Approche holistique du paysage des biosimilaires : facteurs à prendre en compte pour la réussite clinique et commerciale

Les biosimilaires font les gros titres aux États-Unis avec plusieurs autorisations FDA, des procès et des questions concernant le remboursement, ce qui attire l'attention sur Paysage des biosimilaires : facteurs à prendre en compte pour la réussite clinique et commercialele meilleur moyen d'aborder cette procédure relativement neuve.

En commençant par l'environnement réglementaire de la bioanalytique et de la pharmacodynamique de la CFC, découvrez comment les développeurs de médicaments comprennent les variations réglementaires et identifient un programme personnalisé. Nous aborderons également le moyen d'identifier les principaux problèmes pour les études d'équivalence PK et de phase III, et de lancer les approches d'accès aux marchés et de commercialisation. Lire la suite

Passer la vitesse supérieure : soutien aux essais concomitants pour l'évaluation du vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (RORV)

L'introduction de vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole (ROR) et la varicelle (le « V » dans les vaccins RORV) a permis une diminution de ces maladies de 89 % (varicelle) et de 99 % (ROR). Ces vaccins efficaces sont une composante essentielle de la plupart des programmes de vaccination pédiatrique dans le monde. C'est pourquoi, à chaque fois qu'un nouveau vaccin pédiatrique est ajouté au calendrier des vaccinations existant, il est nécessaire d'apporter des preuves cliniques que celui-ci n'interfère pas de façon négative sur la réponse immunogène aux vaccins MMRV. Ces essais obligatoires de non infériorité lorsque les vaccins sont co-administrés (essais d'administration concomitante des vaccins) présentent des difficultés particulières.

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Actualité traitée lors des webinaires printaniers et estivaux de Covance

Découvrez de nouvelles possibilités pour vos programmes de recherche clinique et obtenez des résultats qui Webinaires printaniers de Covance Vidéo Biomarqueurs cœur diabétique FGNAcomptent.
Nous sommes heureux d'être à la pointe en matière de solutions pour le développement de médicaments. Consultez les thèmes de nos derniers webinaires et profitez de notre expérience.

Évaluation du potentiel de pharmacodépendance des molécules SNC actives : environnement réglementaire et défis

Apprenez-en davantage au sujet de l'environnement réglementaire en matière d'évaluation du potentiel de pharmacodépendance des médicaments SNC actifs, explorez l'importance des enquêtes de potentiel de pharmacodépendance effectuées au plus tôt, et identifiez les étapes importantes pour votre stratégie réglementaire.

29 juin, 11 a.m. (heure de l'Est) | S'inscrire

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Xcellerate Medical Review sélectionné pour les récompenses Clinical & Research Excellence

Covance is excited to announce that Xcellerate® Medical Review has been named a finalist in the Clinical & Research Excellence (CARE) Awards. Finaliste dans la catégorie Meilleure innovation technologique pour les promoteurs, Xcellerate Medical Review voit Xcellerate Medical Review sélectionné pour les récompenses Clinical & Research Excellencereconnue son approche moderne de l'amélioration du processus des essais cliniques. Les prix CARE récompensent l'excellence dans tout le secteur de la recherche clinique, partout dans le monde.

Le produit informatique Xcellerate Medical Review offre une fonction essentielle aux promoteurs des études, afin de protéger la sécurité des sujets, d'améliorer la solidité et la qualité de l'exécution de l'essai clinique, de rendre plus fiables les données des investigations et de garantir l'adhésion à des normes éthiques. Xcellerate Medical Review fait partie de la suite plus vaste et récompensée, Xcellerate Clinical Trial Optimization®, une solution informatique complète qui permet de réduire significativement les coûts, les délais, la complexité et les risques du développement de médicaments. Lire la suite

Phase I de fabrication d'un médicament selon les bonnes pratiques de la FDA en unité de recherche clinique : 3 avantages importants

Utiliser une pharmacie qui suit les bonnes pratiques de la FDA dans votre unité de recherche clinique pour la fabrication de médicaments en phase I apporte des avantages en termes de qualité et de sécurité ainsi que de réduction des délais et des coûts.

