Considérations initiales importantes pour évaluer la pharmacodépendance d'un médicament

blog covance sur la pharmacodépendance

L'évaluation du potentiel de pharmacodépendance des molécules en cours de développement est l'une des questions réglementaires les plus complexes et constitue une étape majeure pour les promoteurs et agents régulateurs. La stratégie d'évaluation du potentiel de pharmacodépendance ne peut pas être personnalisée, et elle exige l'évaluation individuelle de la molécule, de sa cible et de l'intégralité des bases de données relatives à la sécurité préclinique et clinique. En juillet 2016, le congrès des États-Unis a adopté la loi « Comprehensive Addiction and Recovery Act » (CARA) en réponse à la dépendance et aux overdoses liées aux opioïdes sur ordonnance, qui ont causé la mort de plus de 165 000 personnes entre 1999 et 20141.

En raison de l'attention particulière et des efforts entrepris pour mettre fin à la dépendance aux opioïdes et aux décès engendrés par ces derniers aux États-Unis et à l'étranger, il est plus important que jamais de mieux comprendre le potentiel de pharmacodépendance d'un médicament dès que possible lors du processus de développement. Dans le cadre de l'évaluation générale de la sécurité d'un médicament pour la demande d'autorisation pour un nouveau médicament (NDA) aux États-Unis ou pour une demande d'autorisation de commercialisation (MAA) en dehors des États-Unis, le test de pharmacodépendance d'un médicament est requis, quelle que soit l'indication, pour tous les médicaments qui ont un effet cérébral. Cela englobe toutes les propriétés du médicament (domaine chimique, pharmacologique, pharmacocinétique, sécurité clinique, etc.).

Dans la première partie de ce double article, nous aborderons des considérations importantes relatives au test de la pharmacodépendance en vue d'aider les développeurs de médicaments à évaluer le potentiel de pharmacodépendance de leur molécule et de mieux saisir la voie de la viabilité dans cet environnement en évolution.

Lire la suite

Les Fierce Innovation Awards récompensent la conception des essais Xcellerate® comme meilleure technologie d'analyse des données/de suivi des activités

Covance is proud to announce that Xcellerate® Trial Design has been selected as the Les Fierce Innovation Awards récompensent la conception des essais Xcellerate®winner of the Fierce Innovation Awards: Life Sciences Edition in the Data Analytics/Business Intelligence category. Les Fierce Innovation Awards: Life Sciences Edition récompensent les innovations remarquables qui favorisent les améliorations et transforment le secteur des sciences de la vie. La conception des essais Xcellerate a été récompensée en raison de son approche innovante qui améliore la sélection des sites, prévoit les ressources nécessaires et optimise la conception de l'essai clinique. Lire la suite

Computerworld a cité Dimitris Agrafiotis de Covance dans sa liste Premier 100 Technology Leader 2017

La mise sur le marché de Xcellerate® sous la direction de Dimitris Agrafiotis montre comment les logiciels peuvent améliorer la santé et la vie

Computerworld d'IDG a récemment récompensé Dimitris Agrafiotis, PhD, directeur des données et Computerworld Dimitris Agrafiotisresponsable des produits technologiques pour le développement de médicaments chez Covance, en le citant dans sa liste Premier 100 Technology Leaders 2017. Cette année, Premier 100 a mis en avant 100 personnalités de premier plan à la fois du côté des technologies et du côté commercial de leurs entreprises pour leur leadership exceptionnel en matière de technologie et leur façon novatrice d'aborder les défis de leur secteur. Covance est la branche de développement de médicaments de LabCorp.

« Le programme des récompenses Premier 100 fait ressortir le travail exceptionnel d'un groupe d'élite des responsables informatiques qui dirigent leur organisation à travers une époque de changements sans précédents. Ils font appel aux technologies pour mener des projets commerciaux aux enjeux importants et créer une croissance dynamique dans leurs organisations », a commenté Scot Finnie, rédacteur en chef de Computerworld.

« Ces 100 hommes et femmes ne sont pas seulement capables d'une réflexion stratégique dans leur domaine ; ce sont aussi de véritables chefs d'équipe qui reconnaissent l'importance de recruter et de conserver les meilleurs talents pour accompagner leur transformation numérique et savoir saisir les opportunités offertes par le cloud, le big data, les supports mobiles et les réseaux sociaux. Nous sommes heureux de reconnaître leur rôle d'exemple et de rendre hommage à leurs réussites. » Lire la suite

Alliance stratégique avec Global Specimen Solutions : présentation de Covance SpecimINSIGHT™

Les essais cliniques ne cessent de se complexifier. New biomarkers for safety and efficacy continue to emerge, and new types of information – such as genomic profiles – have become critical to submissions for drug approval. Dans ce contexte dynamique, les Logo de Global Specimen Solutionsdéfis principaux auxquels les sponsors des essais doivent faire face restent les mêmes : le besoin de rassembler des ensembles de données divers, d'en tirer des conclusions pertinentes et d'agir rapidement pour optimiser le retour sur investissement.

