Can You Enhance Your Management and Tracking of Clinical Trial Risks?

Despite expert design and thoughtful planning, all studies will encounter risks and issues. How well these risks and issues are managed directly correlates to how well a Covance Clinial Trial Technologystudy is run. But tracking issues and their mitigating actions can be a cumbersome and inefficient process.

To gather insights about how to solve this ongoing problem, we met with study teams, representatives from multiple functional areas, oversight teams and clients. See how these critical insights were used to design a flexible system centered on operational and quality excellence. Lire la suite

Leveraging Real-World Patient Data to Support Recruitment in Diabetic Kidney Disease Studies

Practicing physicians frequently obtain laboratory assessments of kidney function in their routine management of patients with diabetes. Two tests that are commonly performed are the estimated glomerular filtration rate (eGFR) and the urinary albumin toDiabetic Kidney Disease Studies creatinine ratio (ACR). Results of these tests are often used to determine patient eligibility for clinical trials of drugs to treat patients with diabetic kidney disease (DKD).

One challenge that drug developers and clinical trialists face is in choosing eGFR and ACR criteria that support the aims of the clinical study—without hindering recruitment.

To address this issue, researchers at Covance and LabCorp queried a LabCorp database of 329 841 diabetic patients to analyze real-world data. They wanted to understand the distribution of eGFR and ACR values among diabetic patients in the United States and assess how these laboratory parameters predicted renal disease progression.

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Optimiser les données concrètes : l'impact des maladies cardiovasculaires sur les résultats cliniques concernant la polyarthrite rhumatoïde

Les consignes actuelles concernant la polyarthrite rhumatoïde (PR) soulignent l'importance de la prise en compte de la Résultats cliniques de la PRcomorbidité lors de l'évaluation de l'activité de la maladie et de la prise de décisions cliniques.1 Parmi les comorbidités fréquentes de la PR, on trouve les maladies cardiovasculaires (MCV), les problèmes pulmonaires et les tumeurs malignes.2

La relation complexe entre la PR et les MCV

Il a été démontré que la présence d'une MCV augmente le risque de décès des patients atteints de PR d'environ 50 %,3 et on ne cesse d'en apprendre davantage sur la relation entre PR, MCV et les thérapies utilisées pour les traiter. Lire la suite

Évaluer la pharmacocinétique chez des patients diabétiques souffrant d'insuffisance rénale

Les données pharmacocinétiques (PK) servent de guide à la gestion sans danger et efficace d'un traitement médicamenteux  Pharmacocinétique chez des patients diabétiques souffrant d'insuffisance rénale cependant, chez les patients diabétiques, les études PK peuvent poser bien des problèmes. Différents degrés de maladie rénale des patients peuvent avoir un impact sur les caractéristiques PK du médicament et la fiabilité des résultats de l'étude.

De l'examen des patients à la détermination des doses, tester un médicament destiné aux patients diabétiques implique plusieurs considérations importantes.

L'importance d'un travail en amont

Même avant que le médicament n'atteigne les phases cliniques, un travail en amont peut permettre de préparer le terrain. La recherche préclinique est très importante pour identifier les agents actifs dans le spectre diabétique, tandis que les études précoces en toxicologie fournissent des informations importantes pour savoir si les risques sont acceptables dans la population diabétique.

Étant donné que la plupart des médicaments antidiabétiques affectent les reins, réaliser une étude rénale précoce sur un modèle peut déterminer si le médicament a un avenir dans l'espace diabétique et peut aider à prendre plus tôt une décision de poursuivre ou d'arrêter, avant de dédier des ressources supplémentaires à ces efforts. Lire la suite

Vos produits prêts-à-manger répondent-ils aux directives de contrôle de Listeria de la FDA ?

Bienvenue dans cette série d'articles informatifs où je décrirai, décoderai et démystifieraiDirectives de contrôle de Listeria de la FDA le document « Contrôle de Listeria monocytogenes (Lm) dans les aliments prêts-à-manger : directive provisoire pour le secteur » de la FDA (ci-après nommé la directive). Ces articles offriront des traductions de la directive pour réduire l'incidence de Listeria dans votre environnement de production et vos produits prêts-à-manger. Dans cette série, j'offrirai une analyse section par section et une traduction en français courant des recommandations de la FDA, ainsi que des techniques d'approfondissement pour ceux et celles qui le désirent. Lire la suite

Les services de laboratoire central de Covance à Shanghai aident les clients à s'adapter à la réforme réglementaire chinoise

Suite à la restructuration de l'organisme réglementaire de Chine, la China Food and Drug Administration (CFDA), en 2013, la procédure réglementaire comprend désormais des inspections pour toutes les entreprises pharmaceutiques internationales et locales qui disposent de produits inscrits en Chine.

