Phase I de fabrication d'un médicament selon les bonnes pratiques de la FDA en unité de recherche clinique : 3 avantages importants

Utiliser une pharmacie qui suit les bonnes pratiques de la FDA dans votre unité de recherche clinique pour la fabrication de médicaments en phase I apporte des avantages en termes de qualité et de sécurité ainsi que de réduction des délais et des coûts.

L'environnement réglementaire continue d'avancer vers l'exigence que les médicaments soient fabriqués Blog Covance – Pharmacie suivant les bonnes pratiques de la FDAdans des pharmacies en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire de la FDA. Cette tendance et d'autres facteurs rendent de plus en plus intéressante l'utilisation de la composition suivant les bonnes pratiques de la FDA sur place, dans votre unité de recherche clinique, en phase de développement précoce. Considérons trois avantages importants pour la phase I de fabrication d'un médicament :

  1. Qualité et sécurité
  2. Réduction des délais
  3. Réduction des coûts

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Le paysage des biosimilaires : ce que tous les développeurs doivent savoir

As biosimilars to treat rheumatic diseases begin get approval from the FDA, biosimilar development remains a hot topic in drug development. Les promoteurs estiment Webinaire 2 sur les biosimilaires par l'organisation de recherche sous contrat Covanceà 35 % la croissance des biosimilaires dans leurs projets en cours d'ici à 2020, mais ils doivent faire face à des marchés régionaux et internationaux extrêmement divers et à des consignes et recommandations qui connaissent d'importantes évolutions, ce qui montre bien la nécessité de comprendre ce paysage en pleine mutation. Quel est le véritable potentiel clinique et sanitaire mais également économique de ces molécules ?  Lire la suite

Comprendre les enjeux réglementaires et les conditions d'accès aux marchés au regard de la pharmacodépendance

Chaque évaluation de pharmacodépendance est aussi unique que la molécule en question : il Enjeux réglementaires et conditions d'accès aux marchés au regard de la pharmacodépendancefaut donc en être conscient au plus tôt, comprendre le paysage réglementaire actuel et planifier son développement et la phase suivant la mise sur le marché en conséquence.

Dans notre précédent article publié sur le blog, nous nous sommes intéressés à la valeur des analyses précoces de pharmacodépendance. Dans le présent article, nous nous pencherons sur des considérations réglementaires et d'accès aux marchés importantes pour les analyses de pharmacodépendance, qui peuvent aider ceux qui développent des médicaments à optimiser le potentiel de leur molécule.

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Considérations initiales importantes pour évaluer la pharmacodépendance d'un médicament

blog covance sur la pharmacodépendance

L'évaluation du potentiel de pharmacodépendance des molécules en cours de développement est l'une des questions réglementaires les plus complexes et constitue une étape majeure pour les promoteurs et agents régulateurs. La stratégie d'évaluation du potentiel de pharmacodépendance ne peut pas être personnalisée, et elle exige l'évaluation individuelle de la molécule, de sa cible et de l'intégralité des bases de données relatives à la sécurité préclinique et clinique. En juillet 2016, le congrès des États-Unis a adopté la loi « Comprehensive Addiction and Recovery Act » (CARA) en réponse à la dépendance et aux overdoses liées aux opioïdes sur ordonnance, qui ont causé la mort de plus de 165 000 personnes entre 1999 et 20141.

En raison de l'attention particulière et des efforts entrepris pour mettre fin à la dépendance aux opioïdes et aux décès engendrés par ces derniers aux États-Unis et à l'étranger, il est plus important que jamais de mieux comprendre le potentiel de pharmacodépendance d'un médicament dès que possible lors du processus de développement. Dans le cadre de l'évaluation générale de la sécurité d'un médicament pour la demande d'autorisation pour un nouveau médicament (NDA) aux États-Unis ou pour une demande d'autorisation de commercialisation (MAA) en dehors des États-Unis, le test de pharmacodépendance d'un médicament est requis, quelle que soit l'indication, pour tous les médicaments qui ont un effet cérébral. Cela englobe toutes les propriétés du médicament (domaine chimique, pharmacologique, pharmacocinétique, sécurité clinique, etc.).

Dans la première partie de ce double article, nous aborderons des considérations importantes relatives au test de la pharmacodépendance en vue d'aider les développeurs de médicaments à évaluer le potentiel de pharmacodépendance de leur molécule et de mieux saisir la voie de la viabilité dans cet environnement en évolution.

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Les Fierce Innovation Awards récompensent la conception des essais Xcellerate® comme meilleure technologie d'analyse des données/de suivi des activités

Covance is proud to announce that Xcellerate® Trial Design has been selected as the Les Fierce Innovation Awards récompensent la conception des essais Xcellerate®winner of the Fierce Innovation Awards: Life Sciences Edition in the Data Analytics/Business Intelligence category. Les Fierce Innovation Awards: Life Sciences Edition récompensent les innovations remarquables qui favorisent les améliorations et transforment le secteur des sciences de la vie. La conception des essais Xcellerate a été récompensée en raison de son approche innovante qui améliore la sélection des sites, prévoit les ressources nécessaires et optimise la conception de l'essai clinique. Lire la suite

L'importance de la recherche sur les partenaires pour le développement de médicaments pour traiter les maladies rares

Les autorisations de désignations de médicaments orphelins innovants sont de plus en plus nombreuses, tandis que de nombreuses thérapies conçues pour les maladies rares reçoivent une autorisation d'indications étendues. Avec l'augmentation Développement de médicaments pour traiter les maladies rareset l'élargissement de cette classe de produits, dont certains ciblent la même mutation ou le même défaut moléculaire, les sponsors doivent faire face à de nouvelles difficultés concernant l'accès aux marchés, notamment pour s'assurer du remboursement de leur produit.

