Suivre le flux : principaux défis et solutions en matière de cytométrie au congrès CYTO 2017

En termes de découverte et de développement de nouveaux médicaments, la cytométrie en flux a la réputation d'être Blog cytomètre de fluxune technologie puissante et polyvalente. Elle fournit des données précieuses pour le développement précoce de biomarqueurs, la tolérance, les études cliniques et même les diagnostics compagnons. Mais l'exploitation des technologies de cytométrie en flux pour répondre aux questions analytiques et influencer la prise de décision du laboratoire de recherche à la clinique requiert une excellente maîtrise des approches de pointe.

Virginia Litwin, PhD, scientifique principale en hématologie/cytométrie en flux chez Covance, et son équipe examinent les tendances actuelles des dosages dans les analyses d'événements rares afin de garantir une performance caractéristique et adaptée, particulièrement au sein d'environnements réglementés. Ils abordent également les divers défis associés à l'analyse de biomarqueurs cellulaires pour l'immunothérapie et la thérapie cellulaire adoptive. Lire la suite

Dosage ELISPOT : un outil performant pour le développement de vaccins et la surveillance immunitaire

Au fil de ces dernières années, la communauté scientifique a réalisé d'énormes avancées en matière de compréhension du système immunitaire, de la fonction de base de ses composants aux voies moléculaires actives au sein de ces éléments. Grâce aux nouveaux outils et technologies de pointe, les immunologistes sont désormais en mesure de mieux comprendre les mécanismes de réponse immunitaire aux différents antigènes, ce qui leur permet de développer de nouvelles méthodes pour traiter les maladies liées au système immunitaire et de concevoir de meilleurs vaccins pour lutter contre les agents infectieux et le cancer.

Currently, one of the most sensitive techniques available for the detection, measurement, and functional analysis of immune cells is the enzyme-linked immunospot (ELISPOT) assay. Covance emploie la technique ELISPOT pour des applications d'évaluation de l'efficacité des vaccins et de l'immunogénicité des produits biologiques.
Cercles ELISPOT
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Trouver les 90 % manquants : attirer des patients sans expérience pour les études sur l'arthrite rhumatoïde.

A recent study by Tufts Center for the Study of Drug Development, based on a survey of 2 000 physicians and nurses primarily in the United States and Europe, found that 91 % of physicians feel ‘somewhat’ or ‘very’ comfortable discussing the opportunity to participate in a clinical trial with patients, but actually refer less than 0,2 % of their patients into clinical trials.1 In conjunction, more than 80 % of patients Attirer des patients sans expérience pour les études sur l'arthrite rhumatoïde se disent intéressés à l'idée de participer à des études de recherche clinique, mais seulement 10 % participent un jour.2 Ce rapport a également trouvé que si 85 % des patients sont à l'aise lorsqu'il s'agit de présenter des informations de recherche clinique qu'ils ont trouvé à leur médecin, seulement 17 % l'ont déjà fait.3 Lorsqu'on leur demande ce qu'ils ont fait après avoir découvert qu'ils ne correspondaient pas au profil recherché, 36 % ont arrêté de rechercher une étude clinique à laquelle ils pourraient participer.3 Ce dernier point représente un gâchis impressionnant de potentiel si l'on considère le fait qu'il y a actuellement un choix de >130 études en phases II et III en cours ou programmées, financées par le secteur, portant sur l'arthrite rhumatoïde (AR) (>210 lorsque l'on prend en compte les différents types de promoteurs).4
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L'approche centrée sur le patient et le rôle des CRO

Les grandes et petites entreprises biopharmaceutiques ont constaté un passage à une approche centrée sur le patient au sein de l'environnement actuel des soins de santé. Par conséquent, une majorité d'entre elles a désormais incorporé, ou prévoit d'incorporer, l'avis des patients à leur stratégie L'approche centrée sur le patient et le rôle des CROde développement de médicaments.

Comment les organisations de recherche clinique (CRO) répondent-elles à cette nouvelle approche axée sur le patient ? Nous nous sommes récemment entretenus avec Jonathan Zung, PhD, président du groupe des services de développement clinique et de commercialisation chez Covance, pour savoir ce qu'il pense de l'approche axée sur le patient et de son impact sur le développement clinique.
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Recruter des investigateurs : les préférences des laboratoires font la différence en matière de participation aux essais

Les essais cliniques deviennent de plus en plus complexes et concurrentiels, alors attirer les meilleurs centres investigateurs pour participer à un essai constitue une étape essentielle afin d'atteindre les objectifs de recrutement des patients.

Une autorisation retardée, même d'une journée, peut coûter des centaines de milliers de dollars voire plus, Participation aux essais cliniques des laboratoires Covanceselon le médicament. Cela signifie qu'une mise en œuvre de l'essai dans les temps, y compris au niveau du recrutement des patients, peut avoir une valeur conséquente.