Installations de Covance Chine à Shanghai Dans le cadre de l'engagement continu à répondre aux besoins des clients relatifs aux réglementations locales chinoises, l'équipe de services de laboratoire central de Covance à Shanghai (Covance CLS Shanghai) conseille nos clients en matière d'inspections de la CFDA. Forte de plus de 10 ans d'expérience en Chine, l'équipe Covance CLS Shanghai dispose d'une excellente maîtrise des exigences réglementaires et opérationnelles de la CFDA, et elle aide les clients au moyen d'un procédé normalisé et de documents associés.

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Petite question : quel est votre QI de centrage sur le patient ?

Quels problèmes les patients citent-ils comme obstacles à leur participation à des études cliniques ? Quelle distance sont-ils prêts à parcourir pour participer à une étude et sont-ils davantage enclins à participer s'ils savent que leur médecin a connaissance de l'étude ?Questionnaire pour une approche centrée sur le patient

Nous avons posé ces questions, entre autres, à un groupe de 135 000 personnes qui se sont inscrites à la base de données de LabCorp pour recevoir plus d'informations sur les études cliniques de Covance. Plus de 2 500 ont répondu à notre enquête, fournissant à notre équipe des informations uniques lui permettant de mieux comprendre l'état d'esprit du patient et de concevoir des stratégies de recrutement plus efficaces.

Ensuite, pour voir si nos collègues du secteur du développement de médicaments étaient capable d'imaginer le résultat des réponses des participants, nous leur avons proposé un bref questionnaire. Tous les participants qui se sont arrêtés à notre stand à la rencontre annuelle 2017 de la Drug Information Association (DIA) ont pu répondre au questionnaire et voir leurs résultats. Lire la suite

Une approche opérationnelle pratique de la gestion des données pour l'efficacité des essais cliniques

De nos jours, les essais cliniques sont de plus en plus complexes et coûteux, ce qui force les entreprises pharmaceutiques à améliorer leurs activités d'essais cliniques. La gestion des données d'essais cliniques est l'un des domaines pour lesquels les promoteurs et les organismes de recherche sous contrat (CRO) peuvent découvrir de nouvelles avancées, renforçant ainsi les mesures d'économies et répondant mieux aux besoins de communication au sein du cycle de développement clinique.

Dans cet article, nous examinons les problématiques actuelles concernant les systèmes de capture de données traditionnels et autres approches « big data » actuelles visant à répondre aux besoins complexes de communication opérationnelle au sein de ce secteur bien souvent figé et mal desservi. Nous évoquons également deux répertoires de données distincts, une banque de données opérationnelles et une banque de données cliniques, la plateforme de données cliniques Xcellerate® utilisée pour un nouveau modèle de données faisant appel à la suite informatique Xcellerate afin d'offrir une avancée technologique considérable aux activités d'essais cliniques. Lire la suite

Comprendre le pouvoir des cellules NK et des nouvelles approches de dosage non radioactif

Les cellules NK ont gagné leur réputation de cellules « tueuses » il y a près de 40 ans, lorsque les chercheurs ont observé la rapidité de la réponse immunitaire de ces lymphocytes, au moment de détruire les cellules hôtes infectées par un virus où les cellules tumorales. Les cellules NK semblaient capables de s'attacher spontanément, sans activation préalable. Avec le temps, les chercheurs ont renforcé leurs connaissances sur les mécanismes moléculaires qui régulent leur activation et leur fonction.

Actuellement, on utilise le dosage des cellules NK dans le cadre des études d'immunotoxicologie de spécialité, pour l'évaluation de la sécurité. Chez Covance, nous travaillons avec des clients qui nous demandent souvent de réaliser une analyse fonctionnelle des cellules NK et qui nous parlent du rôle de l'immunophénotypage classique dans le comptage des cellules. Cet article se penche sur ces questions en offrant un bref aperçu du contexte de l'immunité innée de la biologie des cellules NK et en comparant les méthodes de dosage. Lire la suite

Investir dans l'avenir de la médecine de précision

Dans de précédents articles sur ce blog, nos scientifiques ont décrit l'état actuel de la médecine de précision, notamment ses rapports avec les diagnostics compagnons et l'immuno-oncologie. En tant qu'entreprise, nous nous sommes intéressés de près à ce domaine de la médecine pratiquement dès le départ, depuis plus de 20 ans. LabCorp Diagnostics a développé le dosage des essais cliniques et servi de laboratoire central pour les études sur le cancer du sein HER2 positif lors du développement du trastuzumab. La société a fourni des données analytiques à partir des tests pour les tests dans le laboratoire associé d'immunohistochimie qui ont donné le premier diagnostic compagnon approuvé par la FDA. Plus récemment, Covance a joué un rôle clé dans les efforts de développement du pembrolizumab, le médicament qui a été utilisé avec succès pour traiter le mélanome de l'ex-président américain Jimmy Carter, et son diagnostic compagnon associé. Lire la suite