Recruter des investigateurs : les préférences des laboratoires font la différence en matière de participation aux essais

Les essais cliniques deviennent de plus en plus complexes et concurrentiels, alors attirer les meilleurs centres investigateurs pour participer à un essai constitue une étape essentielle afin d'atteindre les objectifs de recrutement des patients.

Une autorisation retardée, même d'une journée, peut coûter des centaines de milliers de dollars voire plus, Participation aux essais cliniques des laboratoires Covanceselon le médicament. Cela signifie qu'une mise en œuvre de l'essai dans les temps, y compris au niveau du recrutement des patients, peut avoir une valeur conséquente.

Respecter les échéances du recrutement des patients en coopération avec les investigateurs est traditionnellement perçu comme relevant de la responsabilité de l'organisation de recherche sous contrat (CRO). Mais de nouvelles données importantes montrent que le choix du laboratoire central effectué par le promoteur a une incidence sur la propension des investigateurs à travailler avec un promoteur sur ses essais cliniques. Lire la suite

Dispenses de TQT : un an après

Surmonter les difficultés de la conception

RÉGLEMENTATION E14 DE L'ICH 2005 ET 2015

Cela fait un an que la conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) rp_Covance-Labs-comprimés-sécurité-300x200.jpga mis à jour ses directives de 2005 concernant la sécurité cardiaque. La mise à jour de 2015 permet des analyses spécifiques de l'intervalle QT selon la modélisation de l'effet de concentration jusqu'au niveau suprathérapeutique lors de la phase I comme substitut raisonnable à une étude approfondie de l'intervalle QT (TQT pour Thorough-QT). Ces données de phase I sont présentées à la FDA en même temps que les résultats précliniques avant la phase III comme demande de dispense d'une étude TQT distincte. C'est une bonne nouvelle ! Une étude TQT spécifique, qui implique des comparaisons dans le temps des données initiales corrigées, représente un effort long et coûteux. Elle est généralement réalisée après la preuve de concept mais avant la phase III. La collecte d'informations sur l'intervalle QT lors d'une phase I existante est significativement moins coûteuse et peut fournir beaucoup plus tôt de quoi décider de poursuivre ou non l'essai. Lire la suite

Les coulisses des études sur les vaccins : kits et logistique

Les recherches sur les vaccins, de petite ou de grande envergure, se différencient Études sur les vaccins : kits et logistiquedu développement standard de médicaments en de nombreux aspects. Sarah Slette, responsable d'études, vaccins et immunothérapies innovantes, présente les défis uniques auxquels son équipe est confrontée, et leurs solutions pour fournir rapidement des kits de vaccins personnalisés aux centres des sponsors partout dans le monde.

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Développer une stratégie réglementaire gagnante pour les applications et appareils de santé mobile

For many technology companies entering the mobile health space, meeting US Food and Drug Administration (FDA) requirements may be unfamiliar territory. Les Blog santé mobile de Covanceconsignes peuvent sembler alambiquées et contradictoires au premier abord et certains appareils et/ou applications (applis) tombent dans des zones d'ombre de la réglementation.

Pour progresser dans ce domaine qui connaît une évolution rapide, les entreprises doivent trouver le moyen de travailler à l'intérieur du cadre réglementaire tout en encourageant la créativité. Écouter les conseils d'experts et de la FDA, considérer les principaux problèmes de conception, prendre des mesures de qualité préventives et évaluer les exigences globales augmenteront les chances pour une entreprise de pouvoir mettre sur le marché un appareil (ou une application) sûr et promis au succès.

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Utiliser le Big Data pour améliorer la performance des essais cliniques

Comme le savent tous les développeurs de médicaments, les essais cliniques génèrent une grande quantité de données brutes et électroniques qui proviennent de Utiliser le Big Data pour améliorer la performance des essais cliniques - Covance Chinemultiples sources. Mais suivre la progression et étudier les résultats de chaque base de données individuellement peut vite s'avérer un travail fastidieux dans des environnements traditionnels. Cette approche de suivi rétrospectif ne permet pas de développer une planification préventive afin de réduire les risques futurs et représente environ 20 à 30 % des coûts d'un essai.

Ayant identifié là l'occasion d'améliorer l'efficacité et de transmettre les informations plus rapidement, Covance a créé le suivi Xcellerate®, une plateforme qui intègre les données de l'essai clinique pour aider les sponsors à favoriser la réduction des risques inhérents aux essais cliniques.

Lors d'un récent séminaire clinique en Chine, Dimitris Agrafiotis, PhD, vice-président et directeur des données a présenté la façon dont Xcellerate assure le suivi de la qualité, de la sécurité des patients et la conformité au protocole lors des essais cliniques. Lire la suite

Le parcours de soumission d'un test SEND dans la réalité

À quoi vous attendre lorsque vous soumettez pour la première fois un ensemble de données à la FDA

Soumission d'un test SEND avec Covance Photo d'un code binaireAvec la norme du 17 décembre 2016* concernant l'approche rapide SEND (Standard for the Exchange of Nonclinical Data) de la FDA, l'équipe opérationnelle SEND de Covance a préparé une base de données afin de soumettre un test à la FDA. Cela nous a aidé à mieux comprendre les règles de soumission SEND de la FDA, de gagner en expérience et de confirmer notre préparation afin d'aider les clients à soumettre leurs bases de données SEND.