Covance et Global Specimen Solutions, Inc. (GSS) ont annoncé une alliance stratégique sur cinq ans qui donne accès aux clients de Covance à une solution complète intégrée avec GlobalCODE®, snapTRACKTM et les services globaux de GSS. Grâce à cela, un nettoyage des données pratiquement en temps réel sur l'ensemble des sources de données des essais cliniques pourra être réalisé, ce qui permettra d'intervenir pendant l'essai clinique, ce qui aura un impact sur la réalisation globale de l'essai et la validité des données. Ceci permet aussi des analyses entre protocoles et programmes, ce qui fournit un contexte pour les résultats des données et garantit une conception solide de l'essai clinique et une excellence opérationnelle. Lire la suite

Dispenses de TQT : un an après

Surmonter les difficultés de la conception

RÉGLEMENTATION E14 DE L'ICH 2005 ET 2015

Cela fait un an que la conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) rp_Covance-Labs-comprimés-sécurité-300x200.jpga mis à jour ses directives de 2005 concernant la sécurité cardiaque. La mise à jour de 2015 permet des analyses spécifiques de l'intervalle QT selon la modélisation de l'effet de concentration jusqu'au niveau suprathérapeutique lors de la phase I comme substitut raisonnable à une étude approfondie de l'intervalle QT (TQT pour Thorough-QT). Ces données de phase I sont présentées à la FDA en même temps que les résultats précliniques avant la phase III comme demande de dispense d'une étude TQT distincte. C'est une bonne nouvelle ! Une étude TQT spécifique, qui implique des comparaisons dans le temps des données initiales corrigées, représente un effort long et coûteux. Elle est généralement réalisée après la preuve de concept mais avant la phase III. La collecte d'informations sur l'intervalle QT lors d'une phase I existante est significativement moins coûteuse et peut fournir beaucoup plus tôt de quoi décider de poursuivre ou non l'essai. Lire la suite

Surveillance basée sur les risques - Soutenir l'évolution du rôle d'attaché de recherche clinique

Au cours des 10 dernières années, les essais ont beaucoup évolué face à une mondialisation croissante et à la complexité des études, mais aussi en raison de nouvelles capacités technologiques et autres normes propres au secteur[1],7. Face à l'évidence de ces transformations, les promoteurs revoient de plus en plus leurs méthodes de surveillance afin d'améliorer leur rentabilité et développer de solides processus de gestion des risques qui permettront de renforcer la sécurité des patients et la qualité des données.

Au premier plan de ce mouvement, on trouve la surveillance basée sur les risques, un terme générique désignant un ensemble de méthodes de surveillance clinique associant les individus, les processus et les technologies et permettant aux équipes et aux attachés de recherche clinique (ARC) de se concentrer sur les principaux risques liés aux essais cliniques.

Attaché de recherche clinique Covance ARC Carrières

Lire la suite

Créer de nouvelles possibilités de carrière chez Covance

Avec des possibilités de carrière uniques pour faire évoluer le futur développement des médicaments, les employés de Covance contribuent à une aventure passionnante, en offrant des solutions nouvelles et complètes pour faire progresser les médicaments, du stade précoce des recherches au stade des essais cliniques et au-delà.

Travailler avec une entreprise qui ne se contente pas d'investir en vous, mais qui a pour ambition de réaliser le projet d'un avenir plus sain : qu'est-ce que cela veut dire ? Découvrez comment Covance encourage les parcours hors du commun, les collaborateurs exceptionnels.

Pour en savoir plus sur comment vous pouvez contribuer au développement de médicaments et pour découvrir les opportunités de carrière chez Covance, veuillez visiter le site careers.covance.com Continuer la lecture

Les nouveaux dosages appuient le développement d'un médicament et d'un vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS)

Il est probable que vous ayez contracté le virus respiratoire syncytial (VRS), qui infecte quasiment chaque personne à l'âge de 2 ans et qui réinfecte généralement les personnes exposées au cours de leurs vies. Tandis que la plupart des personnes en bonne santé présentent des symptômes légers à modérés s'apparentant à ceux du rhume, Développement de médicaments et de vaccins contre le virus respiratoire syncytialle virus respiratoire syncytial peut également causer des infections graves. Il est considéré comme la principale cause d'hospitalisation des nouveaux-nés et d'infections liées au virus respiratoire syncytial chez les nourrissons, causant jusqu'à 200 000 décès par an dans les pays développés du monde entier.

Les traitements pour soulager les patients atteints du virus respiratoire syncytial étant limités, les scientifiques de Monogram Biosciences, Inc. (membre du groupe d'analyses spécialisées de LabCorp) ont récemment étudié les possibilités pour aider les sponsors à développer un vaccin contre le virus respiratoire syncytial ou un antiviral capable de traiter, voire de prévenir cette maladie. Lire la suite

L'importance de la recherche sur les partenaires pour le développement de médicaments pour traiter les maladies rares

Les autorisations de désignations de médicaments orphelins innovants sont de plus en plus nombreuses, tandis que de nombreuses thérapies conçues pour les maladies rares reçoivent une autorisation d'indications étendues. Avec l'augmentation Développement de médicaments pour traiter les maladies rareset l'élargissement de cette classe de produits, dont certains ciblent la même mutation ou le même défaut moléculaire, les sponsors doivent faire face à de nouvelles difficultés concernant l'accès aux marchés, notamment pour s'assurer du remboursement de leur produit.

Les principaux fabricants sont de plus en plus nombreux à recourir à la recherche sur les partenaires au plus tôt du processus de développement pour mieux identifier les besoins des patients et des prestataires. Cette stratégie peut aider à établir une valeur des actifs convaincante lors du développement, à éviter les pièges et à prendre la décision de poursuivre ou d'arrêter plus tôt, ce qui permet d'éviter de coûteux retards de développement, voire des impasses. Lire la suite

Les coulisses des études sur les vaccins : kits et logistique

Les recherches sur les vaccins, de petite ou de grande envergure, se différencient Études sur les vaccins : kits et logistiquedu développement standard de médicaments en de nombreux aspects. Sarah Slette, responsable d'études, vaccins et immunothérapies innovantes, présente les défis uniques auxquels son équipe est confrontée, et leurs solutions pour fournir rapidement des kits de vaccins personnalisés aux centres des sponsors partout dans le monde.

Lire la suite