Se préparer au Brexit

Vous êtes préoccupé par le Brexit pour vos patients, vos essais cliniques ou le développement de médicaments ? Avec l'incertitude persistante qui entoure l'acte final pour l'UE et le Royaume-Uni, la préparation est cruciale pour que vos molécules, dispositifs, analyses, essais cliniques et procédés de fabrication soient les mieux positionnés pour une transition en douceur. 

Le 11 avril 2019, le Conseil européen et le Royaume-Uni ont accepté une extension de six mois avec une nouvelle date de sortie prévue au 31 octobre 2019.

Covance et sa société mère, LabCorp, planifient activement depuis 3 ans un scénario Brexit « sans accord ».

Nous suivons les développements du Brexit depuis juin 2016. Un groupe de travail officiel sur le Brexit a été mis sur pied par l'entreprise au milieu de l'année 2017. Depuis, nous avons travaillé avec des associations du secteur, plaidant directement auprès des gouvernements du Royaume-Uni et de l'UE pour minimiser l'impact potentiel sur notre secteur, en utilisant une approche de partenariat solide. 

brexit drapeau bleu de l'union européenne sur un mur abîmé et un demi drapeau de grande-bretagne

Voici quelques-uns des principaux éléments de la préparation au Brexit de Covance...

Chaîne d'approvisionnement

  • Nous sommes en train d'évaluer, de pré-stocker, d'entreposer et/ou de ressourcer les besoins critiques d'approvisionnement.
  • Nous avons obtenu le statut d'opérateur économique agréé (OEA) pour nos installations de Harrogate (Royaume-Uni) et York (Royaume-Uni). Il s'agit d'une forme d'accréditation de commerçant de confiance qui réduira le besoin de contrôles à la frontière sur nos marchandises/matériaux et accélérera le dédouanement de nos expéditions en cas de problème à la frontière.
  • Nous avons évalué le risque de retards d'importation/exportation dans les expéditions à destination et en provenance du Royaume-Uni (échantillons biologiques humains et échantillons animaux), et avons conclu qu'aucun changement n'est nécessaire pour nos procédures britanniques d'exportation et d'importation ou pour les activités des laboratoires centraux hors UE 27.
  • Nos activités de laboratoire central se déroulent à Genève, en Suisse. La Suisse et le Royaume-Uni ont signé un accord qui garantit les conditions commerciales actuelles entre les deux pays.
  • Nous possédons – et continuons à développer – un inventaire pour gérer une période de 2 mois de perturbations après octobre 31 sur nos sites de Harrogate, York et Leeds (unité de recherche clinique). Nos autres sites de solutions chimiques et de développement précoce, acquis dans le cadre de la transaction Envigo, situés à Eyre, Huntingdon et Shardlow ont pris des mesures similaires.
  • Nous avons continué à travailler en étroite collaboration avec les régulateurs britanniques pour utiliser les nouvelles procédures développées dans le cadre d'un projet pilote avec Covance pour soutenir les envois d'échantillons animaux.
  • Des relations établies avec des services de courrier fiables qui peuvent, au besoin, reconstituer les stocks de glace sèche pour les échantillons d'essais cliniques en transit. Dans le même ordre d'idées, nous avons préparé des plans d'urgence concernant le transport routier à compter du 31 octobre, y compris des modes de transport de remplacement au besoin.

Services réglementaires

  • Les considérations réglementaires relatives aux essais Chimie, fabrication et contrôle (CFC) de mise en circulation de produits commerciaux sont atténuées par un accord de reconnaissance mutuelle entre les États-Unis et l'UE (entièrement mis en œuvre en juillet 2019), ce qui fait de notre usine américaine de Greenfield une alternative viable pour les essais permettant la commercialisation dans l'UE.
  • Nous avons ajouté les documents d'expédition pour les procédures de dédouanement des envois en provenance des 27 pays de l'UE.
  • Nous avons évalué la nécessité d'augmenter les niveaux de stocks de kits dans nos sites et conclu que nous avons plusieurs options pour contourner le transit par l'UE.

Planification avec les fournisseurs et pour les MNE

  • Nous travaillons activement avec notre réseau de fournisseurs, la planification des activations de sites et autres activités initiales, comme les réunions d'investigateurs, le fait d'avoir des fournitures bien avant les visites de lancement, etc.
  • De plus, nous continuons à nous assurer que les plans de nos fournisseurs sont suffisants pour atténuer le risque d'importation/exportation de produits, d'échantillons et de kits franchissant les frontières britanniques.
  • Nous évaluons actuellement l'impact sur le transfert de données de l'UE vers le Royaume-Uni. Actuellement, la société s'appuie sur des clauses contractuelles types pour les transferts de données en dehors de l'UE. Nous avons créé des clauses types au besoin. 

Médicaments expérimentaux

  • Nous avons confirmé que des stocks suffisants existent (soit sur site, soit dans un dépôt) pour tous les produits traversant la frontière britannique ; des dépôts sont en cours d'aménagement pour les distributions au Royaume-Uni et dans l'UE.
  • Pour les médicaments expérimentaux sensibles à la température et/ou préparés par patient, des solutions de rechange sont en place (comme des stations d'expédition et/ou de reglaçage à la frontière britannique) pour atténuer le risque de retards d'expédition.

 

LabCorp/Covance s'est énormément préparé pour atténuer les risques associés au fait que le Royaume-Uni puisse quitter l'UE sans un accord. Même si certains éléments – comme les retards à la frontière – échappent à notre contrôle, nous avons hâte de travailler avec nos clients et nos partenaires afin de minimiser toute perturbation dans le développement des médicaments. 


Pour plus d'informations

Si vous êtes un fabricant de dispositifs, vous pouvez également lire notre article sur la préparation en matière de dispositifs en cas de Brexit sans accord.

Pour des informations spécifiques concernant votre projet de développement, veuillez nous contacter à CovanceBrexit @ Covance.com.