Empowering CRAs with Mobile Technology to Improve Site Quality through Monitoring Efficiency

Clinical research associates (CRAs) need immediate access to relevant and accurate site performance metrics, but information is often isolated within multiple databases and spread across different tracking systems. To deliver key site performance data to CRAs via mobile and web applications - quickly and conveniently - Covance has created a specialized clinical analytics suite of products, Covance Xcellerate® Informatics. This powerful solution integrates data from all sources and allows a CRA to gain a clear and concise view of all clinical trial data, in one place, for all the sites that a CRA is monitoring.

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À quel moment évaluer le risque de pharmacodépendance d'un médicament : introduction à la série

La pharmacodépendance, avérée ou potentielle, est un problème critique pour le secteur pharmaceutique Pharmacodépendance cachets blancsactuel et la santé des patients. Comprendre les dernières exigences réglementaires de la FDA, les différents types d'études, les délais et la logistique pertinents peut être difficile. Réalisé à une phase critique du développement de médicaments, l'évaluation du potentiel de pharmacodépendance est complexe est doit être acceptable pour les agents régulateurs.

Si un médicament ou l'un de ses métabolites principaux pénètrent dans le cerveau, alors une évaluation du potentiel de pharmacodépendance est nécessaire, quelles que soient les indications thérapeutiques.

Développer une stratégie respectant les délais pertinents

Les doses pour les essais de pharmacodépendance sont sélectionnées selon les degrés d'exposition/plasma produits chez l'homme par la dose thérapeutique la plus élevée. Pour cette raison, les études de pharmacodépendance ne sont pas recommandées avant que l'amplitude de la dose thérapeutique chez l'homme ne soit déterminée ; cependant, votre stratégie de tests doit commencer bien avant. Lire la suite

Analyse non compartimentale des données pharmacocinétiques : considérations pour plus d'efficacité tout en répondant aux critères SEND

Les données pharmacocinétiques recueillies durant les premières phases du programme de découverte de médicaments peuvent fournir des informations sur les mécanismes d'action d'une molécule, identifier les attributs spécifiques et guider les décisions pour optimiser le développement par la suite. Il est essentiel de sélectionner la technique d'analyse la mieux adaptée pour recueillir les paramètres PK.

Cet article traite de l'analyse non compartimentale des données pharmacocinétiques, et explique comment celle-ci peut aider à soutenir des démarches réglementaires, créer des simulations prédictives et aider les chercheurs à sélectionner les molécules et formulations principales. Nous explorons également le sujet du traitement des données, car des approches différentes et des résultats anormaux peuvent causer des retards durant les investigations et des incohérences dans un programme. Enfin, nous aborderons les aspects uniques à considérer lorsque l'on travaille sur des médicaments biologiques, et les défis liés au démarches réglementaires formatées pour des spécifications SEND (Standard for Exchange of Nonclinical Data). Lire la suite

La promesse de vaccins pour lutter contre le clostridium difficile

Au cours de la dernière décennie, l'infection par Clostridium difficile (C. difficile) est rapidement devenue plus fréquente. Le C. difficile, souvent abrégé en C. diff, se transmet généralement dans les hôpitaux et autres établissements de santé, et les personnes âgées y sont particulièrement vulnérables. La surconsommation des antibiotiques dans notre société est à l'origine de l'élimination de microbes normaux, qui ont laissé le champ libre à C. difficile. Les patients infectés diffusent ensuite des spores bactériennes et transmettent le pathogène aux autres.

Les vaccins semblent être une stratégie prometteuse pour répondre à ce problème de santé publique. Il s'agit d'une solution médicale reconnue qui pourrait être utilisée pour prévenir la maladie plutôt que pour traiter une infection existante. Même si la possibilité de greffe fécale est également étudiée, ce type de traitement est très récent et les cliniciens ne connaissent pas encore les effets à long terme de ce type de procédures. Lire la suite

Explorer de nouvelles opportunités pour les biomarqueurs en immuno-oncologie

Les compagnies pharmaceutiques s'appuient de plus en plus sur les biomarqueurs pour fournir une médecineLes opportunités pour les biomarqueurs en immuno-oncologie de précision en immuno-oncologie. Les biomarqueurs peuvent accélérer le développement de médicaments et réduire les coûts globaux ; ils aident également aux promoteurs à identifier plus tôt les traitements en échec, ce qui permet de ne pas gaspiller des ressources dans les dernières phases coûteuses des essais pour des molécules inactives ou risquées. Enfin, ces tests sont à l'origine de meilleurs résultats pour les patients, ce qui aide les entreprises à établir des dossiers plus solides en faveur du remboursement.

