Clinical & Research Excellence Awards Shortlist Xcellerate Medical Review

Covance is excited to announce that Xcellerate® Medical Review has been named a finalist in the Clinical & Research Excellence (CARE) Awards. As a finalist in the Best Sponsor-Focused Technological Development category, Xcellerate Medical Review is Clinical & Research Excellence Awards Shortlist Xcellerate Medical Reviewbeing recognized for its modern approach to improving the clinical trial process. The CARE Awards recognize excellence across the global clinical research enterprise.

The Xcellerate Medical Review informatics product provides a critical function to study sponsors to safeguard subject safety, increase the robustness and quality of clinical trial execution, improve the reliability of investigational data and ensure adherence to ethical standards. Xcellerate Medical Review is a part of the larger award-winning Xcellerate Clinical Trial Optimization® suite, a comprehensive informatics solution that can meaningfully reduce the cost, time, complexity and risk of drug development. Lire la suite

Phase I de fabrication d'un médicament selon les bonnes pratiques de la FDA en unité de recherche clinique : 3 avantages importants

Utiliser une pharmacie qui suit les bonnes pratiques de la FDA dans votre unité de recherche clinique pour la fabrication de médicaments en phase I apporte des avantages en termes de qualité et de sécurité ainsi que de réduction des délais et des coûts.

L'environnement réglementaire continue d'avancer vers l'exigence que les médicaments soient fabriqués Blog Covance – Pharmacie suivant les bonnes pratiques de la FDAdans des pharmacies en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire de la FDA. Cette tendance et d'autres facteurs rendent de plus en plus intéressante l'utilisation de la composition suivant les bonnes pratiques de la FDA sur place, dans votre unité de recherche clinique, en phase de développement précoce. Considérons trois avantages importants pour la phase I de fabrication d'un médicament :

  1. Qualité et sécurité
  2. Réduction des délais
  3. Réduction des coûts

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Le paysage des biosimilaires : ce que tous les développeurs doivent savoir

As biosimilars to treat rheumatic diseases begin get approval from the FDA, biosimilar development remains a hot topic in drug development. Les promoteurs estiment Webinaire 2 sur les biosimilaires par l'organisation de recherche sous contrat Covanceà 35 % la croissance des biosimilaires dans leurs projets en cours d'ici à 2020, mais ils doivent faire face à des marchés régionaux et internationaux extrêmement divers et à des consignes et recommandations qui connaissent d'importantes évolutions, ce qui montre bien la nécessité de comprendre ce paysage en pleine mutation. Quel est le véritable potentiel clinique et sanitaire mais également économique de ces molécules ?  Lire la suite

Une médecine de précision en immuno-oncologie

The NIH defines precision medicine as “an emerging approach for disease treatment and prevention that takes into account individual variability in genes, environment, and lifestyle for each person1.” Chez les patients atteints d'un cancer, nous pouvons reformuler la définition en « grâce à la compréhension détaillée de la biologie d'un cancer, fournir le bon médicament, au bon patient, au bon moment ». Blog des laboratoires CRO Covance

Afin d'identifier le médicament approprié, on utilise des biomarqueurs qui indiquent quels patients peuvent être traités avec quelle thérapie adaptée à leur cancer. La FDA définit les biomarqueurs comme « une caractéristique définie dont la mesure constitue un indicateur de processus biologiques normaux, de processus pathogènes ou de réponses à une exposition ou à une intervention, notamment les interventions thérapeutiques »2. De grands progrès ont été accomplis dans la découverte et la validation de biomarqueurs dans le cadre du développement de médicaments. Lire la suite

REACH, une meilleure solution : les tests in vitro de sensibilisation cutanée au lieu des tests sur les animaux

REACH a Better Solution: in vitro Skin Sensitization Assays as Animal Testing Alternatives

Les tests de sensibilisation cutanée représentent un point d'achoppement pour de nombreuses entreprises qui cherchent à respecter la date limite d'enregistrement des substances 2018 de REACH. Rejoignez-nous pour un entretien avec nos experts Covance qui récapitulent les prérequis de REACH et se penchent sur une meilleure solution pour les tests de sensibilité cutanée : les dosages in vitro comme de nouvelles solutions de remplacement des tests sur les animaux.

Q : Quels sont les objectifs du règlement REACH ?

R : Le règlement européen sur l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et la restriction des substances chimiques (REACH - Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals) charge les entreprises de la responsabilité d'évaluer et de gérer les risques posés par les produits chimiques. Elles doivent également fournir des informations de sécurité adaptées aux utilisateurs. L'objectif principal est d'assurer la protection de la santé humaine et de l'environnement. Ensuite, le règlement promeut l'utilisation de solutions alternatives aux méthodes de tests sur les animaux. En troisième lieu, elle cherche à favoriser la libre circulation des substances sur le marché, pour plus de concurrence et d'innovation. Lire la suite

Comprendre les enjeux réglementaires et les conditions d'accès aux marchés au regard de la pharmacodépendance

Chaque évaluation de pharmacodépendance est aussi unique que la molécule en question : il Enjeux réglementaires et conditions d'accès aux marchés au regard de la pharmacodépendancefaut donc en être conscient au plus tôt, comprendre le paysage réglementaire actuel et planifier son développement et la phase suivant la mise sur le marché en conséquence.

