Une approche analytique pour améliorer le recrutement de patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde

Il n'existe aucun test sanguin ni signe physique qui permet seul de confirmer le diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR). Cependant, deux tests qui détectent les marqueurs d'inflammation sont souvent demandés lorsqu'on suspecte un cas de PR : la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) et la protéine C-réactive (CRP). Parmi les autres tests classiques, on peut citer le facteur rhumatoïde et les anticorps anti-CCP.

Carte de la PR

Patients souffrant de PR aux États-Unis

Les résultats de ces tests fournissent des informations importantes au médecin lui permettant de prendre des décisions de diagnostic, et peuvent en outre servir aux promoteurs pour le recrutement de patients dans un domaine où la concurrence est de plus en plus rude. Nous avons récemment étudié comment les données anonymisées de patients provenant de ces tests classiques réalisés par LabCorp peuvent aider les essais cliniques en matière de polyarthrite rhumatoïde des promoteurs. Lire la suite

Suivre le flux : principaux défis et solutions en matière de cytométrie au congrès CYTO 2017

En termes de découverte et de développement de nouveaux médicaments, la cytométrie en flux a la réputation d'être Blog cytomètre de fluxune technologie puissante et polyvalente. Elle fournit des données précieuses pour le développement précoce de biomarqueurs, la tolérance, les études cliniques et même les diagnostics compagnons. Mais l'exploitation des technologies de cytométrie en flux pour répondre aux questions analytiques et influencer la prise de décision du laboratoire de recherche à la clinique requiert une excellente maîtrise des approches de pointe.

Virginia Litwin, PhD, scientifique principale en hématologie/cytométrie en flux chez Covance, et son équipe examinent les tendances actuelles des dosages dans les analyses d'événements rares afin de garantir une performance caractéristique et adaptée, particulièrement au sein d'environnements réglementés. Ils abordent également les divers défis associés à l'analyse de biomarqueurs cellulaires pour l'immunothérapie et la thérapie cellulaire adoptive. Lire la suite

Biosimilaires pour la polyarthrite rhumatoïde : considérations réglementaires et cliniques

Three biosimilars for rheumatoid arthritis (RA) were approved by the FDA last year, Biosimilaires pour la polyarthrite rhumatoïdemais l'environnement réglementaire aux États-Unis est toujours considéré comme un nouveau défi, tout particulièrement lorsqu'on le compare aux réglementations au sein de l'Union européenne. Avec l'intérêt croissant pour le développement des biosimilaires au sein du secteur mondial, il est capital que les promoteurs saisissent bien les principales considérations cliniques et développent une stratégie visant à maîtriser l'environnement réglementaire actuel. Lire la suite

Covance et Arcinova fournissent des services intégrés

Fournir des services intégrés aux secteurs mondiaux des biotechnologies et de la pharmaceutique

Suite à la signature d'un contrat de services de vente à la fin de l'année 2016, Covance et Arcinova ont récemment renforcé leur partenariat stratégique. En vertu des modalités de l'accord, Covance offre les services Arcinova en plus de sa propre gamme de solutions de développement de médicaments.

Arcinova est une entreprise de conseil en recherche et développement basée à Alnwick, au Royaume-Uni. L'entreprise offre des services relatifs aux médicaments à petite molécule, produits et analyses de la phase préclinique à la phase II. Dépuis sa création en février 2016, Arcinova a développé l'ancienne clientèle datant de l'époque où elle opérait sur le site de Covance, et elle offre désormais ses services aux secteurs des biotechnologies et de la pharmaceutique sur quatre continents. Lire la suite

Dosage ELISPOT : un outil performant pour le développement de vaccins et la surveillance immunitaire

Au fil de ces dernières années, la communauté scientifique a réalisé d'énormes avancées en matière de compréhension du système immunitaire, de la fonction de base de ses composants aux voies moléculaires actives au sein de ces éléments. Grâce aux nouveaux outils et technologies de pointe, les immunologistes sont désormais en mesure de mieux comprendre les mécanismes de réponse immunitaire aux différents antigènes, ce qui leur permet de développer de nouvelles méthodes pour traiter les maladies liées au système immunitaire et de concevoir de meilleurs vaccins pour lutter contre les agents infectieux et le cancer.

Currently, one of the most sensitive techniques available for the detection, measurement, and functional analysis of immune cells is the enzyme-linked immunospot (ELISPOT) assay. Covance emploie la technique ELISPOT pour des applications d'évaluation de l'efficacité des vaccins et de l'immunogénicité des produits biologiques.
Cercles ELISPOT
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Trouver les 90 % manquants : attirer des patients sans expérience pour les études sur l'arthrite rhumatoïde.

