L'approche centrée sur le patient et le rôle des CRO

Les grandes et petites entreprises biopharmaceutiques ont constaté un passage à une approche centrée sur le patient au sein de l'environnement actuel des soins de santé. Par conséquent, une majorité d'entre elles a désormais incorporé, ou prévoit d'incorporer, l'avis des patients à leur stratégie L'approche centrée sur le patient et le rôle des CROde développement de médicaments.

Comment les organisations de recherche clinique (CRO) répondent-elles à cette nouvelle approche axée sur le patient ? Nous nous sommes récemment entretenus avec Jonathan Zung, PhD, président du groupe des services de développement clinique et de commercialisation chez Covance, pour savoir ce qu'il pense de l'approche axée sur le patient et de son impact sur le développement clinique.
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Établir un contrôle sur le processus de fabrication et la qualité de vos médicaments biologiques

101679_Grande-molécule_1575263331Lorsqu'un patient lit l'étiquette de son médicament, il espère naturellement que la boîte contiendra la bonne molécule, que celle-ci n'est pas dangereuse, qu'elle a l'effet voulu et que le dosage est adapté. Les compagnies pharmaceutiques qui produisent ces médicaments doivent de même faire confiance à leurs processus de fabrication et contrôles de qualité internes pour créer les médicaments dans lesquels le patient a confiance.

En matière de développement de médicaments biologiques, le processus de création d'un produit de qualité est moins simple que dans le cas de petites molécules, comme les antidouleurs du type aspirine. Choisir le partenaire adapté, comme Covance et son modèle de « Laboratoire d'analyse BPL central » peut faciliter l'accès à la validation et permettre une fabrication à la qualité constante de votre médicament biologique.    Lire la suite

Solutions intégrées : associer plusieurs critères d'évaluation au sein d'une même étude pour des résultats plus fiables

couteau_covance« Le tout fait plus que l'ensemble de ses parties » est une maxime fréquemment utilisée pour encourager le travail d'équipe et la synergie, mais elle s'applique également au développement de médicaments. Les études qui évaluent leurs critères de façon isolée sont importantes et peuvent aboutir à l'objectif désiré. Cependant, on se retrouve souvent face à un tableau plus complexe, et évaluer plusieurs critères au sein d'une étude combinée en offre une vision plus complète.

Inspirée de la règle des 3 R (réduire, raffiner, remplacer les modèles d'essais animaux), la possibilité d'intégrer des critères d'évaluation multiples au sein d'une même étude est à l'origine de nouvelles bonnes pratiques dans les phases initiales du développement de médicaments. Des solutions intégrées peuvent maximiser la valeur de chaque étude et permettre d'obtenir une meilleure compréhension, de révéler des points de décision plus précoces et d'accroître la confiance dans les résultats cliniques.

Si le concept semble clair, il ne se réduit pourtant pas à l'association d'études indépendantes par ailleurs. Les solutions intégrées exigent une combinaison de stratégies expérimentales ad hoc conçues pour s'adapter à chaque programme de développement de médicaments et à leurs objectifs respectifs. Lire la suite

Comment éviter avec proactivité les pièges courants du développement de médicaments biologiques

Lorsque vous développez un médicament biologique, une science excellente n'aboutit pas forcément à un produit excellent. Il est essentiel d'effectuer les bonnes études de la bonne manière si vous souhaitez obtenir le meilleur produit possible. Savoir quelles études mener, quand les mener et comment interpréter les données dans le contexte du développement du produit, c'est ce qui peut faire la différence entre le succès et l'échec.

huîtreDans le domaine des médicaments biologiques, « Le produit est le processus »

Les médicaments biologiques, y compris les protéines thérapeutiques, les vaccins à ADN, les anticorps monoclonaux et les protéines de fusion, sont de grandes molécules complexes que l'on ne peut pas entièrement définir selon les méthodes physico-chimiques d'analyse. Elles sont fabriquées à partir de cellules vivantes génétiquement modifiées selon des processus généralement complexes. Les médicaments biologiques sont souvent 200 à 1 000 fois plus gros que les médicaments de type petite molécule et, à cause de la nature biologique des matériaux de départ, les processus de fabrication ont une variabilité et une hétérogénéité des produits par nature. Lire la suite

