Peut-on développer les diagnostics compagnons au-delà de l'oncologie ?

La majorité des diagnostics compagnons (et complémentaires) approuvés actuels soutiennent les efforts de la médecine personnalisée en oncologie, témoignant des connaissances de plus en plus importantes des chercheurs concernant les voies génétiques affectées par différents cancers. Cette compréhension augmente notre capacité à transformer notre connaissance de la biologie en des traitements qui ciblent spécifiquement la maladie selon les prédispositions génétiques à une certaine tumeur. Ceci a conduit à des améliorations significatives des résultats pour de nombreux patients.

Mais peut-on utiliser les connaissances de la biologie d'autres maladies ainsi que les progrès techniques correspondants pour utiliser avec succès les diagnostics compagnons au-delà de l'oncologie ? Étant donné que 50 % de toutes les molécules en développement clinique sont abandonnées par manque d'efficacité, les diagnostics compagnons peuvent représenter une approche viable permettant d'améliorer ce chiffre et de rendre plus efficaces les efforts de développement de médicaments. Parmi les domaines cliniques prometteurs dans lesquels les diagnostics compagnons jouent un rôle important, on compte ceux de l'immunologie, des maladies rares et orphelines et des maladies neurodégénératives comme la maladie d'Alzheimer. Lire la suite

Comprendre les mécanismes du cœur diabétique

Le diabète va souvent de pair avec l'insuffisance cardiaque et cette dernière est constatée chez jusqu'à 15 % des cardiomyopathie diabétiquepatients souffrant du diabète de type 2 (T2D). Cependant, le lien entre le diabète et le cœur est complexe. Nous savons depuis longtemps que le diabète est un facteur de risque important pour la maladie coronarienne, entraînant l'ischémie et l'infarctus du myocarde, qui créent ensuite l'insuffisance cardiaque. Mais les effets directs du diabète sur le muscle cardiaque sont moins clairs.

L'existence d'une cardiomyopathie diabétique non-ischémique, maladie du muscle cardiaque directement liée au diabète et non causée par l'athérosclérose coronarienne, fait l'objet de débats depuis longtemps. La nouvelle étude EMPAREG-OUTCOME, associant l'inhibiteur de co-transporteur-2 de sodium-glucose (SGLT-2), l'empagliflozine, avec une réduction de 35 %1 des hospitalisations dues à l'insuffisance cardiaque (pour des raisons troubles), a ravivé ces débats.
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5 choses à savoir sur l'évolution des critères à respecter pour SEND

Alors que le secteur va bientôt célébrer le premier anniversaire de la mise en place des ensembles de données conformes à la norme SEND (Standard for the Exchange of Nonclinical Data), exigés par la FDA pour les demandes d'autorisation réglementaire, l'attention se tourne vers le nouvel ensemble d'exigences. À partir de nouvelles récentes concernant les dates de conformité prochaines, nous avons compilé cinq points essentiels à connaître qui vous aideront à vous préparer efficacement aux changements. Lire la suite

Accélérer les demandes d'autorisation à la FDA grâce au domaine de résumé des essais

Un domaine de résumé d'essai représente une partie essentielle de la standardisation des données d'étude pour les demandes par voie électronique. En juillet 2016, la FDA américaine a publié la version 3,1 du Study Data Technical Conformance Guide, qui conseille d'inclure un domaine de résumé de l'essai pour identifier la date de début de l'étude dans la demande d'autorisation. Dans les études cliniques, la date de début de l'étude est la première date de consentement éclairé de tout sujet participant à l'étude, tandis que pour les études précliniques, c'est la date de lancement de l'étude (finalisation du protocole). Cet article revient sur l'importance de la date de début de l'étude et émet des recommandations pour favoriser la réussite de la demande d'autorisation pour les études actuelles et futures.

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Les agents antihyperglycémiques et l'insuffisance cardiaque : examen des études récentes

Ces 10 dernières années, l'étude des médicaments pour le diabète de type 2 (T2D) a rapidement Les agents antihyperglycémiques et l'insuffisance cardiaque : examen des études récentesétendu son champ de recherche à l'évaluation des effets cardiovasculaires (CV), un changement dû en grande partie aux consignes réglementaires qui demandent au moins une démonstration de la sécurité CV. Les investigateurs cliniques se préoccupent également des effets que les médicaments contre le diabète ont sur les problèmes vasculaires athérosclérotiques ainsi que sur l'insuffisance cardiaque.

Ayant travaillé avec le docteur Jonathan Plehn de Covance à l'occasion du webinaire Le cœur diabétique : la question de l'insuffisance cardiaque, j'ai récemment fourni un aperçu des données cliniques examinant l'effet des thérapies antihyperglycémiques sur l'insuffisance cardiaque.