La découverte de biomarqueurs demande néanmoins du temps et des ressources loin d'être négligeables. Les dépenses seront compensées par une meilleure efficacité du développement mais les entreprises doivent s'assurer que les calendriers du médicament et du diagnostic sont bien alignés, afin que le traitement et le test puissent être commencés simultanément. Les facteurs techniques, de processus et commerciaux sont critiques pour une utilisation réussie des biomarqueurs en oncologie. Lire la suite

Dr. Barbara Gillespie participera à un atelier scientifique en collaboration avec la National Kidney Foundation, l'EMA et la FDA

Les maladies des reins sont souvent qualifiées de « tueuses silencieuses » car elles se développent sans être identifiées et DrGillespie_Portrait
se transforment peu à peu en insuffisance rénale chronique. Une détection précoce qui identifie une maladie rénale et freine sa progression s'appuie sur la mesure de deux biomarqueurs essentiels, le débit de filtration glomérulaire (DFG) et l'albuminurie.

Dr. Barbara Gillespie, vice-présidente et directrice thérapeutique de la néphrologie chez Covance, a récemment été conviée à un atelier ouvert sur invitation uniquement, les 15 et 16 mars 2018, organisé par la National Kidney Foundation (NFK), la Food and Drug Administration américaine (FDA) et l'agence européenne des médicaments (EMA).

En tant qu'unique représentante d'un CRO invitée à cette réunion exceptionnelle, Dr. Gillespie offrira des informations importantes, du point de vue de la recherche clinique. Membre du comité consultatif médical régional de la NFK, elle est la seule membre d'un CRO au sein du comité consultatif scientifique de la NFK pour le registre de l'insuffisance rénale chronique (IRC).

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Faire avancer les choses du côté des maladies rares

Chaque année, le dernier jour de février est consacré aux maladies rares, pour sensibiliser le public sur l'impact potentiel que nous pouvons avoir sur cet important segment de la population mondiale. Des décideurs politiques aux chercheurs en passant par les autorités sanitaires, nous jouons tous un rôle quand il s'agit de faire avancer les choses pour 300 millions de personnes que l'on estime souffrir d'une maladie rare dans le monde.

Pour marquer l'événement, je souhaite réfléchir à mon propre rôle pour faire bouger les choses et améliorer le sort des patients qui attendent des soins qui leur changeront la vie. J'ai commencé mon parcours comme clinicienne, où j'ai pu m'occuper de patients atteints de différentes maladies rares. Au niveau personnel, je suis également la tante d'un petit garçon atteint depuis 8 ans d'une maladie cardiopulmonaire rare. À mon avis, les maladies rares ne sont pas si rares que ça. Lire la suite

Établir un contrôle sur le processus de fabrication et la qualité de vos médicaments biologiques

101679_Grande-molécule_1575263331Lorsqu'un patient lit l'étiquette de son médicament, il espère naturellement que la boîte contiendra la bonne molécule, que celle-ci n'est pas dangereuse, qu'elle a l'effet voulu et que le dosage est adapté. Les compagnies pharmaceutiques qui produisent ces médicaments doivent de même faire confiance à leurs processus de fabrication et contrôles de qualité internes pour créer les médicaments dans lesquels le patient a confiance.

En matière de développement de médicaments biologiques, le processus de création d'un produit de qualité est moins simple que dans le cas de petites molécules, comme les antidouleurs du type aspirine. Choisir le partenaire adapté, comme Covance et son modèle de « Laboratoire d'analyse BPL central » peut faciliter l'accès à la validation et permettre une fabrication à la qualité constante de votre médicament biologique.    Lire la suite

Conformité E6 : explorer les défis

La majorité des promoteurs sont informés de la récente mise à jour (R2) de l'ICH GCP E6, qui émet des recommandations sur l'harmonisation des normes européennes, japonaises et américaines. Concernant la mise en place de directives à propos du rôle de surveillance et de gestion des risques, il existe de nombreux facteurs à prendre en compte pour une mise en place réussie.

Cet article évoque un certain nombre de défis à relever pour les promoteurs répondant à ces recommandations tout en examinant les opportunités pouvant conduire à une meilleure efficacité dans l'écosystème actuel prévoyant des essais complexes.

Répondre aux différents niveaux d'adoption

Selon la dernière mise à jour, les promoteurs doivent employer un système de gestion qualité adaptatif et doivent aussi superviser les CRO. Mais face aux divers systèmes de suivi, systèmes fournisseurs, CTMS et plateformes de suivi, avoir une vision globale peut être difficile et sujet à erreur. Lire la suite

Disposition de médicaments avec médiation par cible

« L'affinité » se définit comme une affection ou sympathie spontanée ou naturelle pour quelqu'un ou donnéesquelque chose. Ce concept s'applique également aux médicaments biologiques (grandes molécules) que nous aidons à développer. Les médicaments de type anticorps monoclonaux (mAb) ou anticorps bispécifiques sont des médicaments candidats idéals car ils ont une affinité très élevée pour se lier à leur substance ou site cible. Étant donné la variabilité des cibles, des profils de sécurité et des fenêtres thérapeutiques, il faut bien comprendre les caractéristiques de l'affinité de la cible et comment traduire des phénomènes comme la disposition de médicaments avec médiation par la cible (TMDD pour target mediated drug disposition). Lire la suite