Développement de dispositifs médicaux et diagnostics

Une solution de cycle de vie unique

Le secteur des dispositifs médicaux et diagnostics (DM&D) vit une époque de transformation en raison des énormes progrès réalisés dans des technologies telles que l'intelligence artificielle, la robotique, les applications, les produits combinés médicaments/dispositifs et les tests de diagnostic pour les patients. Ces progrès entraînent également de nouveaux défis, notamment un environnement réglementaire plus strict (règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux [RDM]), des essais plus complexes avec des délais de développement plus longs - une pression accrue sur le remboursement et des contraintes budgétaires en matière de santé pour la mise sur le marché de nouveaux produits médicaux.

Une nouvelle approche du cycle de vie pour le développement de dispositifs médicaux et de diagnostics est  maintenant disponible pour faciliter le processus et le rendre plus efficace de A à Z. Cela commence par une stratégie réglementaire solide et réfléchie qui intègre toutes les étapes du cycle de vie du produit médical : préclinique, clinique et post-mise sur le marché. En outre, ce développement simplifié du produit peut être réalisé avec un seul partenaire de recherche et développement, dont les solutions couvrent l'intégralité du cycle de vie, pour le rendre encore plus simple.

L'approche du cycle de vie est rendue possible grâce à la collaboration avec une équipe expérimentée qui mène des essais DM&D depuis plus de 3 décennies, depuis 1985.

Ces 5 ans d'expérience (2014-2019) représentent :

  • plus de 500 études DM&D
  • plus de 5000 centres investigateurs
  • qui touchent plus de 110 000 patients, partout dans le monde
Image sur la gestion du cycle de vie du médicament

Adoptez une approche intégrée et passez sereinement de l'idée du produit à sa mise sur le marché

Cette approche spécialisée et unique permet aux fabricants de DM&D de gérer l'ensemble de leur portefeuille de développement, depuis les essais de biocompatibilité et la conduite d'essais cliniques, jusqu'à la demande réglementaire et à la surveillance médicale post-commercialisation.

Préclinique et chirurgical

Photo d'un flacon
  • Tests de biocompatibilité
  • Hors-BPL et BPL (aigu et chronique)
  • Chirurgie expérimentale et développement de modèles
  • Matériel et capacités d'imagerie
  • Dissection de cadavres avec formation médecins/ventes

Réglementation et expertise-conseil

Personnes en réunion
  • Expertise-conseil réglementaire, d'assurance-qualité et stratégique internationale
  • IDE, PMA, HDE, BLA, 510(k), de Novo 510(k), CLIA Waiver
  • RDM, RDIV, RDC, marquage CE et dossier de conception/fichier technique
  • Enregistrement et demandes
  • Rédaction scientifique
  • Formation

Essais cliniques

Docteurs spécialistes des essais cliniques
  • Développement de protocoles
  • Faisabilité/pilote et pivot
  • Plan de développement des essais cliniques internationaux
  • Analyses diagnostics
  • Qualification/recrutement des centres et des patients
  • Essais en laboratoire centralisé
  • Support fabrication

Commercial

Couple en train de regarder un smartphone
  • Économie de la santé
  • Remboursements
  • Études de preuves concrètes
  • Veille post-mise sur le marché
  • Suivi clinique post-mise sur le marché

Développement R&D harmonisé pour les diagnostics in vitro (DIV)

Développez votre test de diagnostic In vitro en même temps que votre solution de molécule thérapeutique

L'intégration de votre approche du développement à toutes les phases du cycle de développement peut réduire vos frais généraux et vous permettre de développer in vitro votre diagnostic compagnon (DIV) en même temps que votre molécule thérapeutique, ce qui permet d'être prêt pour le patient dès le 1er jour.

