L'approche centrée sur le patient et le rôle des CRO

Les grandes et petites entreprises biopharmaceutiques ont constaté un passage à une approche centrée sur le patient au sein de l'environnement actuel des soins de santé. Par conséquent, une majorité d'entre elles a désormais incorporé, ou prévoit d'incorporer, l'avis des patients à leur stratégie L'approche centrée sur le patient et le rôle des CROde développement de médicaments.

Comment les organisations de recherche clinique (CRO) répondent-elles à cette nouvelle approche axée sur le patient ? Nous nous sommes récemment entretenus avec Jonathan Zung, PhD, président du groupe des services de développement clinique et de commercialisation chez Covance, pour savoir ce qu'il pense de l'approche axée sur le patient et de son impact sur le développement clinique.
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Les Fierce Innovation Awards récompensent la conception des essais Xcellerate® comme meilleure technologie d'analyse des données/de suivi des activités

Covance is proud to announce that Xcellerate® Trial Design has been selected as the Les Fierce Innovation Awards récompensent la conception des essais Xcellerate®winner of the Fierce Innovation Awards: Life Sciences Edition in the Data Analytics/Business Intelligence category. Les Fierce Innovation Awards: Life Sciences Edition récompensent les innovations remarquables qui favorisent les améliorations et transforment le secteur des sciences de la vie. La conception des essais Xcellerate a été récompensée en raison de son approche innovante qui améliore la sélection des sites, prévoit les ressources nécessaires et optimise la conception de l'essai clinique. Lire la suite

Comment éviter avec proactivité les pièges courants du développement de médicaments biologiques

Lorsque vous développez un médicament biologique, une science excellente n'aboutit pas forcément à un produit excellent. Il est essentiel d'effectuer les bonnes études de la bonne manière si vous souhaitez obtenir le meilleur produit possible. Savoir quelles études mener, quand les mener et comment interpréter les données dans le contexte du développement du produit, c'est ce qui peut faire la différence entre le succès et l'échec.

huîtreDans le domaine des médicaments biologiques, « Le produit est le processus »

Les médicaments biologiques, y compris les protéines thérapeutiques, les vaccins à ADN, les anticorps monoclonaux et les protéines de fusion, sont de grandes molécules complexes que l'on ne peut pas entièrement définir selon les méthodes physico-chimiques d'analyse. Elles sont fabriquées à partir de cellules vivantes génétiquement modifiées selon des processus généralement complexes. Les médicaments biologiques sont souvent 200 à 1 000 fois plus gros que les médicaments de type petite molécule et, à cause de la nature biologique des matériaux de départ, les processus de fabrication ont une variabilité et une hétérogénéité des produits par nature. Lire la suite

Le rôle intégré du pathologiste du projet

Le rôle intégré du pathologiste du projet

Lorsque vous imaginez un pathologiste, ce qui vous vient en tête, c'est probablement un scientifique qui regarde dans un microscope, étudie des lames et prend des notes sur l'état d'une maladie, puis passe à l'échantillon suivant. En effet, le rôle classique de nombreux pathologistes sous contrat est d'évaluer un grand nombre de lames de tissu et d'écrire des rapports pathologiques. Cependant chez Covance, le groupe d'optimisation de « chefs de file » en pathologie joue un rôle beaucoup plus important dans le développement des médicaments.

Le groupe d'optimisation de « chefs de file » en pathologie propose des pathologistes de projet : des pathologistes experts dans un domaine thérapeutique à qui l'on affecte un projet et qui se consacrent au développement précoce des médicaments durant les études d'efficacité et de toxicité non GLP. Le personnel, constitué de pathologistes vétérinaires avec licence ACVP, titulaires d'un doctorat et ayant travaillé dans de grandes entreprises pharmaceutiques, peut offrir une assistance approfondie en pathologie pour les petits et gros clients. Lire la suite

Le rôle des CRO dans l'évaluation préliminaire de la sécurité cardiovasculaire

Le rôle des CRO dans l'évaluation préliminaire de la sécurité cardiovasculaireLa sécurité cardiovasculaire reste l'une des premières causes d’échec des médicaments durant le développement préclinique et clinique, et explique le retrait d'environ un tiers des médicaments sur le marché.

Ces risques, valables pour les médicaments cardiovasculaires et non-cardiovasculaires, peuvent être identifiés durant les premières étapes de développement en traitant les critères de sécurité cardiovasculaire avant de choisir un médicament candidat. Ce processus porte le nom d'« évaluation préliminaire ». Bien que cela ne soit pas exigé par les principales réglementations en matière de pharmacologie de sécurité (ICH S7A; US FDA, 2001), de plus en plus d'entreprises décident d'effectuer des études de sécurité cardiovasculaire hors-BPL préalables pour étayer les décisions prises pendant la progression de leur molécules. Lire la suite

Accélérer la sélection des candidats : solutions d'optimisation des « chefs de file » en pharmacologie et toxicologie

L'optimisation des « chefs de file » est l'une des étapes les plus coûteuses et les plus chronophages dans le processus du développement d'un médicament, ceci en raison du nombre de programmes lancés simultanément et des nombreuses molécules présentes dans chacun de ces programmes. Les services d'optimisation des « chefs de file » en pharmacologie et toxicologie de Covance sont conçus pour vous aider à choisir la meilleure molécule pour la sélection des candidats et la poursuite du développement. Notre capacité à fusionner des services comme la pharmacologie, les biomarqueurs, l'imagerie et la sécurité, et à ajouter des critères réfléchis aux études, optimise le nombre de questions qui trouveront une réponse dans chaque étude et accroît les chances de réussite technique. La vidéo suivante vous donne un aperçu de nos services d'optimisation des « chefs de file » en pharmacologie et toxicologie, ainsi que des avantages dont vous bénéficierez en choisissant Covance comme partenaire d'optimisation des « chefs de file ».