Seule une poignée d'essais1 a analysé le contrôle glycémique plus ou moins intensif et ses effets sur l'insuffisance cardiaque. Dans l'essai ACCORD, il existait une tendance à un risque accru avec un contrôle plus intense du glucose (OR 1.23, 95 % CI 0,97-1,57). Au contraire, les essais UKPDS, ADVANCE et VADT suggèrent un effet favorable, même si ces résultats n'étaient pas pertinents cliniquement ni significatifs statistiquement. Une méta-analyse de la totalité de ces données suggère qu'il n'y a pas de véritable effet, ni positif, ni négatif, sur les troubles d'insuffisance cardiaque avec la modulation glycométabolique par les thérapies anciennes disponibles contre le T2D. Je passe ci-dessous en revue les thérapies de manière plus détaillée. Lire la suite

Un travail important : l'impact personnel

Les employés de Covance qui facilitent les essais cliniques reconnaissent qu'ils aident à Socialmedia_LinkedIn1200x627_travail-importantfaire avancer la médecine et améliorer les soins de santé, mais, parfois, l'impact est beaucoup plus concret.

« Un de nos clients testait une nouvelle formule pour le vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (RORV) et devait s'assurer que le produit final ne présentait pas de danger chez la population pédiatrique », explique Joshua. L'étude en phase IV avançait bien mais avait besoin d'un attaché de recherche clinique (ARC). Joshua a été ravi de se charger de l'étude et de renforcer son expérience.  Lire la suite

Exploration de l'épidémiologie de l'insuffisance cardiaque du cœur diabétique

Le diabète de type 2 (T2D) et l'insuffisance cardiaque sont en augmentation et atteignent des proportionsInsuffisance cardiaque – Covance épidémiques. Ce n'est guère surprenant car ces deux problèmes sont liés sur le plan physiologique. Les deux sont associés au vieillissement de la population, aux mauvaises habitudes alimentaires et aux modes de vie sédentaires. Cependant, le débat reste ouvert quant à l'existence d'une cardiomyopathie essentiellement diabétique ou si l'insuffisance cardiaque fréquemment observée chez les diabétiques est due à des problèmes comorbides comme la maladie coronarienne ou l'hypertension. Quoi qu'il en soit, les épidémiologies des deux maladies vont de pair. L'insuffisance cardiaque est actuellement le diagnostique posé le plus fréquemment chez les patients des hôpitaux américains de plus de 65 ans et la prévalence du T2D est d'environ 25 % dans cette tranche d'âge.

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Une rencontre en 5 min : développer votre carrière avec Covance

Notre série en cours, « Une rencontre en 5 minutes » s'intéresse à 5 personnes, thèmes ou questions pour illustrer comment Covance favorise l'essor de personnes exceptionnelles, fournit un objectif dynamique et nourrit un potentiel extraordinaire dans la carrière de ses employés.

Dans ce numéro de Une rencontre en 5 minutes, les membres de notre équipe dirigeante parlent de leur expérience quant au développement de carrière chez Covance.

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Le calme avant la tempête : assurer la conservation des échantillons pendant une catastrophe naturelle

Lors de catastrophes naturelles, la sécurité des échantillons de vos patients dépend des Blog Covance image d'un ouragan plans d'urgence qui ont été prévus pour anticiper tout événement de ce type. Alors que beaucoup de catastrophes se produisent en un instant, affectant immédiatement nos infrastructures logistiques (séismes, tornades, éruptions volcaniques…), d'autres, comme la récente série d'ouragans et de typhons, présentent des délais plus longs. »

Lorsque des événements de cette nature se produisent, notre équipe logistique internationale s'active en coulisse pour se préparer à faire face. Avec plus de 25 employés à plein temps, cette équipe surveille les envois, assure la coordination avec les services de transport, et supervise toutes les opérations critiques pour s'assurer de la réception des échantillons d'un patient dans nos laboratoires, en respectant leur stabilité. Même en prenant en compte les situations d'urgence, les problèmes de transport n'ont un impact que sur environ 0,1 % de tous les échantillons. Lire la suite

Disponibilité régionale et modèles de remboursement des thérapies biologiques de traitement des patients souffrant de maladie modérée ou grave

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie auto-immune qui affecte surtout le système musculo-squelettique. Les symptômes typiques sont des articulations gonflées et douloureuses, une raideur
des articulations accompagnée d'une perte de fonction, qui devient handicapante si elle n'est pas traitée. La PR s'accompagne également de réactions systémiques considérables Patients souffrant de PR comme l'extrême fatigue et la dépression, qui peuvent avoir un impact notable sur la qualité de vie de nombreux patients. La prévalence varie entre 0,3 et 1 % et elle est plus fréquente chez les femmes et dans les pays développés.1

Les traitements modernes de la PR (traitement ciblé) sont axés sur la rémission/la réduction d'activité de la maladie en vue de minimiser le développement de dommage des articulations ou de handicap. Les agents biologiques ciblant les médiateurs inflammatoires importants (TNF-alpha, IL-1, IL-6), les cellules clés et les voies d'activation du système immunitaire adaptatif, comme les voies de co-stimulation des cellules B et T, ont révolutionné la manière de traiter la PR et de nombreuses autres maladies inflammatoires à médiation immunitaire (IMID), et ont été rapidement inclus aux traitements acceptés2, 3 lorsque les autres agents modificateurs de maladies anti-rhumatismales (DMARD) comme le méthotrexate (et autres) ne suffisent pas pour atteindre ces objectifs. Lire la suite