Comprendre les enjeux réglementaires et les conditions d'accès aux marchés au regard de la pharmacodépendance

Chaque évaluation de pharmacodépendance est aussi unique que la molécule en question : il Enjeux réglementaires et conditions d'accès aux marchés au regard de la pharmacodépendancefaut donc en être conscient au plus tôt, comprendre le paysage réglementaire actuel et planifier son développement et la phase suivant la mise sur le marché en conséquence.

Dans notre précédent article publié sur le blog, nous nous sommes intéressés à la valeur des analyses précoces de pharmacodépendance. Dans le présent article, nous nous pencherons sur des considérations réglementaires et d'accès aux marchés importantes pour les analyses de pharmacodépendance, qui peuvent aider ceux qui développent des médicaments à optimiser le potentiel de leur molécule.

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Considérations initiales importantes pour évaluer la pharmacodépendance d'un médicament

blog covance sur la pharmacodépendance

L'évaluation du potentiel de pharmacodépendance des molécules en cours de développement est l'une des questions réglementaires les plus complexes et constitue une étape majeure pour les promoteurs et agents régulateurs. La stratégie d'évaluation du potentiel de pharmacodépendance ne peut pas être personnalisée, et elle exige l'évaluation individuelle de la molécule, de sa cible et de l'intégralité des bases de données relatives à la sécurité préclinique et clinique. En juillet 2016, le congrès des États-Unis a adopté la loi « Comprehensive Addiction and Recovery Act » (CARA) en réponse à la dépendance et aux overdoses liées aux opioïdes sur ordonnance, qui ont causé la mort de plus de 165 000 personnes entre 1999 et 20141.

En raison de l'attention particulière et des efforts entrepris pour mettre fin à la dépendance aux opioïdes et aux décès engendrés par ces derniers aux États-Unis et à l'étranger, il est plus important que jamais de mieux comprendre le potentiel de pharmacodépendance d'un médicament dès que possible lors du processus de développement. Dans le cadre de l'évaluation générale de la sécurité d'un médicament pour la demande d'autorisation pour un nouveau médicament (NDA) aux États-Unis ou pour une demande d'autorisation de commercialisation (MAA) en dehors des États-Unis, le test de pharmacodépendance d'un médicament est requis, quelle que soit l'indication, pour tous les médicaments qui ont un effet cérébral. Cela englobe toutes les propriétés du médicament (domaine chimique, pharmacologique, pharmacocinétique, sécurité clinique, etc.).

Dans la première partie de ce double article, nous aborderons des considérations importantes relatives au test de la pharmacodépendance en vue d'aider les développeurs de médicaments à évaluer le potentiel de pharmacodépendance de leur molécule et de mieux saisir la voie de la viabilité dans cet environnement en évolution.

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Répondre à des défis culinaires grâce à des études sur mesure

Je suis une scientifique et, parfois, mon poste de travail aurait plutôt tendance à ressembler à une cuisine. Depuis plus de 30 ans, je réalise des études de recherche sur mesure pour des entreprises qui ont besoin d'apporter des preuves scientifiques del’innocuité de leurs produits alimentaires. Cela veut souvent dire que je dois recréer des processus de fabrication Étude d'essai d'élimination des bactéries par la chaleur - Sécurité alimentaire de Covancedes aliments en laboratoire.

L'importance de ce travail est évidente : pouvoir garantir la sécurité alimentaire est essentiel pour les entreprises qui cherchent à protéger leurs consommateurs et la réputation de leur(s) marque(s). Alors que certaines situations nécessitent certes des études en usine, cas de figure dans lequel Covance est également en mesure de proposer un accompagnement, il existe de bonnes raisons pour mener ces études en laboratoire plutôt que sur place dans les autres cas. Les études de laboratoire réduisent la gêne occasionnée aux opérations de fabrication. Surtout, elles évitent la possible introduction dans l'usine des agents pathogènes, organismes de décomposition et autres substituts qui sont utilisés lors des essais. Enfin, elles fournissent des résultats valables sur le plan scientifique. Lire la suite

Voici SEND. Êtes-vous prêt pour des prises de décision s'appuyant sur des données ?