Respecter les échéances du recrutement des patients en coopération avec les investigateurs est traditionnellement perçu comme relevant de la responsabilité de l'organisation de recherche sous contrat (CRO). Mais de nouvelles données importantes montrent que le choix du laboratoire central effectué par le promoteur a une incidence sur la propension des investigateurs à travailler avec un promoteur sur ses essais cliniques. Lire la suite

Dispenses de TQT : un an après

Surmonter les difficultés de la conception

RÉGLEMENTATION E14 DE L'ICH 2005 ET 2015

Cela fait un an que la conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) rp_Covance-Labs-comprimés-sécurité-300x200.jpga mis à jour ses directives de 2005 concernant la sécurité cardiaque. La mise à jour de 2015 permet des analyses spécifiques de l'intervalle QT selon la modélisation de l'effet de concentration jusqu'au niveau suprathérapeutique lors de la phase I comme substitut raisonnable à une étude approfondie de l'intervalle QT (TQT pour Thorough-QT). Ces données de phase I sont présentées à la FDA en même temps que les résultats précliniques avant la phase III comme demande de dispense d'une étude TQT distincte. C'est une bonne nouvelle ! Une étude TQT spécifique, qui implique des comparaisons dans le temps des données initiales corrigées, représente un effort long et coûteux. Elle est généralement réalisée après la preuve de concept mais avant la phase III. La collecte d'informations sur l'intervalle QT lors d'une phase I existante est significativement moins coûteuse et peut fournir beaucoup plus tôt de quoi décider de poursuivre ou non l'essai. Lire la suite

Les coulisses des études sur les vaccins : kits et logistique

Les recherches sur les vaccins, de petite ou de grande envergure, se différencient Études sur les vaccins : kits et logistiquedu développement standard de médicaments en de nombreux aspects. Sarah Slette, responsable d'études, vaccins et immunothérapies innovantes, présente les défis uniques auxquels son équipe est confrontée, et leurs solutions pour fournir rapidement des kits de vaccins personnalisés aux centres des sponsors partout dans le monde.

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Développer une stratégie réglementaire gagnante pour les applications et appareils de santé mobile

For many technology companies entering the mobile health space, meeting US Food and Drug Administration (FDA) requirements may be unfamiliar territory. Les Blog santé mobile de Covanceconsignes peuvent sembler alambiquées et contradictoires au premier abord et certains appareils et/ou applications (applis) tombent dans des zones d'ombre de la réglementation.

Pour progresser dans ce domaine qui connaît une évolution rapide, les entreprises doivent trouver le moyen de travailler à l'intérieur du cadre réglementaire tout en encourageant la créativité. Écouter les conseils d'experts et de la FDA, considérer les principaux problèmes de conception, prendre des mesures de qualité préventives et évaluer les exigences globales augmenteront les chances pour une entreprise de pouvoir mettre sur le marché un appareil (ou une application) sûr et promis au succès.

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Utiliser le Big Data pour améliorer la performance des essais cliniques

Comme le savent tous les développeurs de médicaments, les essais cliniques génèrent une grande quantité de données brutes et électroniques qui proviennent de Utiliser le Big Data pour améliorer la performance des essais cliniques - Covance Chinemultiples sources. Mais suivre la progression et étudier les résultats de chaque base de données individuellement peut vite s'avérer un travail fastidieux dans des environnements traditionnels. Cette approche de suivi rétrospectif ne permet pas de développer une planification préventive afin de réduire les risques futurs et représente environ 20 à 30 % des coûts d'un essai.

Ayant identifié là l'occasion d'améliorer l'efficacité et de transmettre les informations plus rapidement, Covance a créé le suivi Xcellerate®, une plateforme qui intègre les données de l'essai clinique pour aider les sponsors à favoriser la réduction des risques inhérents aux essais cliniques.

Lors d'un récent séminaire clinique en Chine, Dimitris Agrafiotis, PhD, vice-président et directeur des données a présenté la façon dont Xcellerate assure le suivi de la qualité, de la sécurité des patients et la conformité au protocole lors des essais cliniques. Lire la suite

Le parcours de soumission d'un test SEND dans la réalité

À quoi vous attendre lorsque vous soumettez pour la première fois un ensemble de données à la FDA

Soumission d'un test SEND avec Covance Photo d'un code binaireAvec la norme du 17 décembre 2016* concernant l'approche rapide SEND (Standard for the Exchange of Nonclinical Data) de la FDA, l'équipe opérationnelle SEND de Covance a préparé une base de données afin de soumettre un test à la FDA. Cela nous a aidé à mieux comprendre les règles de soumission SEND de la FDA, de gagner en expérience et de confirmer notre préparation afin d'aider les clients à soumettre leurs bases de données SEND.

Au cours de ce processus, nous avons tiré deux enseignements :

  • La nécessité de prévoir un délai suffisant pour préparer et soumettre les éléments à la FDA
    • Le processus de réalisation de notre première demande-test a pris plus de deux mois, du tout début à la notification de la FDA
    • Il est important de commencer suffisamment tôt pour comprendre le temps de préparation nécessaire aux demandes
  • Pour les demandes-tests uniquement, l'ensemble des données doit être présenté sur un CD physique et envoyé à la FDA par courrier postal
    • Ceci nous a surpris car SEND constitue un format électronique simplifié des données
    • (Remarque : dans le cas d'une véritable demande, l'ensemble de données SEND apparaîtra dans un emplacement spécifique appelé « tabulations » dans la structure du dossier de demande, comme précisé dans la partie 7 du guide de conformité des données d'étude FDA CDER/CBER Study Data Technical Conformance Guide).

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