Le paysage des biosimilaires : ce que tous les développeurs doivent savoir

As biosimilars to treat rheumatic diseases begin get approval from the FDA, biosimilar development remains a hot topic in drug development. Les promoteurs estiment Webinaire 2 sur les biosimilaires par l'organisation de recherche sous contrat Covanceà 35 % la croissance des biosimilaires dans leurs projets en cours d'ici à 2020, mais ils doivent faire face à des marchés régionaux et internationaux extrêmement divers et à des consignes et recommandations qui connaissent d'importantes évolutions, ce qui montre bien la nécessité de comprendre ce paysage en pleine mutation. Quel est le véritable potentiel clinique et sanitaire mais également économique de ces molécules ?  Lire la suite

Progresser dans le développement de médicaments pour traiter les maladies rares : quatre éléments clés pour l'accès aux marchés

Notre industrie observe une croissance importante sur le marché des maladies rares, grâce aux apports financiers et réglementaires visant au développement des médicaments pour traiter les maladies orphelines. Il s'agit d'une bonne nouvelle pour Blog Covance : développement de médicaments pour traiter les maladies rares - l'accès aux marchés. Photo d'un homme tenant une pilule. les promoteurs et les patients, mais il faut relativiser car les essais sur les maladies rares restent difficiles à mener. De plus, la réalisation d'une étude complexe et l'obtention d'une autorisation réglementaire ne sont pas nécessairement suivies d'une réussite sur les marchés.

John D. McDermott, Jr., vice-président des services d'accès aux marchés chez Covance, a récemment livré ses perspectives sur les difficultés d'accès aux marchés dans le cadre du développement de médicaments pour traiter les maladies rares et évoqué les éléments clés à prendre en compte du côté des promoteurs et partenaires.

  1. Informer sur la maladie en amont

Même si les maladies rares sont de plus en plus connues, il reste difficile pour les promoteurs de savoir dans quelle mesure les organismes payeurs potentiels connaissent l'état de santé particulier qu'ils ciblent et son degré d'importance pour les patients. Lire la suite

accès aux marchés en Asie : quel rôle pour l'économie de la santé ?

accès-aux-marchés-en-asieLes industries des appareils médicaux, pharmaceutiques et du diagnostic sont très intéressées par l'évolution du paysage des accès aux marchés en Asie du Sud et de l'Est car cette zone représente un vaste potentiel commercial. Cette région abrite une large proportion de la population mondiale (~60 %) et dispose d'un produit intérieur brut (PIB) de 2011, ce qui est presque le triple du PIB moyen en Europe et en Amérique du Nord. Cela représente donc une énorme opportunité d'amélioration dans le domaine de la santé.

Exigences des accès aux marchés
Les exigences actuelles des accès aux marchés varient considérablement selon les pays d'Asie du Sud et de l'Est. Beaucoup d'entre eux, comme la Chine et l'Inde, ne disposent pas de critères comparatifs formels permettant d'évaluer l'efficacité ou l'économie de la santé en termes de politiques de fixation des prix et de demandes de remboursement. L'économie de la santé joue généralement un rôle mineur dans leur processus décisionnel. Lire la suite

Analyse décisionnelle multicritère appliquée à l'analyse risque-bénéfice pour les technologies de la santé : est-ce l'avenir ?

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Les tendances actuelles en matière d'évaluation des technologies de la santé (HTA) montrent un abandon de l'analyse coût-efficacité au profit des mesures liées à la valeur des produits. Une série de méthodes analytiques, appelées collectivement « analyse risque-bénéfice » peut être utilisée pour répondre à ces exigences. Parmi celles-ci l'analyse décisionnelle multicritère (MCDA) est considérée comme le meilleur candidat à une application pratique en HTA.

Limites des analyses coût-efficacité
L'indicateur QALY (quality-adjusted life-year), souvent utilisé dans les analyses coût-efficacité et qui a longtemps constitué la référence absolue pour la mesure des résultats en ce qui concerne l'évaluation économique des soins de santé, est aujourd'hui l'objet de critiques plus vives que jamais. Même s'ils sont appropriés dans certaines situations, des études ont montré que les instruments utilisés pour calculer les QALY n'ont pas la précision nécessaire pour rendre compte de tous les bénéfices des interventions dans certains domaines thérapeutiques, comme par exemple la perte d'audition ou la schizophrénie. Lire la suite

Disparité des prix : disparaîtra-t-elle un jour pour de bon ?

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La disparité géographique des prix des produits pharmaceutiques est une réalité qui s'explique par les différences économiques d'un pays à l'autre mais aussi par la façon propre à chaque État de déterminer le prix des produits pharmaceutiques. Une disparité de prix existe même toujours dans les espaces de libre-échange ou dans un même marché commun de plusieurs pays comme l'Union européenne. C'est pourquoi il existe des marchés parallèles, au sein desquels les produits sont achetés dans des pays meilleur marché et vendus dans des pays où les prix sont plus élevés. Que de telles disparités puissent se développer semble contraire au concept d'un marché simple et libre, et soulève la question de savoir si les disparités de prix disparaîtront un jour pour de bon.