Dans notre précédent article publié sur le blog, nous nous sommes intéressés à la valeur des analyses précoces de pharmacodépendance. Dans le présent article, nous nous pencherons sur des considérations réglementaires et d'accès aux marchés importantes pour les analyses de pharmacodépendance, qui peuvent aider ceux qui développent des médicaments à optimiser le potentiel de leur molécule.

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Recruter des investigateurs : les préférences des laboratoires font la différence en matière de participation aux essais

Les essais cliniques deviennent de plus en plus complexes et concurrentiels, alors attirer les meilleurs centres investigateurs pour participer à un essai constitue une étape essentielle afin d'atteindre les objectifs de recrutement des patients.

Une autorisation retardée, même d'une journée, peut coûter des centaines de milliers de dollars voire plus, Participation aux essais cliniques des laboratoires Covanceselon le médicament. Cela signifie qu'une mise en œuvre de l'essai dans les temps, y compris au niveau du recrutement des patients, peut avoir une valeur conséquente.

Respecter les échéances du recrutement des patients en coopération avec les investigateurs est traditionnellement perçu comme relevant de la responsabilité de l'organisation de recherche sous contrat (CRO). Mais de nouvelles données importantes montrent que le choix du laboratoire central effectué par le promoteur a une incidence sur la propension des investigateurs à travailler avec un promoteur sur ses essais cliniques. Lire la suite

Considérations initiales importantes pour évaluer la pharmacodépendance d'un médicament

blog covance sur la pharmacodépendance

L'évaluation du potentiel de pharmacodépendance des molécules en cours de développement est l'une des questions réglementaires les plus complexes et constitue une étape majeure pour les promoteurs et agents régulateurs. La stratégie d'évaluation du potentiel de pharmacodépendance ne peut pas être personnalisée, et elle exige l'évaluation individuelle de la molécule, de sa cible et de l'intégralité des bases de données relatives à la sécurité préclinique et clinique. En juillet 2016, le congrès des États-Unis a adopté la loi « Comprehensive Addiction and Recovery Act » (CARA) en réponse à la dépendance et aux overdoses liées aux opioïdes sur ordonnance, qui ont causé la mort de plus de 165 000 personnes entre 1999 et 20141.

En raison de l'attention particulière et des efforts entrepris pour mettre fin à la dépendance aux opioïdes et aux décès engendrés par ces derniers aux États-Unis et à l'étranger, il est plus important que jamais de mieux comprendre le potentiel de pharmacodépendance d'un médicament dès que possible lors du processus de développement. Dans le cadre de l'évaluation générale de la sécurité d'un médicament pour la demande d'autorisation pour un nouveau médicament (NDA) aux États-Unis ou pour une demande d'autorisation de commercialisation (MAA) en dehors des États-Unis, le test de pharmacodépendance d'un médicament est requis, quelle que soit l'indication, pour tous les médicaments qui ont un effet cérébral. Cela englobe toutes les propriétés du médicament (domaine chimique, pharmacologique, pharmacocinétique, sécurité clinique, etc.).

Dans la première partie de ce double article, nous aborderons des considérations importantes relatives au test de la pharmacodépendance en vue d'aider les développeurs de médicaments à évaluer le potentiel de pharmacodépendance de leur molécule et de mieux saisir la voie de la viabilité dans cet environnement en évolution.

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Les Fierce Innovation Awards récompensent la conception des essais Xcellerate® comme meilleure technologie d'analyse des données/de suivi des activités

Covance is proud to announce that Xcellerate® Trial Design has been selected as the Les Fierce Innovation Awards récompensent la conception des essais Xcellerate®winner of the Fierce Innovation Awards: Life Sciences Edition in the Data Analytics/Business Intelligence category. Les Fierce Innovation Awards: Life Sciences Edition récompensent les innovations remarquables qui favorisent les améliorations et transforment le secteur des sciences de la vie. La conception des essais Xcellerate a été récompensée en raison de son approche innovante qui améliore la sélection des sites, prévoit les ressources nécessaires et optimise la conception de l'essai clinique. Lire la suite

Alliance stratégique avec Global Specimen Solutions : présentation de Covance SpecimINSIGHT™

Les essais cliniques ne cessent de se complexifier. New biomarkers for safety and efficacy continue to emerge, and new types of information – such as genomic profiles – have become critical to submissions for drug approval. Dans ce contexte dynamique, les Logo de Global Specimen Solutionsdéfis principaux auxquels les sponsors des essais doivent faire face restent les mêmes : le besoin de rassembler des ensembles de données divers, d'en tirer des conclusions pertinentes et d'agir rapidement pour optimiser le retour sur investissement.

Covance et Global Specimen Solutions, Inc. (GSS) ont annoncé une alliance stratégique sur cinq ans qui donne accès aux clients de Covance à une solution complète intégrée avec GlobalCODE®, snapTRACKTM et les services globaux de GSS. Grâce à cela, un nettoyage des données pratiquement en temps réel sur l'ensemble des sources de données des essais cliniques pourra être réalisé, ce qui permettra d'intervenir pendant l'essai clinique, ce qui aura un impact sur la réalisation globale de l'essai et la validité des données. Ceci permet aussi des analyses entre protocoles et programmes, ce qui fournit un contexte pour les résultats des données et garantit une conception solide de l'essai clinique et une excellence opérationnelle. Lire la suite