A recent study by Tufts Center for the Study of Drug Development, based on a survey of 2 000 physicians and nurses primarily in the United States and Europe, found that 91 % of physicians feel ‘somewhat’ or ‘very’ comfortable discussing the opportunity to participate in a clinical trial with patients, but actually refer less than 0,2 % of their patients into clinical trials.1 In conjunction, more than 80 % of patients Attirer des patients sans expérience pour les études sur l'arthrite rhumatoïde se disent intéressés à l'idée de participer à des études de recherche clinique, mais seulement 10 % participent un jour.2 Ce rapport a également trouvé que si 85 % des patients sont à l'aise lorsqu'il s'agit de présenter des informations de recherche clinique qu'ils ont trouvé à leur médecin, seulement 17 % l'ont déjà fait.3 Lorsqu'on leur demande ce qu'ils ont fait après avoir découvert qu'ils ne correspondaient pas au profil recherché, 36 % ont arrêté de rechercher une étude clinique à laquelle ils pourraient participer.3 Ce dernier point représente un gâchis impressionnant de potentiel si l'on considère le fait qu'il y a actuellement un choix de >130 études en phases II et III en cours ou programmées, financées par le secteur, portant sur l'arthrite rhumatoïde (AR) (>210 lorsque l'on prend en compte les différents types de promoteurs).4
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L'approche centrée sur le patient et le rôle des CRO

Les grandes et petites entreprises biopharmaceutiques ont constaté un passage à une approche centrée sur le patient au sein de l'environnement actuel des soins de santé. Par conséquent, une majorité d'entre elles a désormais incorporé, ou prévoit d'incorporer, l'avis des patients à leur stratégie L'approche centrée sur le patient et le rôle des CROde développement de médicaments.

Comment les organisations de recherche clinique (CRO) répondent-elles à cette nouvelle approche axée sur le patient ? Nous nous sommes récemment entretenus avec Jonathan Zung, PhD, président du groupe des services de développement clinique et de commercialisation chez Covance, pour savoir ce qu'il pense de l'approche axée sur le patient et de son impact sur le développement clinique.
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Une entreprise agile et axée sur la carrière se développe de l'intérieur

Jonathan Zung, Group President, Clinical Development & Commercialization Services, has only been at Covance for a short time, but he already has big plans Jonathan Zung Carrières Blog Une entreprise agile et axée sur la carrière se développe de l'intérieur Covancepour l'avenir de nos départements cliniques et de commercialisation, ainsi que des nouvelles idées pour développer nos jeunes talents.

Nous avons récemment discuté avec lui pour en apprendre davantage au sujet de sa passion pour l'excellence opérationnelle et de ses idées visant à nous aider à développer et à entretenir nos propres carrières. Lire la suite

Approche holistique du paysage des biosimilaires : facteurs à prendre en compte pour la réussite clinique et commerciale

Les biosimilaires font les gros titres aux États-Unis avec plusieurs autorisations FDA, des procès et des questions concernant le remboursement, ce qui attire l'attention sur Paysage des biosimilaires : facteurs à prendre en compte pour la réussite clinique et commercialele meilleur moyen d'aborder cette procédure relativement neuve.

En commençant par l'environnement réglementaire de la bioanalytique et de la pharmacodynamique de la CFC, découvrez comment les développeurs de médicaments comprennent les variations réglementaires et identifient un programme personnalisé. Nous aborderons également le moyen d'identifier les principaux problèmes pour les études d'équivalence PK et de phase III, et de lancer les approches d'accès aux marchés et de commercialisation. Lire la suite

Passer la vitesse supérieure : soutien aux essais concomitants pour l'évaluation du vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (RORV)

L'introduction de vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole (ROR) et la varicelle (le « V » dans les vaccins RORV) a permis une diminution de ces maladies de 89 % (varicelle) et de 99 % (ROR). Ces vaccins efficaces sont une composante essentielle de la plupart des programmes de vaccination pédiatrique dans le monde. C'est pourquoi, à chaque fois qu'un nouveau vaccin pédiatrique est ajouté au calendrier des vaccinations existant, il est nécessaire d'apporter des preuves cliniques que celui-ci n'interfère pas de façon négative sur la réponse immunogène aux vaccins MMRV. Ces essais obligatoires de non infériorité lorsque les vaccins sont co-administrés (essais d'administration concomitante des vaccins) présentent des difficultés particulières.

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