Études d'immuno-oncologie : optimiser la conception, le recrutement et l'exécution

La prise d'ampleur de l'immunothérapie est météorique, avec bien plus de 1 000 essais Brin d'ADN violetd'immuno-oncologie (IO) actuellement en cours selon clinicaltrials.gov. La recherche et le recrutement de patients adéquats pour ces traitements potentiellement révolutionnaires constitue un véritable défi, récemment expliqué dans l'article du New York Times judicieusement intitulé : « A Cancer Conundrum: Too Many Drug Trials, Too Few Patients ». La conception de l'essai clinique est un autre élément du problème, qui peut s'avérer particulièrement complexe dans le cas des essais d'associations de traitements IO. Et pour rendre le tout encore plus compliqué, les essais I-O représentent une course de plus en plus rude à la mise sur le marché. La réduction des délais d'essais et constituer le premier médicament à être approuvé pour un usage particulier représentent un avantage considérable.

Cet article se penche sur l'état actuel des essais d'immuno-oncologie, les stratégies visant à améliorer le recrutement des patients, le rôle des diagnostics compagnons et des solutions visant à répondre à la complexité des essais d'associations de traitements I-O. Lire la suite

Peut-on développer les diagnostics compagnons au-delà de l'oncologie ?

La majorité des diagnostics compagnons (et complémentaires) approuvés actuels soutiennent les efforts de la médecine personnalisée en oncologie, témoignant des connaissances de plus en plus importantes des chercheurs concernant les voies génétiques affectées par différents cancers. Cette compréhension augmente notre capacité à transformer notre connaissance de la biologie en des traitements qui ciblent spécifiquement la maladie selon les prédispositions génétiques à une certaine tumeur. Ceci a conduit à des améliorations significatives des résultats pour de nombreux patients.

Mais peut-on utiliser les connaissances de la biologie d'autres maladies ainsi que les progrès techniques correspondants pour utiliser avec succès les diagnostics compagnons au-delà de l'oncologie ? Étant donné que 50 % de toutes les molécules en développement clinique sont abandonnées par manque d'efficacité, les diagnostics compagnons peuvent représenter une approche viable permettant d'améliorer ce chiffre et de rendre plus efficaces les efforts de développement de médicaments. Parmi les domaines cliniques prometteurs dans lesquels les diagnostics compagnons jouent un rôle important, on compte ceux de l'immunologie, des maladies rares et orphelines et des maladies neurodégénératives comme la maladie d'Alzheimer. Lire la suite

Les services de laboratoire central de Covance à Shanghai aident les clients à s'adapter à la réforme réglementaire chinoise

Suite à la restructuration de l'organisme réglementaire de Chine, la China Food and Drug Administration (CFDA), en 2013, la procédure réglementaire comprend désormais des inspections pour toutes les entreprises pharmaceutiques internationales et locales qui disposent de produits inscrits en Chine.

Installations de Covance Chine à Shanghai Dans le cadre de l'engagement continu à répondre aux besoins des clients relatifs aux réglementations locales chinoises, l'équipe de services de laboratoire central de Covance à Shanghai (Covance CLS Shanghai) conseille nos clients en matière d'inspections de la CFDA. Forte de plus de 10 ans d'expérience en Chine, l'équipe Covance CLS Shanghai dispose d'une excellente maîtrise des exigences réglementaires et opérationnelles de la CFDA, et elle aide les clients au moyen d'un procédé normalisé et de documents associés.

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Suivre le flux : principaux défis et solutions en matière de cytométrie au congrès CYTO 2017

En termes de découverte et de développement de nouveaux médicaments, la cytométrie en flux a la réputation d'être Blog cytomètre de fluxune technologie puissante et polyvalente. Elle fournit des données précieuses pour le développement précoce de biomarqueurs, la tolérance, les études cliniques et même les diagnostics compagnons. Mais l'exploitation des technologies de cytométrie en flux pour répondre aux questions analytiques et influencer la prise de décision du laboratoire de recherche à la clinique requiert une excellente maîtrise des approches de pointe.

Virginia Litwin, PhD, scientifique principale en hématologie/cytométrie en flux chez Covance, et son équipe examinent les tendances actuelles des dosages dans les analyses d'événements rares afin de garantir une performance caractéristique et adaptée, particulièrement au sein d'environnements réglementés. Ils abordent également les divers défis associés à l'analyse de biomarqueurs cellulaires pour l'immunothérapie et la thérapie cellulaire adoptive. Lire la suite

Dosage ELISPOT : un outil performant pour le développement de vaccins et la surveillance immunitaire

Au fil de ces dernières années, la communauté scientifique a réalisé d'énormes avancées en matière de compréhension du système immunitaire, de la fonction de base de ses composants aux voies moléculaires actives au sein de ces éléments. Grâce aux nouveaux outils et technologies de pointe, les immunologistes sont désormais en mesure de mieux comprendre les mécanismes de réponse immunitaire aux différents antigènes, ce qui leur permet de développer de nouvelles méthodes pour traiter les maladies liées au système immunitaire et de concevoir de meilleurs vaccins pour lutter contre les agents infectieux et le cancer.

