Établir une feuille de route réglementaire pour le traitement de la néphropathie diabétique

Le développement de l'épidémie de diabète s'accompagne de la hausse de la prévalence de la néphropathie diabétique (ND), une complication fréquente des diabètes de type 1 et 2. La néphropathie diabétique est la principale cause de maladie rénale en phase terminale et malgré le fardeau que cela représente sur la santé publique et sa prévalence croissante, aucune consigne réglementaire spécifique n'existe concernant le développement de médicaments contre la néphropathie diabétique.

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S'appuyer sur des données de patients existants pour le recrutement lors d'études portant sur la néphropathie diabétique

Les médecins traitants demandent fréquemment des évaluations en laboratoire du fonctionnement des reins dans leur suivi de routine des patients souffrant de diabète. Les deux tests généralement effectués sont l'estimation du débit de filtration glomérulaire (DFG) et le rapport albumine/Études portant sur la néphropathie diabétique créatinine dans les urines (RAC). Les résultats de ces tests sont souvent utilisés pour déterminer l'éligibilité du patient pour des essais cliniques de médicaments visant à traiter les patients souffrant de néphropathie diabétique.

Un défi auxquels ceux qui développent les médicaments et organisent les essais cliniques sont confrontés est celui du choix de critères du DFG et du RAC qui correspondent aux objectifs de l'étude clinique, sans constituer un obstacle au recrutement.

Pour y répondre, les chercheurs de Covance et de LabCorp ont interrogé une base de données LabCorp de 329 841 patients diabétiques pour analyser des données concrètes. Ils voulaient comprendre la distribution des valeurs du DFG et du RAC chez les patients diabétiques des États-Unis et évaluer la façon dont ces paramètres de laboratoire prédisaient la progression de la néphropathie.

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Optimiser les données concrètes : l'impact des maladies cardiovasculaires sur les résultats cliniques concernant la polyarthrite rhumatoïde

Les consignes actuelles concernant la polyarthrite rhumatoïde (PR) soulignent l'importance de la prise en compte de la Résultats cliniques de la PRcomorbidité lors de l'évaluation de l'activité de la maladie et de la prise de décisions cliniques.1 Parmi les comorbidités fréquentes de la PR, on trouve les maladies cardiovasculaires (MCV), les problèmes pulmonaires et les tumeurs malignes.2

La relation complexe entre la PR et les MCV

Il a été démontré que la présence d'une MCV augmente le risque de décès des patients atteints de PR d'environ 50 %,3 et on ne cesse d'en apprendre davantage sur la relation entre PR, MCV et les thérapies utilisées pour les traiter. Lire la suite

Évaluer la pharmacocinétique chez des patients diabétiques souffrant d'insuffisance rénale

Les données pharmacocinétiques (PK) servent de guide à la gestion sans danger et efficace d'un traitement médicamenteux  Pharmacocinétique chez des patients diabétiques souffrant d'insuffisance rénale cependant, chez les patients diabétiques, les études PK peuvent poser bien des problèmes. Différents degrés de maladie rénale des patients peuvent avoir un impact sur les caractéristiques PK du médicament et la fiabilité des résultats de l'étude.

De l'examen des patients à la détermination des doses, tester un médicament destiné aux patients diabétiques implique plusieurs considérations importantes.

L'importance d'un travail en amont

Même avant que le médicament n'atteigne les phases cliniques, un travail en amont peut permettre de préparer le terrain. La recherche préclinique est très importante pour identifier les agents actifs dans le spectre diabétique, tandis que les études précoces en toxicologie fournissent des informations importantes pour savoir si les risques sont acceptables dans la population diabétique.

Étant donné que la plupart des médicaments antidiabétiques affectent les reins, réaliser une étude rénale précoce sur un modèle peut déterminer si le médicament a un avenir dans l'espace diabétique et peut aider à prendre plus tôt une décision de poursuivre ou d'arrêter, avant de dédier des ressources supplémentaires à ces efforts. Lire la suite

Petite question : quel est votre QI de centrage sur le patient ?

Quels problèmes les patients citent-ils comme obstacles à leur participation à des études cliniques ? Quelle distance sont-ils prêts à parcourir pour participer à une étude et sont-ils davantage enclins à participer s'ils savent que leur médecin a connaissance de l'étude ?Questionnaire pour une approche centrée sur le patient

Nous avons posé ces questions, entre autres, à un groupe de 135 000 personnes qui se sont inscrites à la base de données de LabCorp pour recevoir plus d'informations sur les études cliniques de Covance. Plus de 2 500 ont répondu à notre enquête, fournissant à notre équipe des informations uniques lui permettant de mieux comprendre l'état d'esprit du patient et de concevoir des stratégies de recrutement plus efficaces.