L'environnement réglementaire continue d'avancer vers l'exigence que les médicaments soient fabriqués Blog Covance – Pharmacie suivant les bonnes pratiques de la FDAdans des pharmacies en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire de la FDA. Cette tendance et d'autres facteurs rendent de plus en plus intéressante l'utilisation de la composition suivant les bonnes pratiques de la FDA sur place, dans votre unité de recherche clinique, en phase de développement précoce. Considérons trois avantages importants pour la phase I de fabrication d'un médicament :

  1. Qualité et sécurité
  2. Réduction des délais
  3. Réduction des coûts

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Le paysage des biosimilaires : ce que tous les développeurs doivent savoir

As biosimilars to treat rheumatic diseases begin get approval from the FDA, biosimilar development remains a hot topic in drug development. Les promoteurs estiment Webinaire 2 sur les biosimilaires par l'organisation de recherche sous contrat Covanceà 35 % la croissance des biosimilaires dans leurs projets en cours d'ici à 2020, mais ils doivent faire face à des marchés régionaux et internationaux extrêmement divers et à des consignes et recommandations qui connaissent d'importantes évolutions, ce qui montre bien la nécessité de comprendre ce paysage en pleine mutation. Quel est le véritable potentiel clinique et sanitaire mais également économique de ces molécules ?  Lire la suite

Une médecine de précision en immuno-oncologie

The NIH defines precision medicine as “an emerging approach for disease treatment and prevention that takes into account individual variability in genes, environment, and lifestyle for each person1.” Chez les patients atteints d'un cancer, nous pouvons reformuler la définition en « grâce à la compréhension détaillée de la biologie d'un cancer, fournir le bon médicament, au bon patient, au bon moment ». Blog des laboratoires CRO Covance

Afin d'identifier le médicament approprié, on utilise des biomarqueurs qui indiquent quels patients peuvent être traités avec quelle thérapie adaptée à leur cancer. La FDA définit les biomarqueurs comme « une caractéristique définie dont la mesure constitue un indicateur de processus biologiques normaux, de processus pathogènes ou de réponses à une exposition ou à une intervention, notamment les interventions thérapeutiques »2. De grands progrès ont été accomplis dans la découverte et la validation de biomarqueurs dans le cadre du développement de médicaments. Lire la suite

REACH, une meilleure solution : les tests in vitro de sensibilisation cutanée au lieu des tests sur les animaux

REACH a Better Solution: in vitro Skin Sensitization Assays as Animal Testing Alternatives

Les tests de sensibilisation cutanée représentent un point d'achoppement pour de nombreuses entreprises qui cherchent à respecter la date limite d'enregistrement des substances 2018 de REACH. Rejoignez-nous pour un entretien avec nos experts Covance qui récapitulent les prérequis de REACH et se penchent sur une meilleure solution pour les tests de sensibilité cutanée : les dosages in vitro comme de nouvelles solutions de remplacement des tests sur les animaux.

Q : Quels sont les objectifs du règlement REACH ?

R : Le règlement européen sur l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et la restriction des substances chimiques (REACH - Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals) charge les entreprises de la responsabilité d'évaluer et de gérer les risques posés par les produits chimiques. Elles doivent également fournir des informations de sécurité adaptées aux utilisateurs. L'objectif principal est d'assurer la protection de la santé humaine et de l'environnement. Ensuite, le règlement promeut l'utilisation de solutions alternatives aux méthodes de tests sur les animaux. En troisième lieu, elle cherche à favoriser la libre circulation des substances sur le marché, pour plus de concurrence et d'innovation. Lire la suite

Conserver un haut niveau de compétence pour les attachés de recherche clinique (ARC)

L'industrie pharmaceutique évolue et les essais cliniques deviennent de plus en plus complexes. Comment les ARC dans une grande entreprise internationale maintiennent-ils leurs compétences à jour ? Recognizing that large group meetings are costly and virtual training feels impersonal, Covance decided to address this challenge with an innovative model called CLIK: Country Leadership Imparting Knowledge.Carrières ARC Covance

En sélectionnant des leaders provenant des 70 pays et plus que Covance couvre, le programme CLIK permet aux ARC de faire part de leurs expériences, d'acquérir de nouvelles connaissances et de servir de représentants en matière de formation pour les homologues de leur équipe régionale. Lire la suite

Comprendre les enjeux réglementaires et les conditions d'accès aux marchés au regard de la pharmacodépendance

Chaque évaluation de pharmacodépendance est aussi unique que la molécule en question : il Enjeux réglementaires et conditions d'accès aux marchés au regard de la pharmacodépendancefaut donc en être conscient au plus tôt, comprendre le paysage réglementaire actuel et planifier son développement et la phase suivant la mise sur le marché en conséquence.

Dans notre précédent article publié sur le blog, nous nous sommes intéressés à la valeur des analyses précoces de pharmacodépendance. Dans le présent article, nous nous pencherons sur des considérations réglementaires et d'accès aux marchés importantes pour les analyses de pharmacodépendance, qui peuvent aider ceux qui développent des médicaments à optimiser le potentiel de leur molécule.

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