Les principaux fabricants sont de plus en plus nombreux à recourir à la recherche sur les partenaires au plus tôt du processus de développement pour mieux identifier les besoins des patients et des prestataires. Cette stratégie peut aider à établir une valeur des actifs convaincante lors du développement, à éviter les pièges et à prendre la décision de poursuivre ou d'arrêter plus tôt, ce qui permet d'éviter de coûteux retards de développement, voire des impasses. Lire la suite

Résultats cliniques de NASH : définir les bonnes étapes

La stéatohépatite non alcoolique (NASH) peut provoquer des maladies graves telles que la cirrhose et ses complications, le cancer du foie et la transplantation hépatique. De nombreux patients finissent par succomber à leurs problèmes de foie ou à une maladie cardiovasculaire. Le défi que pose le développement de médicaments pour la NASH est de démontrer une amélioration des résultats cliniques. Il faut plusieurs années à une cirrhose pour se développer et il n'est pas pratique de réaliser des études aussi longues pour pouvoir identifier les bénéfices du traitement. De ce fait, afin d'accélérer le processus et de fournir de nouveaux médicaments aux patients, les entreprises de médicaments biologiques doivent envisager critères d'étude de substitution qui soient fiables, possibles à obtenir dans un laps de temps raisonnable, et associés à une évolution de la maladie.

Un éventail de patients NASH

présentant des résultats liés au foie sont exposés à plusieurs maladies et complications potentielles. En plus de la mortalité globale et liée au foie, il faut évaluer les étapes suivantes lors d'une étude Résultats cliniques de NASHdes résultats cliniques :

  • l'hypertension portale. Des dégâts chroniques infligés au foie provoquent une blessure menant à une fibrose, à des cicatrices et, à terme, au remplacement de l'architecture normale du foie par des nodules régénératifs. La conséquence de ces changements est le développement d'une hypertension portale.
  • L'accumulation de fluide dans l'abdomen est la conséquence de l'hypertension portale. Les diurétiques et la réduction de l'apport en sodium aident souvent, mais certains cas sont difficiles à traiter.

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Quels sont les biomarqueurs non invasifs émergents dans le cadre de la NASH ?

Novel biomarkers represent a promising means to improve diagnosis of nonalcoholic steatohepatitis (NASH). Actuellement, un diagnostic final nécessite une biopsie du foie, une procédure Blog Covance : NASH, une pathologie du foiechirurgicale posant un certain nombre de limites. Il existe différents biomarqueurs permettant d'évaluer le statut du foie, mais ils ne distinguent pas toujours les patients souffrant de la NASH des autres pathologies. Les techniques d'imagerie avancées, même si elles sont utiles pour certains symptômes associés au foie, peuvent s'avérer peu pratiques et coûteuses.

L'objectif final est de trouver des biomarqueurs non invasifs permettant de savoir instantanément si le patient souffre d'une stéatohépatite ou fibrose du foie associée à la maladie du foie gras (NAFLD). De récentes études indiquent que la spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (RMN), les analyses microARN et le génotypage peuvent être des outils utiles. Incorporer de nouveaux marqueurs dans les essais cliniques peut donner aux compagnies biopharmaceutiques une indication sur l'efficacité d'une molécule et leur donner la confiance pour évoluer vers la phase suivante des essais cliniques. Lire la suite

Progresser dans le développement de médicaments pour traiter les maladies rares : quatre éléments clés pour l'accès aux marchés

Notre industrie observe une croissance importante sur le marché des maladies rares, grâce aux apports financiers et réglementaires visant au développement des médicaments pour traiter les maladies orphelines. Il s'agit d'une bonne nouvelle pour Blog Covance : développement de médicaments pour traiter les maladies rares - l'accès aux marchés. Photo d'un homme tenant une pilule. les promoteurs et les patients, mais il faut relativiser car les essais sur les maladies rares restent difficiles à mener. De plus, la réalisation d'une étude complexe et l'obtention d'une autorisation réglementaire ne sont pas nécessairement suivies d'une réussite sur les marchés.

John D. McDermott, Jr., vice-président des services d'accès aux marchés chez Covance, a récemment livré ses perspectives sur les difficultés d'accès aux marchés dans le cadre du développement de médicaments pour traiter les maladies rares et évoqué les éléments clés à prendre en compte du côté des promoteurs et partenaires.

  1. Informer sur la maladie en amont

Même si les maladies rares sont de plus en plus connues, il reste difficile pour les promoteurs de savoir dans quelle mesure les organismes payeurs potentiels connaissent l'état de santé particulier qu'ils ciblent et son degré d'importance pour les patients. Lire la suite

Comment aborder les questions précliniques lors du développement de la NASH

The pre-clinical phase of development for non-alcoholic steatohepatitis (NASH) drugs faces many challenges. Les entreprises biopharmaceutiques ont différents choix pour les modèles de Questions précliniques lors du développement NASH - Blog Covance. Image de molécules.rongeurs, mais avant de décider de la meilleure approche, elles doivent choisir les bons facteurs, faire un choix par exemple entre la personnalisation et la vitesse.

Parmi les difficultés :

  • Régime : il n'existe pas de certitude dans ce domaine suggérant la supériorité d'un régime d'induction sur un autre.
  • Durée d'induction de la maladie : selon le type de régime, il faut de 6 à 9 mois pour que les modèles présentent des signes de type NASH.
  • Traduction : les nouveaux biomarqueurs utilisés dans les essais cliniques humaines ont besoin d'une validation plus longue sur les modèles de rongeurs.

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