Comprendre le pouvoir des cellules NK et des nouvelles approches de dosage non radioactif

Les cellules NK ont gagné leur réputation de cellules « tueuses » il y a près de 40 ans, lorsque les chercheurs ont observé la rapidité de la réponse immunitaire de ces lymphocytes, au moment de détruire les cellules hôtes infectées par un virus où les cellules tumorales. Les cellules NK semblaient capables de s'attacher spontanément, sans activation préalable. Avec le temps, les chercheurs ont renforcé leurs connaissances sur les mécanismes moléculaires qui régulent leur activation et leur fonction.

Actuellement, on utilise le dosage des cellules NK dans le cadre des études d'immunotoxicologie de spécialité, pour l'évaluation de la sécurité. Chez Covance, nous travaillons avec des clients qui nous demandent souvent de réaliser une analyse fonctionnelle des cellules NK et qui nous parlent du rôle de l'immunophénotypage classique dans le comptage des cellules. Cet article se penche sur ces questions en offrant un bref aperçu du contexte de l'immunité innée de la biologie des cellules NK et en comparant les méthodes de dosage. Lire la suite

Investir dans l'avenir de la médecine de précision

Dans de précédents articles sur ce blog, nos scientifiques ont décrit l'état actuel de la médecine de précision, notamment ses rapports avec les diagnostics compagnons et l'immuno-oncologie. En tant qu'entreprise, nous nous sommes intéressés de près à ce domaine de la médecine pratiquement dès le départ, depuis plus de 20 ans. LabCorp Diagnostics a développé le dosage des essais cliniques et servi de laboratoire central pour les études sur le cancer du sein HER2 positif lors du développement du trastuzumab. La société a fourni des données analytiques à partir des tests pour les tests dans le laboratoire associé d'immunohistochimie qui ont donné le premier diagnostic compagnon approuvé par la FDA. Plus récemment, Covance a joué un rôle clé dans les efforts de développement du pembrolizumab, le médicament qui a été utilisé avec succès pour traiter le mélanome de l'ex-président américain Jimmy Carter, et son diagnostic compagnon associé. Lire la suite

Une approche analytique pour améliorer le recrutement de patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde

Il n'existe aucun test sanguin ni signe physique qui permet seul de confirmer le diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR). Cependant, deux tests qui détectent les marqueurs d'inflammation sont souvent demandés lorsqu'on suspecte un cas de PR : la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) et la protéine C-réactive (CRP). Parmi les autres tests classiques, on peut citer le facteur rhumatoïde et les anticorps anti-CCP.

Carte de la PR

Patients souffrant de PR aux États-Unis

Les résultats de ces tests fournissent des informations importantes au médecin lui permettant de prendre des décisions de diagnostic, et peuvent en outre servir aux promoteurs pour le recrutement de patients dans un domaine où la concurrence est de plus en plus rude. Nous avons récemment étudié comment les données anonymisées de patients provenant de ces tests classiques réalisés par LabCorp peuvent aider les essais cliniques en matière de polyarthrite rhumatoïde des promoteurs. Lire la suite

Suivre le flux : principaux défis et solutions en matière de cytométrie au congrès CYTO 2017

En termes de découverte et de développement de nouveaux médicaments, la cytométrie en flux a la réputation d'être Blog cytomètre de fluxune technologie puissante et polyvalente. Elle fournit des données précieuses pour le développement précoce de biomarqueurs, la tolérance, les études cliniques et même les diagnostics compagnons. Mais l'exploitation des technologies de cytométrie en flux pour répondre aux questions analytiques et influencer la prise de décision du laboratoire de recherche à la clinique requiert une excellente maîtrise des approches de pointe.

Virginia Litwin, PhD, scientifique principale en hématologie/cytométrie en flux chez Covance, et son équipe examinent les tendances actuelles des dosages dans les analyses d'événements rares afin de garantir une performance caractéristique et adaptée, particulièrement au sein d'environnements réglementés. Ils abordent également les divers défis associés à l'analyse de biomarqueurs cellulaires pour l'immunothérapie et la thérapie cellulaire adoptive. Lire la suite

Biosimilaires pour la polyarthrite rhumatoïde : considérations réglementaires et cliniques

Three biosimilars for rheumatoid arthritis (RA) were approved by the FDA last year, Biosimilaires pour la polyarthrite rhumatoïdemais l'environnement réglementaire aux États-Unis est toujours considéré comme un nouveau défi, tout particulièrement lorsqu'on le compare aux réglementations au sein de l'Union européenne. Avec l'intérêt croissant pour le développement des biosimilaires au sein du secteur mondial, il est capital que les promoteurs saisissent bien les principales considérations cliniques et développent une stratégie visant à maîtriser l'environnement réglementaire actuel. Lire la suite

Dosage ELISPOT : un outil performant pour le développement de vaccins et la surveillance immunitaire

Au fil de ces dernières années, la communauté scientifique a réalisé d'énormes avancées en matière de compréhension du système immunitaire, de la fonction de base de ses composants aux voies moléculaires actives au sein de ces éléments. Grâce aux nouveaux outils et technologies de pointe, les immunologistes sont désormais en mesure de mieux comprendre les mécanismes de réponse immunitaire aux différents antigènes, ce qui leur permet de développer de nouvelles méthodes pour traiter les maladies liées au système immunitaire et de concevoir de meilleurs vaccins pour lutter contre les agents infectieux et le cancer.