SEND-Blog-image-0215Force est de constater que la solidité des études dépend de celle de leurs résultats et les études précliniques produisent d'immenses quantités de données. Une étude de deux semaines peut facilement générer plus de 2 millions de résultats et une étude de deux ans jusqu'à 500 millions de données distinctes. Afin de traiter ces énormes fichiers de données et de les interpréter facilement, la FDA a conçu une norme : SEND (Standard for Exchange of Nonclinical Data).

On pourrait de prime abord percevoir SEND comme un nouvel obstacle, mais c'est en réalité une véritable opportunité de bénéficier de nouvelles perspectives et de traiter les données avec plus d'efficacité. Échanger les informations dans un format standard peut faciliter les transferts de connaissance entre bases de données internes et externes et fournir un cadre commun à partir duquel il sera possible de mieux étayer le processus de présentation. Associé à l'apparition de nouveaux outils de visualisation et d'analyses statistiques, SEND a le potentiel de révolutionner la façon dont les données influent sur la prise de décision lors du développement de médicaments. Lire la suite

Solutions intégrées : associer plusieurs critères d'évaluation au sein d'une même étude pour des résultats plus fiables

couteau_covance« Le tout fait plus que l'ensemble de ses parties » est une maxime fréquemment utilisée pour encourager le travail d'équipe et la synergie, mais elle s'applique également au développement de médicaments. Les études qui évaluent leurs critères de façon isolée sont importantes et peuvent aboutir à l'objectif désiré. Cependant, on se retrouve souvent face à un tableau plus complexe, et évaluer plusieurs critères au sein d'une étude combinée en offre une vision plus complète.

Inspirée de la règle des 3 R (réduire, raffiner, remplacer les modèles d'essais animaux), la possibilité d'intégrer des critères d'évaluation multiples au sein d'une même étude est à l'origine de nouvelles bonnes pratiques dans les phases initiales du développement de médicaments. Des solutions intégrées peuvent maximiser la valeur de chaque étude et permettre d'obtenir une meilleure compréhension, de révéler des points de décision plus précoces et d'accroître la confiance dans les résultats cliniques.

Si le concept semble clair, il ne se réduit pourtant pas à l'association d'études indépendantes par ailleurs. Les solutions intégrées exigent une combinaison de stratégies expérimentales ad hoc conçues pour s'adapter à chaque programme de développement de médicaments et à leurs objectifs respectifs. Lire la suite

Le débat CiPA : ce que vous devez savoir

impression-d'un-ecg-H1Le débat sur les bonnes pratiques en matière de pharmacologie de sécurité s'est poursuivi le 11 décembre 2014 avec la réunion à Silver Spring dans le Maryland (États-Unis) de représentants d'organismes réglementaires, de fabricants de médicaments et de scientifiques d'entreprises de recherche sous contrat pour un atelier sur les Essais inclusifs de pro-arythmie in vitro (CiPA en anglais) et les initiatives d'analyses cliniques de l'intervalle QT qui se présentent comme un nouveau modèle pour les analyses de sécurité et le développement de médicaments en matière cardiaque.

Qu'est-ce qui est donc à l'origine de cette proposition de changement radical et pourquoi ce débat ? Lire la suite

Comment éviter avec proactivité les pièges courants du développement de médicaments biologiques

Lorsque vous développez un médicament biologique, une science excellente n'aboutit pas forcément à un produit excellent. Il est essentiel d'effectuer les bonnes études de la bonne manière si vous souhaitez obtenir le meilleur produit possible. Savoir quelles études mener, quand les mener et comment interpréter les données dans le contexte du développement du produit, c'est ce qui peut faire la différence entre le succès et l'échec.

huîtreDans le domaine des médicaments biologiques, « Le produit est le processus »

Les médicaments biologiques, y compris les protéines thérapeutiques, les vaccins à ADN, les anticorps monoclonaux et les protéines de fusion, sont de grandes molécules complexes que l'on ne peut pas entièrement définir selon les méthodes physico-chimiques d'analyse. Elles sont fabriquées à partir de cellules vivantes génétiquement modifiées selon des processus généralement complexes. Les médicaments biologiques sont souvent 200 à 1 000 fois plus gros que les médicaments de type petite molécule et, à cause de la nature biologique des matériaux de départ, les processus de fabrication ont une variabilité et une hétérogénéité des produits par nature. Lire la suite