Le principe de libre-échange et d'un accès sans barrières douanières aux biens économiques par-delà les frontières est un principe fondateur de l'UE et d'autres accords commerciaux régionaux. C'est pourquoi la persistance d'un commerce parallèle légal associée à un référencement international pourrait mettre un terme à la disparité des prix, ceux-ci convergeant alors vers un prix régional moyen. Lire la suite

L'Affordable Care Act - À qui a-t-il le plus profité ?

Médicaments sur ordonnance

La publication de données nouvelles brosse un tableau sans équivoque du profil des personnes ayant souscrit à une couverture médicale pendant la période de recrutement 2014 ouverte jusqu'au 15 avril 2014. Récemment publiées dans le New York Times, ces données proviennent d'Enroll America, une organisation à but non lucratif qui se consacre à l'inscription des Américains à des régimes d'assurance maladie, et de Civis Analytics, une société spécialisée dans l'analyse de données.

Cet ensemble de données offre un aperçu des 10 millions d'individus auparavant non assurés et qui ont désormais une assurance maladie. Dans l'ensemble, ces personnes nouvellement assurées ont fait baisser le taux national d'adultes de moins de 65 ans non assurés de 16,3 % en 2013 à 11,4 % en 2014.

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2015 Inscriptions libres : - Quels résultats statistiques obtiendrons-nous ?

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L'image qui nous reste concernant le lancement du système de changement d'assurances est celle de problèmes techniques persistants qui ont gangrené le site du gouvernement fédéral Healthcare.gov. Au début de la période d'inscription libre 2014, en octobre 2013, le site Internet fédéral pour la simplification des changements d'assurance a été dépassé par un volume de clients potentiels qu'il n'était pas conçu pour supporter. Les sites de certains États (comme ceux du Maryland, du Massachusetts et du Nevada) ont également connu quelques difficultés techniques qui ont freiné le processus d'inscription de très nombreux intéressés. Il a fallu plusieurs mois pour corriger ces problèmes techniques mais, à la fin de la période d'inscription libre, près de 7,3 millions de personnes s'étaient inscrites au programme dans tout le pays. Ce bilan, publié par Politico, inclut les 8 millions de personnes qui se sont inscrites pendant la période d'ouverture des inscriptions moins celles qui n'ont pas payé leur prime à temps et celles qui ont quitté le programme pour une raison ou une autre. De plus, 6,7 millions de personnes se sont également inscrites au Medicaid au cours de la période d'inscription libre. Lire la suite

Vos clients et votre accès au marché changent !

Vos clients et votre accès au marché changent ! - Blog de CovanceLe système de santé américain est incroyablement plus complexe aujourd'hui qu'il y a seulement 5 ans. Même les équipes de mise sur le marché les plus compétentes et les plus expérimentées peuvent parfois avoir du mal à anticiper ou bien comprendre les forces complexes qui modifient la façon dont on choisit, dispense et rembourse les médicaments et services.

Changements concernant les clients traditionnels

Les gestionnaires des régimes d'assurance médicaments (PBM) sont vos intermédiaires principaux pour pénétrer les plans « Part D » commerciaux et Medicare qui assureront la mise sur le marché via l'inscription sur les listes de médicaments. La FTC a approuvé la fusion ESI-Medco à 29,1 $ milliards, consolidant ainsi davantage le groupe des gestionnaires d'assurance médicaments. Si votre nouveau produit ne bénéficie pas d'un accès préférentiel auprès d'un gestionnaire d'assurance médicaments national, vous pouvez perdre un marché potentiel de 70 millions de patients. Lire la suite

Biosimilaires : le défi commercial

acaconv 3721Avec la mise en place d'un processus simplifié d'autorisation des biosimilaires par la FDA, ceux-ci sont devenus l'une des catégories à la croissance la plus rapide du secteur biopharmaceutique. Si ces alternatives à moindre coût offrent un intérêt en termes d'économies, beaucoup d'acteurs du secteur ont exprimé leur inquiétude concernant le passage aux produits biosimilaires.

Les acteurs du secteur

Trois acteurs principaux de l'accès aux marchés décideront du succès commercial des biosimilaires : les organismes payeurs, les prestataires de services et les patients.

Malgré des économies potentielles, de nombreux organismes payeurs risquent de répugner à pousser brusquement à la consommation de ces produits tant qu'on ne disposera pas de données convaincantes démontrant des profils d'innocuité et d'efficacité comparables à ceux de produits innovants. Lire la suite

Services d'écriture intégrés pour l'industrie biopharmaceutique

Communications pendant le développement du médicament

Promouvoir l'accès des médecins et patients aux nouveaux médicaments et appareils médicaux requiert bien plus que la démonstration qu'un produit fonctionne. Dans cet article, nous nous penchons sur les obstacles rencontrés par l'industrie biopharmaceutique. Des défis similaires menacent l'industrie des appareils médicaux ; toutefois, comme on dit, le diable est dans les détails.

En général, les premiers obstacles qui se présentent à l'industrie biopharmaceutique sont de démontrer que le produit est sans danger et efficace et qu'il peut être fabriqué de façon cohérente et fiable. Toutefois, pour que le lancement d'un produit soit réussi, il faut également surmonter les obstacles du remboursement et de la commercialisation. Lire la suite