Établir un contrôle sur le processus de fabrication et la qualité de vos médicaments biologiques

101679_Grande-molécule_1575263331Lorsqu'un patient lit l'étiquette de son médicament, il espère naturellement que la boîte contiendra la bonne molécule, que celle-ci n'est pas dangereuse, qu'elle a l'effet voulu et que le dosage est adapté. Les compagnies pharmaceutiques qui produisent ces médicaments doivent de même faire confiance à leurs processus de fabrication et contrôles de qualité internes pour créer les médicaments dans lesquels le patient a confiance.

En matière de développement de médicaments biologiques, le processus de création d'un produit de qualité est moins simple que dans le cas de petites molécules, comme les antidouleurs du type aspirine. Choisir le partenaire adapté, comme Covance et son modèle de « Laboratoire d'analyse BPL central » peut faciliter l'accès à la validation et permettre une fabrication à la qualité constante de votre médicament biologique.    Lire la suite

Comment éviter avec proactivité les pièges courants du développement de médicaments biologiques

Lorsque vous développez un médicament biologique, une science excellente n'aboutit pas forcément à un produit excellent. Il est essentiel d'effectuer les bonnes études de la bonne manière si vous souhaitez obtenir le meilleur produit possible. Savoir quelles études mener, quand les mener et comment interpréter les données dans le contexte du développement du produit, c'est ce qui peut faire la différence entre le succès et l'échec.

huîtreDans le domaine des médicaments biologiques, « Le produit est le processus »

Les médicaments biologiques, y compris les protéines thérapeutiques, les vaccins à ADN, les anticorps monoclonaux et les protéines de fusion, sont de grandes molécules complexes que l'on ne peut pas entièrement définir selon les méthodes physico-chimiques d'analyse. Elles sont fabriquées à partir de cellules vivantes génétiquement modifiées selon des processus généralement complexes. Les médicaments biologiques sont souvent 200 à 1 000 fois plus gros que les médicaments de type petite molécule et, à cause de la nature biologique des matériaux de départ, les processus de fabrication ont une variabilité et une hétérogénéité des produits par nature. Lire la suite

Une stratégie réglementaire bien développée est essentielle pour accroître vos chances d'obtenir une autorisation réglementaire

Une stratégie réglementaire bien développée est essentielle pour accroître vos chances d'obtenir une autorisation réglementaire

Le niveau d'investissement et les risques inhérents au développement des médicaments biologiques de pointe actuels n'ont jamais été aussi importants dans l'histoire de l'industrie médicale. Les produits pharmaceutiques sont plus spécialisés, la technologie de plus en plus complexe, la réglementation de plus en plus compliquée, les marchés internationaux de ces produits de plus en plus concurrentiels, et le retour sur investissement au début du développement d'un produit peut s'avérer incertain. En outre, de nouveaux outils de développement clinique et de nouveaux principes réglementaires, notamment les stratégies d'enrichissement, les modèles d'essais adaptatifs et la définition des avancées, voient le jour et permettent un développement clinique plus efficace et une approbation plus rapide des nouvelles approches thérapeutiques de la gestion des maladies. Lire la suite

Le développement de biosimilaires exige une expertise dans toutes les phases du développement

Le développement de biosimilaires exige une expertise Il s'agit d'une période très stimulante pour les biosimilaires. D'après un rapport récent de MarketsandMarkets, le marché international des biosimilaires devrait valoir 19,4 milliards de dollars d'ici 2014, le taux de croissance annuel moyen (TCAM) ayant été de 89,1 % entre 2009 et 2014.

Bien que les opportunités soient immenses, le développement des biosimilaires reste fortement risqué car il nécessite d'importants investissements en amont et implique l'échec potentiel du médicament au cours des phases de développement. Étant donnée la nature du développement de biosimilaires, il est crucial de choisir le bon Organisme de Recherche sous contrat (CRO), qui possède des capacités sur l'ensemble du spectre du développement de médicaments, afin d'aboutir sur le marché avec succès. Lire la suite