Au cours de ce processus, nous avons tiré deux enseignements :

  • La nécessité de prévoir un délai suffisant pour préparer et soumettre les éléments à la FDA
    • Le processus de réalisation de notre première demande-test a pris plus de deux mois, du tout début à la notification de la FDA
    • Il est important de commencer suffisamment tôt pour comprendre le temps de préparation nécessaire aux demandes
  • Pour les demandes-tests uniquement, l'ensemble des données doit être présenté sur un CD physique et envoyé à la FDA par courrier postal
    • Ceci nous a surpris car SEND constitue un format électronique simplifié des données
    • (Remarque : dans le cas d'une véritable demande, l'ensemble de données SEND apparaîtra dans un emplacement spécifique appelé « tabulations » dans la structure du dossier de demande, comme précisé dans la partie 7 du guide de conformité des données d'étude FDA CDER/CBER Study Data Technical Conformance Guide).

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Une plus grande attention aux patients permet d'améliorer l'efficacité des études sur l'inflammation

(Voici la 3e partie d'une série en 3 parties sur les études concernant les maladies inflammatoires. Voir la 1e partie ici.Voir la série dans son intégralité avec notre eBook sur l'inflammation.)

Les résultats rapportés par les patients, leur conformité et leur conservation sont des éléments indispensables à la réussite.

Selon des recherches récentes, certains mécanismes de réponse sous-jacents du système immunitaireÉtudes sur l'inflammation de Covance - BLOG se retrouvent dans différentes maladies inflammatoires comme l'asthme, la PBCO, le psoriasis, l'arthrite rhumatoïde, le lupus ou encore les maladies inflammatoires chroniques intestinales. On les regroupe sous l'appellation « maladies inflammatoires à médiation immunitaire » (IMID). Le traitement des maladies inflammatoires classiques connaît actuellement des changements importants, avec le passage d'un soulagement des symptômes par organe à la prise en compte des chemins sous-jacents de la dérégulation immunitaire, ce qui offre l'espoir d'une modification de la maladie. Lire la suite

Pour une gestion efficace des investigateurs et des centres lors des essais cliniques sur les inflammations

(Voici la 2e partie d'une série en 3 parties sur les études concernant les maladies inflammatoires. Voir la 1e partie ici.Voir la série dans son intégralité avec notre eBook sur l'inflammation.)

Assurez-vous de votre ROI et du bon déroulement de vos essais cliniques sur l'inflammation.

Bonne nouvelle : l'augmentation du nombre et de la taille des essais sur Blog sur l'inflammation de Covancel'inflammation financés par le secteur offre des opportunités. La moins bonne nouvelle : cette augmentation représente également un défi. Les essais cliniques portant sur les maladies inflammatoires à médiation immunitaire (IMID) exercent diverses pressions sur les investigateurs et les centres, même les plus motivés : les essais en IMID durent généralement plus longtemps que la moyenne et le recrutement peut s'avérer hautement concurrentiel. De plus, les patients dont la maladie est bien contrôlée par les nouveaux traitements disponibles peuvent ne pas être suffisamment motivés pour essayer autre chose. Lire la suite

Faire face au « glissement d'admissibilité » dans les études portant sur les maladies inflammatoires à médiation immunitaire

(Voici la 1e partie d'une série en 3 parties sur les études concernant les maladies inflammatoires. Voir la 2e partie ici.Voir la série dans son intégralité avec notre eBook sur l'inflammation.)

Les taux de réponse au placebo peuvent dissimuler les effets d'un traitement, risque qui menace des médicaments efficaces

L'un des facteurs aggravants dans les études cliniques qui peut rendre difficile la Blog Covance - Inflammation - Patientdistinction entre un effet traitant actif et un effet placebo est le « glissement d'admissibilité » du sujet, lorsqu'il arrive que des sujets (par exemple avec des formes moins aiguës de la maladie au début de l'étude) sont recrutés par des sites alors qu'ils ne conviennent pas, dans des cas où ces sites ont des difficultés à remplir leurs objectifs de recrutement dans les temps. Les données initiales sont biaisées et faussées étant donné que l'évaluation des sujets peut les classer comme souffrant d'une forme plus aiguë de la maladie afin qu'ils remplissent les critères d'inclusion. Lire la suite

Améliorer la puissance statistique des essais cliniques grâce à une centralisation proactive des données

Pour des changements utiles, la médecine a besoin de données concrètes qui apportent les preuves des avantages cliniques. However, the studies we rely on to make decisions about a drug’s efficacy are often statistically underpowered – that is, therapeutic trials may fail to show the benefit of agents or devices when a benefit does, in fact, exist. Cela est dû à des données limitées provenant de Blog Covance - Travail en laboratoiregroupes réduits de patients ou à une trop grande variabilité des données.

Nous effectuons des analyses d'études des anticoagulants en cardioversion électrique pour examiner le problème plus clairement. Nous montrons également comment une centralisation proactive des données pourrait aider à pallier les limitations de la puissance statistique. Lire la suite