Une approche analytique pour améliorer le recrutement de patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde

Il n'existe aucun test sanguin ni signe physique qui permet seul de confirmer le diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR). Cependant, deux tests qui détectent les marqueurs d'inflammation sont souvent demandés lorsqu'on suspecte un cas de PR : la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) et la protéine C-réactive (CRP). Parmi les autres tests classiques, on peut citer le facteur rhumatoïde et les anticorps anti-CCP.

Carte de la PR

Patients souffrant de PR aux États-Unis

Les résultats de ces tests fournissent des informations importantes au médecin lui permettant de prendre des décisions de diagnostic, et peuvent en outre servir aux promoteurs pour le recrutement de patients dans un domaine où la concurrence est de plus en plus rude. Nous avons récemment étudié comment les données anonymisées de patients provenant de ces tests classiques réalisés par LabCorp peuvent aider les essais cliniques en matière de polyarthrite rhumatoïde des promoteurs. Lire la suite

Trouver les 90 % manquants : attirer des patients sans expérience pour les études sur l'arthrite rhumatoïde.

A recent study by Tufts Center for the Study of Drug Development, based on a survey of 2 000 physicians and nurses primarily in the United States and Europe, found that 91 % of physicians feel ‘somewhat’ or ‘very’ comfortable discussing the opportunity to participate in a clinical trial with patients, but actually refer less than 0,2 % of their patients into clinical trials.1 In conjunction, more than 80 % of patients Attirer des patients sans expérience pour les études sur l'arthrite rhumatoïde se disent intéressés à l'idée de participer à des études de recherche clinique, mais seulement 10 % participent un jour.2 Ce rapport a également trouvé que si 85 % des patients sont à l'aise lorsqu'il s'agit de présenter des informations de recherche clinique qu'ils ont trouvé à leur médecin, seulement 17 % l'ont déjà fait.3 Lorsqu'on leur demande ce qu'ils ont fait après avoir découvert qu'ils ne correspondaient pas au profil recherché, 36 % ont arrêté de rechercher une étude clinique à laquelle ils pourraient participer.3 Ce dernier point représente un gâchis impressionnant de potentiel si l'on considère le fait qu'il y a actuellement un choix de >130 études en phases II et III en cours ou programmées, financées par le secteur, portant sur l'arthrite rhumatoïde (AR) (>210 lorsque l'on prend en compte les différents types de promoteurs).4
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L'approche centrée sur le patient et le rôle des CRO

Les grandes et petites entreprises biopharmaceutiques ont constaté un passage à une approche centrée sur le patient au sein de l'environnement actuel des soins de santé. Par conséquent, une majorité d'entre elles a désormais incorporé, ou prévoit d'incorporer, l'avis des patients à leur stratégie L'approche centrée sur le patient et le rôle des CROde développement de médicaments.

Comment les organisations de recherche clinique (CRO) répondent-elles à cette nouvelle approche axée sur le patient ? Nous nous sommes récemment entretenus avec Jonathan Zung, PhD, président du groupe des services de développement clinique et de commercialisation chez Covance, pour savoir ce qu'il pense de l'approche axée sur le patient et de son impact sur le développement clinique.
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Approche holistique du paysage des biosimilaires : facteurs à prendre en compte pour la réussite clinique et commerciale

Les biosimilaires font les gros titres aux États-Unis avec plusieurs autorisations FDA, des procès et des questions concernant le remboursement, ce qui attire l'attention sur Paysage des biosimilaires : facteurs à prendre en compte pour la réussite clinique et commercialele meilleur moyen d'aborder cette procédure relativement neuve.

En commençant par l'environnement réglementaire de la bioanalytique et de la pharmacodynamique de la CFC, découvrez comment les développeurs de médicaments comprennent les variations réglementaires et identifient un programme personnalisé. Nous aborderons également le moyen d'identifier les principaux problèmes pour les études d'équivalence PK et de phase III, et de lancer les approches d'accès aux marchés et de commercialisation. Lire la suite

Passer la vitesse supérieure : soutien aux essais concomitants pour l'évaluation du vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (RORV)

L'introduction de vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole (ROR) et la varicelle (le « V » dans les vaccins RORV) a permis une diminution de ces maladies de 89 % (varicelle) et de 99 % (ROR). Ces vaccins efficaces sont une composante essentielle de la plupart des programmes de vaccination pédiatrique dans le monde. C'est pourquoi, à chaque fois qu'un nouveau vaccin pédiatrique est ajouté au calendrier des vaccinations existant, il est nécessaire d'apporter des preuves cliniques que celui-ci n'interfère pas de façon négative sur la réponse immunogène aux vaccins MMRV. Ces essais obligatoires de non infériorité lorsque les vaccins sont co-administrés (essais d'administration concomitante des vaccins) présentent des difficultés particulières.