Currently, one of the most sensitive techniques available for the detection, measurement, and functional analysis of immune cells is the enzyme-linked immunospot (ELISPOT) assay. Covance emploie la technique ELISPOT pour des applications d'évaluation de l'efficacité des vaccins et de l'immunogénicité des produits biologiques.
Cercles ELISPOT
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Trouver les 90 % manquants : attirer des patients sans expérience pour les études sur l'arthrite rhumatoïde.

A recent study by Tufts Center for the Study of Drug Development, based on a survey of 2 000 physicians and nurses primarily in the United States and Europe, found that 91 % of physicians feel ‘somewhat’ or ‘very’ comfortable discussing the opportunity to participate in a clinical trial with patients, but actually refer less than 0,2 % of their patients into clinical trials.1 In conjunction, more than 80 % of patients Attirer des patients sans expérience pour les études sur l'arthrite rhumatoïde se disent intéressés à l'idée de participer à des études de recherche clinique, mais seulement 10 % participent un jour.2 Ce rapport a également trouvé que si 85 % des patients sont à l'aise lorsqu'il s'agit de présenter des informations de recherche clinique qu'ils ont trouvé à leur médecin, seulement 17 % l'ont déjà fait.3 Lorsqu'on leur demande ce qu'ils ont fait après avoir découvert qu'ils ne correspondaient pas au profil recherché, 36 % ont arrêté de rechercher une étude clinique à laquelle ils pourraient participer.3 Ce dernier point représente un gâchis impressionnant de potentiel si l'on considère le fait qu'il y a actuellement un choix de >130 études en phases II et III en cours ou programmées, financées par le secteur, portant sur l'arthrite rhumatoïde (AR) (>210 lorsque l'on prend en compte les différents types de promoteurs).4
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L'approche centrée sur le patient et le rôle des CRO

Les grandes et petites entreprises biopharmaceutiques ont constaté un passage à une approche centrée sur le patient au sein de l'environnement actuel des soins de santé. Par conséquent, une majorité d'entre elles a désormais incorporé, ou prévoit d'incorporer, l'avis des patients à leur stratégie L'approche centrée sur le patient et le rôle des CROde développement de médicaments.

Comment les organisations de recherche clinique (CRO) répondent-elles à cette nouvelle approche axée sur le patient ? Nous nous sommes récemment entretenus avec Jonathan Zung, PhD, président du groupe des services de développement clinique et de commercialisation chez Covance, pour savoir ce qu'il pense de l'approche axée sur le patient et de son impact sur le développement clinique.
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Recruter des investigateurs : les préférences des laboratoires font la différence en matière de participation aux essais

Les essais cliniques deviennent de plus en plus complexes et concurrentiels, alors attirer les meilleurs centres investigateurs pour participer à un essai constitue une étape essentielle afin d'atteindre les objectifs de recrutement des patients.

Une autorisation retardée, même d'une journée, peut coûter des centaines de milliers de dollars voire plus, Participation aux essais cliniques des laboratoires Covanceselon le médicament. Cela signifie qu'une mise en œuvre de l'essai dans les temps, y compris au niveau du recrutement des patients, peut avoir une valeur conséquente.

Respecter les échéances du recrutement des patients en coopération avec les investigateurs est traditionnellement perçu comme relevant de la responsabilité de l'organisation de recherche sous contrat (CRO). Mais de nouvelles données importantes montrent que le choix du laboratoire central effectué par le promoteur a une incidence sur la propension des investigateurs à travailler avec un promoteur sur ses essais cliniques. Lire la suite

Dispenses de TQT : un an après

Surmonter les difficultés de la conception

RÉGLEMENTATION E14 DE L'ICH 2005 ET 2015

Cela fait un an que la conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) rp_Covance-Labs-comprimés-sécurité-300x200.jpga mis à jour ses directives de 2005 concernant la sécurité cardiaque. La mise à jour de 2015 permet des analyses spécifiques de l'intervalle QT selon la modélisation de l'effet de concentration jusqu'au niveau suprathérapeutique lors de la phase I comme substitut raisonnable à une étude approfondie de l'intervalle QT (TQT pour Thorough-QT). Ces données de phase I sont présentées à la FDA en même temps que les résultats précliniques avant la phase III comme demande de dispense d'une étude TQT distincte. C'est une bonne nouvelle ! Une étude TQT spécifique, qui implique des comparaisons dans le temps des données initiales corrigées, représente un effort long et coûteux. Elle est généralement réalisée après la preuve de concept mais avant la phase III. La collecte d'informations sur l'intervalle QT lors d'une phase I existante est significativement moins coûteuse et peut fournir beaucoup plus tôt de quoi décider de poursuivre ou non l'essai. Lire la suite

Les coulisses des études sur les vaccins : kits et logistique

Les recherches sur les vaccins, de petite ou de grande envergure, se différencient Études sur les vaccins : kits et logistiquedu développement standard de médicaments en de nombreux aspects. Sarah Slette, responsable d'études, vaccins et immunothérapies innovantes, présente les défis uniques auxquels son équipe est confrontée, et leurs solutions pour fournir rapidement des kits de vaccins personnalisés aux centres des sponsors partout dans le monde.

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