Aborder les défis des essais en pharmacodépendance – Satisfaire aux exigences réglementaires et conception des études

Aborder les défis des essais en pharmacodépendance – Satisfaire aux exigences réglementaires et conception des études

L'identification de molécules cliniquement utiles et le développement de nouveaux traitements médicamenteux pour améliorer la santé humaine s'avèrent très valorisants. Mais avec l'augmentation de l'attention des médias portée à l'abus croissant des médicaments sur ordonnance et des potentiels risques de dépendance physique ou physiologique, les organismes de réglementation partout dans le monde en ont pris bonne note.

Désormais connue sous le nom d'essais sur la pharmacodépendance, cette phase de développement de médicaments a été reconnue officiellement pour la première fois en 1970 avec la loi des États-Unis relative aux substances contrôlées. Depuis, beaucoup d'itérations et de directives ont été développées pour déterminer le potentiel d'abus des molécules.

Les études sur la pharmacodépendance sont très importantes, parce qu'elles sont exigées par les organismes de réglementation aux États-Unis, en Europe et même en Asie pour déterminer la planification des nouvelles entités chimiques qui arrivent sur le marché. Lire la suite

Obtention d'informations précoces sur la sécurité et l'efficacité : les avantages de l'imagerie in vivo préclinique

Les avantages de l'imagerie <i1>in vivo</i> précliniqueÉtablie initialement comme pratique standard dans les cliniques, l'imagerie in vivo est également utile à la recherche translationnelle ou préclinique. Au cours des 25 dernières années, beaucoup d'études ont compté sur l'imagerie in vivo en tant que méthode capable de quantifier la réponse aux traitements et d'obtenir les premières informations quant à leur efficacité. À présent, à mesure que la technologie évolue, les investigateurs peuvent s'attendre à profiter d'une plus grande résolution spatiale et d'améliorations de logiciels qui permettent une traduction rentable des résultats des études.

« L'imagerie donne souvent des renseignements uniques qui ne peuvent être obtenus autrement. Le phénomène que vous pourriez observer précliniquement peut être la même maladie présentée dans l'essai clinique, annonce Michael Cockman, investigateur principal et manager du centre d'imagerie de Covance. Cela s'entend souvent de la part d'un client qui veut tester un type d'imagerie, appelé une modalité, dans un état de maladie spécifique pour découvrir s'il est approprié pour le développement clinique plus tard. » Lire la suite

« Échec rapide » au moyen de critères d'évaluation de toxicologie dans les études pharmacologiques

« Échec rapide » au moyen de critères d'évaluation de toxicologie dans les études pharmacologiquesLa réussite du développement d'un médicament repose de plus en plus sur une solide stratégie dite d'« échec rapide » incluant des critères de sécurité / de toxicologie au cours des études pharmacologiques d'optimisation des « chefs de file ». Cette association en amont de la pharmacologie et de la toxicologie permettra d'obtenir des informations sur la marge de sécurité, qui est essentielle dans l'avancée de la molécule, la conception des études BPL et le programme clinique. Les laboratoires biopharmaceutiques employant la stratégie d'« échec rapide » peuvent prendre des décisions en matière de sécurité à partir de l'intégration des études toxicologiques et pharmacologiques, qui réduisent de manière notable la durée des cycles d'optimisation des « chefs de file et les dépenses encourues pendant cette phase. Lire la suite

Pourquoi les études de comparaison sont la clé d'une réussite des biosimilaires

Les études de comparaison sont la clé d'une réussite des biosimilairesLes biosimilaires, qui sont de nouvelles versions des médicaments biologiques novateurs commercialisés après l'expiration des brevets de ces derniers, sont devenus l'une des opportunités de développement les plus rapides dans le domaine biopharmaceutique. Rien qu'aux États-Unis, les analystes du secteur estiment qu'on peut prévoir que les brevets de certains médicaments biologiques, représentant une valeur de 80 milliards de dollars, vont expirer d'ici 2015.

Les agences réglementaires évaluent les biosimilaires sur la base de leur niveau de similarité avec le médicament novateur, plutôt que sur leur ressemblance exacte avec celui-ci. Aux États-Unis, les recommandations récentes de la FDA indiquent que, lors de l'évaluation de produits ultérieurs, « la totalité de la preuve » sera prise en compte. Cette approche nécessite que les promoteurs démontrent une comparabilité chimique solide avec la molécule novatrice. Lire la suite