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Phase I de fabrication d'un médicament selon les bonnes pratiques de la FDA en unité de recherche clinique : 3 avantages importants

Utiliser une pharmacie qui suit les bonnes pratiques de la FDA dans votre unité de recherche clinique pour la fabrication de médicaments en phase I apporte des avantages en termes de qualité et de sécurité ainsi que de réduction des délais et des coûts.

L'environnement réglementaire continue d'avancer vers l'exigence que les médicaments soient fabriqués Blog Covance – Pharmacie suivant les bonnes pratiques de la FDAdans des pharmacies en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire de la FDA. Cette tendance et d'autres facteurs rendent de plus en plus intéressante l'utilisation de la composition suivant les bonnes pratiques de la FDA sur place, dans votre unité de recherche clinique, en phase de développement précoce. Considérons trois avantages importants pour la phase I de fabrication d'un médicament :

  1. Qualité et sécurité
  2. Réduction des délais
  3. Réduction des coûts

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Le paysage des biosimilaires : ce que tous les développeurs doivent savoir

As biosimilars to treat rheumatic diseases begin get approval from the FDA, biosimilar development remains a hot topic in drug development. Les promoteurs estiment Webinaire 2 sur les biosimilaires par l'organisation de recherche sous contrat Covanceà 35 % la croissance des biosimilaires dans leurs projets en cours d'ici à 2020, mais ils doivent faire face à des marchés régionaux et internationaux extrêmement divers et à des consignes et recommandations qui connaissent d'importantes évolutions, ce qui montre bien la nécessité de comprendre ce paysage en pleine mutation. Quel est le véritable potentiel clinique et sanitaire mais également économique de ces molécules ?  Lire la suite

Comprendre les enjeux réglementaires et les conditions d'accès aux marchés au regard de la pharmacodépendance

Chaque évaluation de pharmacodépendance est aussi unique que la molécule en question : il Enjeux réglementaires et conditions d'accès aux marchés au regard de la pharmacodépendancefaut donc en être conscient au plus tôt, comprendre le paysage réglementaire actuel et planifier son développement et la phase suivant la mise sur le marché en conséquence.

Dans notre précédent article publié sur le blog, nous nous sommes intéressés à la valeur des analyses précoces de pharmacodépendance. Dans le présent article, nous nous pencherons sur des considérations réglementaires et d'accès aux marchés importantes pour les analyses de pharmacodépendance, qui peuvent aider ceux qui développent des médicaments à optimiser le potentiel de leur molécule.

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Considérations initiales importantes pour évaluer la pharmacodépendance d'un médicament

blog covance sur la pharmacodépendance

L'évaluation du potentiel de pharmacodépendance des molécules en cours de développement est l'une des questions réglementaires les plus complexes et constitue une étape majeure pour les promoteurs et agents régulateurs. La stratégie d'évaluation du potentiel de pharmacodépendance ne peut pas être personnalisée, et elle exige l'évaluation individuelle de la molécule, de sa cible et de l'intégralité des bases de données relatives à la sécurité préclinique et clinique. En juillet 2016, le congrès des États-Unis a adopté la loi « Comprehensive Addiction and Recovery Act » (CARA) en réponse à la dépendance et aux overdoses liées aux opioïdes sur ordonnance, qui ont causé la mort de plus de 165 000 personnes entre 1999 et 20141.

En raison de l'attention particulière et des efforts entrepris pour mettre fin à la dépendance aux opioïdes et aux décès engendrés par ces derniers aux États-Unis et à l'étranger, il est plus important que jamais de mieux comprendre le potentiel de pharmacodépendance d'un médicament dès que possible lors du processus de développement. Dans le cadre de l'évaluation générale de la sécurité d'un médicament pour la demande d'autorisation pour un nouveau médicament (NDA) aux États-Unis ou pour une demande d'autorisation de commercialisation (MAA) en dehors des États-Unis, le test de pharmacodépendance d'un médicament est requis, quelle que soit l'indication, pour tous les médicaments qui ont un effet cérébral. Cela englobe toutes les propriétés du médicament (domaine chimique, pharmacologique, pharmacocinétique, sécurité clinique, etc.).

Dans la première partie de ce double article, nous aborderons des considérations importantes relatives au test de la pharmacodépendance en vue d'aider les développeurs de médicaments à évaluer le potentiel de pharmacodépendance de leur molécule et de mieux saisir la voie de la viabilité dans cet environnement en évolution.

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Les Fierce Innovation Awards récompensent la conception des essais Xcellerate® comme meilleure technologie d'analyse des données/de suivi des activités

Covance is proud to announce that Xcellerate® Trial Design has been selected as the Les Fierce Innovation Awards récompensent la conception des essais Xcellerate®winner of the Fierce Innovation Awards: Life Sciences Edition in the Data Analytics/Business Intelligence category. Les Fierce Innovation Awards: Life Sciences Edition récompensent les innovations remarquables qui favorisent les améliorations et transforment le secteur des sciences de la vie. La conception des essais Xcellerate a été récompensée en raison de son approche innovante qui améliore la sélection des sites, prévoit les ressources nécessaires et optimise la conception de l'essai clinique. Lire la suite