Mise au point de standards internationaux pour la bioanalyse

Global Bioanalysis ConsortiumLorsque nous soumettons des données sur la concentration des échantillons en parallèle avec des demandes de mise sur le marché de nouveaux médicaments, nos clients attendent de nous que ces données soient conformes aux attentes des organismes de réglementation en termes de qualité, d'exactitude et de précision. Ces attentes ont évolué depuis le premier atelier commun entre l'AAPS et la FDA (Crystal City I) en 1990. Les ateliers qui ont suivi et les papiers blancs qui en ont découlé constituent la base des documents d'orientation quant à la façon de conduire les validations de méthodes et les analyses d'échantillons. Ces documents sont publiés par des organismes de réglementation tels que la FDA aux États-Unis et l'Agence européenne des médicaments. Lire la suite

La biothérapeutique et les implications d'immunogénicité dans le développement de médicaments

Immunogénicité

Contrairement aux nouvelles entités chimiques, les médicaments biothérapeutiques sont potentiellement immunogéniques et dans certains cas très rares, le traitement avec ces produits peut provoquer des pathologies sévères et désastreuses sur l'être humain. Aussi, l'importance de comprendre comment l'immunogénicité affecte l'exposition, l'efficacité et la toxicité du médicament, à toutes les étapes du processus de développement du médicament, ne peut être exagérée.

Il existe plus de 200 produits biotechnologiques actuellement sur le marché et plus de 400 autres thérapies supplémentaires en cours d'essais cliniques destinées à lutter contre certaines maladies comme le cancer, la maladie d'Alzheimer, l'arthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques et le VIH/SIDA. En 2014, il est prévu que 50 % des 100 médicaments les plus vendus seront des médicaments biologiques, soit une hausse de 28 % depuis 2008. Lire la suite

Pourquoi certains promoteurs envisagent des accords de ressources dédiées

De nombreuses relations entre promoteurs et organismes de recherche sous contrat sont basées sur un ou plusieurs accord(s) transactionnel(s) axé(s) sur un projet spécifique. Les projets sont soumis par le promoteur et les différents organismes de recherche sous contrat participent généralement à une enchère. Une fois que le projet est attribué à un CRO spécifique, l'entreprise concernée devient alors responsable de la logistique, c'est-à-dire de la prise en charge des installations, des décisions technologiques, de l'assignation du personnel, de l'organisation des flux de travail et de la mise en conformité des exigences règlementaires qui s'imposent. Quand le projet est terminé, la relation entre le promoteur et l'organisme de recherche sous contrat prend fin, au moins jusqu'au moment où un cycle d'offre, d'enchère et d'attribution est renouvelé sous la forme d'un nouveau projet.

Ce type d'arrangement fonctionne très bien avec certains promoteurs, en particulier ceux de petite taille avec des projets bien définis, mais d'autres promoteurs estiment qu'un accord transactionnel pose des problèmes.

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La technique de la goutte de sang sechée fait son retour

Carte à perforer pour la technique GSSAu cours de ces dernières années, la technique de la goutte de sang séché a suscité un nouvel intérêt pour déterminer les niveaux de médicaments dans les échantillons de sang. Les avantages offerts par la technique de la goutte de sang séché (moins de sang par échantillon, une logistique plus facile en raison d'un stockage moins long, des échantillons sans danger, un stockage à température ambiante et des coûts réduits) en font une alternative populaire par rapport à la technique traditionnelle d'échantillonnage du plasma/sérum du sang.

Bien que la technique de la goutte de sang séché existe depuis près de 50 ans, elle était moins utilisée depuis la découverte et le processus de développement des médicaments en raison des limites de la méthode. Dans le passé, les technologies analytiques n'étaient pas suffisamment sensibles pour fournir des données quantitatives fiables à partir d'échantillons de sang aussi petits. Cependant, certaines avancées récentes, en particulier la technique ultra performante de la chromatographie en phase liquide couplée à la spectrométrie de masse (LC-MS/MS), ont contourné cette limite, permettant à la technique de la goutte de sang séché non seulement de faire apparaître la présence ou l'absence d'une molécule spécifique, mais aussi de déterminer quantitativement dans quelle mesure une molécule est présente. Lire la suite