Ensuite, pour voir si nos collègues du secteur du développement de médicaments étaient capable d'imaginer le résultat des réponses des participants, nous leur avons proposé un bref questionnaire. Tous les participants qui se sont arrêtés à notre stand à la rencontre annuelle 2017 de la Drug Information Association (DIA) ont pu répondre au questionnaire et voir leurs résultats. Lire la suite

Une approche opérationnelle pratique de la gestion des données pour l'efficacité des essais cliniques

De nos jours, les essais cliniques sont de plus en plus complexes et coûteux, ce qui force les entreprises pharmaceutiques à améliorer leurs activités d'essais cliniques. La gestion des données d'essais cliniques est l'un des domaines pour lesquels les promoteurs et les organismes de recherche sous contrat (CRO) peuvent découvrir de nouvelles avancées, renforçant ainsi les mesures d'économies et répondant mieux aux besoins de communication au sein du cycle de développement clinique.

Dans cet article, nous examinons les problématiques actuelles concernant les systèmes de capture de données traditionnels et autres approches « big data » actuelles visant à répondre aux besoins complexes de communication opérationnelle au sein de ce secteur bien souvent figé et mal desservi. Nous évoquons également deux répertoires de données distincts, une banque de données opérationnelles et une banque de données cliniques, la plateforme de données cliniques Xcellerate® utilisée pour un nouveau modèle de données faisant appel à la suite informatique Xcellerate afin d'offrir une avancée technologique considérable aux activités d'essais cliniques. Lire la suite

Une approche analytique pour améliorer le recrutement de patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde

Il n'existe aucun test sanguin ni signe physique qui permet seul de confirmer le diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR). Cependant, deux tests qui détectent les marqueurs d'inflammation sont souvent demandés lorsqu'on suspecte un cas de PR : la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) et la protéine C-réactive (CRP). Parmi les autres tests classiques, on peut citer le facteur rhumatoïde et les anticorps anti-CCP.

Carte de la PR

Patients souffrant de PR aux États-Unis

Les résultats de ces tests fournissent des informations importantes au médecin lui permettant de prendre des décisions de diagnostic, et peuvent en outre servir aux promoteurs pour le recrutement de patients dans un domaine où la concurrence est de plus en plus rude. Nous avons récemment étudié comment les données anonymisées de patients provenant de ces tests classiques réalisés par LabCorp peuvent aider les essais cliniques en matière de polyarthrite rhumatoïde des promoteurs. Lire la suite

Trouver les 90 % manquants : attirer des patients sans expérience pour les études sur l'arthrite rhumatoïde.

A recent study by Tufts Center for the Study of Drug Development, based on a survey of 2 000 physicians and nurses primarily in the United States and Europe, found that 91 % of physicians feel ‘somewhat’ or ‘very’ comfortable discussing the opportunity to participate in a clinical trial with patients, but actually refer less than 0,2 % of their patients into clinical trials.1 In conjunction, more than 80 % of patients Attirer des patients sans expérience pour les études sur l'arthrite rhumatoïde se disent intéressés à l'idée de participer à des études de recherche clinique, mais seulement 10 % participent un jour.2 Ce rapport a également trouvé que si 85 % des patients sont à l'aise lorsqu'il s'agit de présenter des informations de recherche clinique qu'ils ont trouvé à leur médecin, seulement 17 % l'ont déjà fait.3 Lorsqu'on leur demande ce qu'ils ont fait après avoir découvert qu'ils ne correspondaient pas au profil recherché, 36 % ont arrêté de rechercher une étude clinique à laquelle ils pourraient participer.3 Ce dernier point représente un gâchis impressionnant de potentiel si l'on considère le fait qu'il y a actuellement un choix de >130 études en phases II et III en cours ou programmées, financées par le secteur, portant sur l'arthrite rhumatoïde (AR) (>210 lorsque l'on prend en compte les différents types de promoteurs).4
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L'approche centrée sur le patient et le rôle des CRO

Les grandes et petites entreprises biopharmaceutiques ont constaté un passage à une approche centrée sur le patient au sein de l'environnement actuel des soins de santé. Par conséquent, une majorité d'entre elles a désormais incorporé, ou prévoit d'incorporer, l'avis des patients à leur stratégie L'approche centrée sur le patient et le rôle des CROde développement de médicaments.

Comment les organisations de recherche clinique (CRO) répondent-elles à cette nouvelle approche axée sur le patient ? Nous nous sommes récemment entretenus avec Jonathan Zung, PhD, président du groupe des services de développement clinique et de commercialisation chez Covance, pour savoir ce qu'il pense de l'approche axée sur le patient et de son impact sur le développement clinique.
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Approche holistique du paysage des biosimilaires : facteurs à prendre en compte pour la réussite clinique et commerciale

Les biosimilaires font les gros titres aux États-Unis avec plusieurs autorisations FDA, des procès et des questions concernant le remboursement, ce qui attire l'attention sur Paysage des biosimilaires : facteurs à prendre en compte pour la réussite clinique et commercialele meilleur moyen d'aborder cette procédure relativement neuve.

En commençant par l'environnement réglementaire de la bioanalytique et de la pharmacodynamique de la CFC, découvrez comment les développeurs de médicaments comprennent les variations réglementaires et identifient un programme personnalisé. Nous aborderons également le moyen d'identifier les principaux problèmes pour les études d'équivalence PK et de phase III, et de lancer les approches d'accès aux marchés et de commercialisation. Lire la suite