Currently, one of the most sensitive techniques available for the detection, measurement, and functional analysis of immune cells is the enzyme-linked immunospot (ELISPOT) assay. Covance emploie la technique ELISPOT pour des applications d'évaluation de l'efficacité des vaccins et de l'immunogénicité des produits biologiques.
Cercles ELISPOT
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Trouver les 90 % manquants : attirer des patients sans expérience pour les études sur l'arthrite rhumatoïde.

A recent study by Tufts Center for the Study of Drug Development, based on a survey of 2 000 physicians and nurses primarily in the United States and Europe, found that 91 % of physicians feel ‘somewhat’ or ‘very’ comfortable discussing the opportunity to participate in a clinical trial with patients, but actually refer less than 0,2 % of their patients into clinical trials.1 In conjunction, more than 80 % of patients Attirer des patients sans expérience pour les études sur l'arthrite rhumatoïde se disent intéressés à l'idée de participer à des études de recherche clinique, mais seulement 10 % participent un jour.2 Ce rapport a également trouvé que si 85 % des patients sont à l'aise lorsqu'il s'agit de présenter des informations de recherche clinique qu'ils ont trouvé à leur médecin, seulement 17 % l'ont déjà fait.3 Lorsqu'on leur demande ce qu'ils ont fait après avoir découvert qu'ils ne correspondaient pas au profil recherché, 36 % ont arrêté de rechercher une étude clinique à laquelle ils pourraient participer.3 Ce dernier point représente un gâchis impressionnant de potentiel si l'on considère le fait qu'il y a actuellement un choix de >130 études en phases II et III en cours ou programmées, financées par le secteur, portant sur l'arthrite rhumatoïde (AR) (>210 lorsque l'on prend en compte les différents types de promoteurs).4
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L'approche centrée sur le patient et le rôle des CRO

Les grandes et petites entreprises biopharmaceutiques ont constaté un passage à une approche centrée sur le patient au sein de l'environnement actuel des soins de santé. Par conséquent, une majorité d'entre elles a désormais incorporé, ou prévoit d'incorporer, l'avis des patients à leur stratégie L'approche centrée sur le patient et le rôle des CROde développement de médicaments.

Comment les organisations de recherche clinique (CRO) répondent-elles à cette nouvelle approche axée sur le patient ? Nous nous sommes récemment entretenus avec Jonathan Zung, PhD, président du groupe des services de développement clinique et de commercialisation chez Covance, pour savoir ce qu'il pense de l'approche axée sur le patient et de son impact sur le développement clinique.
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Approche holistique du paysage des biosimilaires : facteurs à prendre en compte pour la réussite clinique et commerciale

Les biosimilaires font les gros titres aux États-Unis avec plusieurs autorisations FDA, des procès et des questions concernant le remboursement, ce qui attire l'attention sur Paysage des biosimilaires : facteurs à prendre en compte pour la réussite clinique et commercialele meilleur moyen d'aborder cette procédure relativement neuve.

En commençant par l'environnement réglementaire de la bioanalytique et de la pharmacodynamique de la CFC, découvrez comment les développeurs de médicaments comprennent les variations réglementaires et identifient un programme personnalisé. Nous aborderons également le moyen d'identifier les principaux problèmes pour les études d'équivalence PK et de phase III, et de lancer les approches d'accès aux marchés et de commercialisation. Lire la suite

Passer la vitesse supérieure : soutien aux essais concomitants pour l'évaluation du vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (RORV)

L'introduction de vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole (ROR) et la varicelle (le « V » dans les vaccins RORV) a permis une diminution de ces maladies de 89 % (varicelle) et de 99 % (ROR). Ces vaccins efficaces sont une composante essentielle de la plupart des programmes de vaccination pédiatrique dans le monde. C'est pourquoi, à chaque fois qu'un nouveau vaccin pédiatrique est ajouté au calendrier des vaccinations existant, il est nécessaire d'apporter des preuves cliniques que celui-ci n'interfère pas de façon négative sur la réponse immunogène aux vaccins MMRV. Ces essais obligatoires de non infériorité lorsque les vaccins sont co-administrés (essais d'administration concomitante des vaccins) présentent des difficultés particulières.

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