De plus, vous collaborerez avec l'équipe de diagnostics compagnons la plus expérimentée du secteur, une équipe qui a participé au développement d'environ 15 des 19 diagnostics compagnons autorisés par la FDA sur le marché actuellement :

  • Identification et développement de biomarqueurs
    (Plus de 165 diagnostics compagnons au cours des 5 dernières années)
  • La faisabilité des dosages, leur preuve de concept et leur validation
    (plus de 15 000 protocoles individuels)
  • Tests d'essais cliniques internationaux
    (Accès des patients dans plus de 70 pays)
  • Dépôt d'autorisation de mise sur le marché (PMA)
    (Plus de 80 autorisations de mise sur la marché et 510 000 demandes)
Une expertise thérapeutique là où vous la nécessitez

Au cours des 5 dernières années (2014-2019*), notre équipe de spécialistes des dispositifs médicaux et des diagnostics a collaboré avec des fabricants de dispositifs et de diagnostics dans plus de 500 études, impliquant plus de 500 centres investigateurs, et touchant plus de {(#5]} 000 patients dans les domaines thérapeutiques clés suivants dans le monde.

  • Maladies cardiovasculaires

    Dermatologie

    Endocrinologie

    Neuroscience

    Oncologie et immuno-oncologie

    Orthopédie

    Ophtalmologie

  • Radiologie (science nucléaire)

    Santé des femmes

    Domaine vasculaire

    Gastro-intestinal

    Cicatrisation et blessures traumatiques

    Génie tissulaire

    Domaine urogénital

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Tirez parti des salles d'opération et du matériel pour faciliter votre recherche

Matériel

  • Philips Cath Lab – Allura Xper FD20
  • Fluoroscopie/OEC 9800 et OEC 9900
  • GE Visual IQ avec 4D TEE et ICE
  • Système d'imagerie intravasculaire OCT
  • Colonnes d'endoscopie (Olympus)
  • Colonnes de laparoscopie (Stryker)
  • Boston Scientific Galaxy
  • IVUS
  • Pontage cardiopulmonaire
  • Centre de conférence audio/vidéo

Salles d'opération

Labo chirurgical préclinique

Situé de façon accessible dans la région de la baie de San Francisco, notre centre de recherche accrédité AAALAC est dédié à la chirurgie expérimentale et fait pour s'adapter à vos besoins. C'est un espace de recherche conçu pour recevoir des groupes de toutes tailles, tout en vous donnant l'impression d'être dans vos propres bureaux.

Après la mise sur le marché, nous pouvons également vous aider avec vos programmes de formation sur des cadavres pour les vendeurs et médecins, vous permettant ainsi d'accélérer rapidement vos efforts de lancement de produits.

   

Le moteur de notre solution en matière de cycle de vie

Bénéficiez d'une solution complète pour le développement de dispositifs médicaux et de diagnostics. L'association de Covance (recherche et développement) et LabCorp (tests diagnostiques) avec une série d'acquisitions stratégiques liées aux DM&D offre une solution nouvelle et puissante. Les acquisitions comprennent Chiltern (y compris les activités de Theorem axées sur les dispositifs), Preclinical Medevice Innovations (PMI, solutions précliniques et chirurgicales), Regulatory and Clinical Research Institute (RCRI, profondeur réglementaire et clinique élargie) et ENVIGO (essais de biocompatibilité et essais précliniques). Avec leur regroupement sous la bannière de Covance, vous avez accès à une équipe expérimentée en matière d'appareils médicaux et de diagnostics, prête à vous aider tout au long du développement du cycle de vie de votre produit, d'une manière que vous ne trouverez nulle part ailleurs.

Avec notre solution intégrée en matière de cycle de vie, vous bénéficiez des avantages suivants :

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  • Collaborer avec un seul partenaire stratégique dans les domaines préclinique, clinique et post-commercialisation, tout ceci en suivant une stratégie réglementaire solide. 
  • Développer un test in vitro de diagnostic compagnon en parallèle d'un médicament thérapeutique pour mettre les deux sur le marché en même temps et être prêt pour les patients dès le 1er jour. 
  • Proposer facilement des produits mixtes appareils/médicaments dans le cadre d'un programme de développement unique et cohérent.
  • Rester au courant de l'évolution constante du paysage réglementaire en matière DM&D tout en améliorant les délais et en atténuant les risques liés au développement de produits.

Contactez-nous pour bénéficier d'une expérience spécialisée dans le développement de dispositifs et de diagnostics, spécialement adaptée aux objectifs de développement de votre entreprise.