016, le congrès des États-Unis a adopté la loi « Comprehensive Addiction and Recovery Act » (CARA) en réponse à la dépendance et aux overdoses liées aux opioïdes sur ordonnance, qui ont causé la mort de plus de 165 000 personnes entre 1999 et 20141.

En raison de l'attention particulière et des efforts entrepris pour mettre fin à la dépendance aux opioïdes et aux décès engendrés par ces derniers aux États-Unis et à l'étranger, il est plus important que jamais de mieux comprendre le potentiel de pharmacodépendance d'un médicament dès que possible lors du processus de développement. Dans le cadre de l'évaluation générale de la sécurité d'un médicament pour la demande d'autorisation pour un nouveau médicament (NDA) aux États-Unis ou pour une demande d'autorisation de commercialisation (MAA) en dehors des États-Unis, le test de pharmacodépendance d'un médicament est requis, quelle que soit l'indication, pour tous les médicaments qui ont un effet cérébral. Cela englobe toutes les propriétés du médicament (domaine chimique, pharmacologique, pharmacocinétique, sécurité clinique, etc.).

Dans la première partie de ce double article, nous aborderons des considérations importantes relatives au test de la pharmacodépendance en vue d'aider les développeurs de médicaments à évaluer le potentiel de pharmacodépendance de leur molécule et de mieux saisir la voie de la viabilité dans cet environnement en évolution.

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Les Fierce Innovation Awards récompensent la conception des essais Xcellerate® comme meilleure technologie d'analyse des données/de suivi des activités

Covance is proud to announce that Xcellerate® Trial Design has been selected as the Les Fierce Innovation Awards récompensent la conception des essais Xcellerate®winner of the Fierce Innovation Awards: Life Sciences Edition in the Data Analytics/Business Intelligence category. Les Fierce Innovation Awards: Life Sciences Edition récompensent les innovations remarquables qui favorisent les améliorations et transforment le secteur des sciences de la vie. La conception des essais Xcellerate a été récompensée en raison de son approche innovante qui améliore la sélection des sites, prévoit les ressources nécessaires et optimise la conception de l'essai clinique. Lire la suite

Computerworld a cité Dimitris Agrafiotis de Covance dans sa liste Premier 100 Technology Leader 2017

La mise sur le marché de Xcellerate® sous la direction de Dimitris Agrafiotis montre comment les logiciels peuvent améliorer la santé et la vie

Computerworld d'IDG a récemment récompensé Dimitris Agrafiotis, PhD, directeur des données et Computerworld Dimitris Agrafiotisresponsable des produits technologiques pour le développement de médicaments chez Covance, en le citant dans sa liste Premier 100 Technology Leaders 2017. Cette année, Premier 100 a mis en avant 100 personnalités de premier plan à la fois du côté des technologies et du côté commercial de leurs entreprises pour leur leadership exceptionnel en matière de technologie et leur façon novatrice d'aborder les défis de leur secteur. Covance est la branche de développement de médicaments de LabCorp.

« Le programme des récompenses Premier 100 fait ressortir le travail exceptionnel d'un groupe d'élite des responsables informatiques qui dirigent leur organisation à travers une époque de changements sans précédents. Ils font appel aux technologies pour mener des projets commerciaux aux enjeux importants et créer une croissance dynamique dans leurs organisations », a commenté Scot Finnie, rédacteur en chef de Computerworld.

« Ces 100 hommes et femmes ne sont pas seulement capables d'une réflexion stratégique dans leur domaine ; ce sont aussi de véritables chefs d'équipe qui reconnaissent l'importance de recruter et de conserver les meilleurs talents pour accompagner leur transformation numérique et savoir saisir les opportunités offertes par le cloud, le big data, les supports mobiles et les réseaux sociaux. Nous sommes heureux de reconnaître leur rôle d'exemple et de rendre hommage à leurs réussites. » Lire la suite

Alliance stratégique avec Global Specimen Solutions : présentation de Covance SpecimINSIGHT™

Les essais cliniques ne cessent de se complexifier. New biomarkers for safety and efficacy continue to emerge, and new types of information – such as genomic profiles – have become critical to submissions for drug approval. Dans ce contexte dynamique, les Logo de Global Specimen Solutionsdéfis principaux auxquels les sponsors des essais doivent faire face restent les mêmes : le besoin de rassembler des ensembles de données divers, d'en tirer des conclusions pertinentes et d'agir rapidement pour optimiser le retour sur investissement.

Covance et Global Specimen Solutions, Inc. (GSS) ont annoncé une alliance stratégique sur cinq ans qui donne accès aux clients de Covance à une solution complète intégrée avec GlobalCODE®, snapTRACKTM et les services globaux de GSS. Grâce à cela, un nettoyage des données pratiquement en temps réel sur l'ensemble des sources de données des essais cliniques pourra être réalisé, ce qui permettra d'intervenir pendant l'essai clinique, ce qui aura un impact sur la réalisation globale de l'essai et la validité des données. Ceci permet aussi des analyses entre protocoles et programmes, ce qui fournit un contexte pour les résultats des données et garantit une conception solide de l'essai clinique et une excellence opérationnelle. Lire la suite

Dispenses de TQT : un an après

Surmonter les difficultés de la conception

RÉGLEMENTATION E14 DE L'ICH 2005 ET 2015

Cela fait un an que la conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) rp_Covance-Labs-comprimés-sécurité-300x200.jpga mis à jour ses directives de 2005 concernant la sécurité cardiaque. La mise à jour de 2015 permet des analyses spécifiques de l'intervalle QT selon la modélisation de l'effet de concentration jusqu'au niveau suprathérapeutique lors de la phase I comme substitut raisonnable à une étude approfondie de l'intervalle QT (TQT pour Thorough-QT). Ces données de phase I sont présentées à la FDA en même temps que les résultats précliniques avant la phase III comme demande de dispense d'une étude TQT distincte. C'est une bonne nouvelle ! Une étude TQT spécifique, qui implique des comparaisons dans le temps des données initiales corrigées, représente un effort long et coûteux. Elle est généralement réalisée après la preuve de concept mais avant la phase III. La collecte d'informations sur l'intervalle QT lors d'une phase I existante est significativement moins coûteuse et peut fournir beaucoup plus tôt de quoi décider de poursuivre ou non l'essai. Lire la suite

Surveillance basée sur les risques - Soutenir l'évolution du rôle d'attaché de recherche clinique

Au cours des 10 dernières années, les essais ont beaucoup évolué face à une mondialisation croissante et à la complexité des études, mais aussi en raison de nouvelles capacités technologiques et autres normes propres au secteur[1],7. Face à l'évidence de ces transformations, les promoteurs revoient de plus en plus leurs méthodes de surveillance afin d'améliorer leur rentabilité et développer de solides processus de gestion des risques qui permettront de renforcer la sécurité des patients et la qualité des données.

Au premier plan de ce mouvement, on trouve la surveillance basée sur les risques, un terme générique désignant un ensemble de méthodes de surveillance clinique associant les individus, les processus et les technologies et permettant aux équipes et aux attachés de recherche clinique (ARC) de se concentrer sur les principaux risques liés aux essais cliniques.

Attaché de recherche clinique Covance ARC Carrières

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