Développement de dispositifs médicaux et de diagnostic

Êtes-vous à la recherche d'un CRO partenaire pour diagnostic in vitro (DIV) et dispositif médical intégrés ? En matière de conformité et de suivi, pour assurer la bonne marche de vos essais et études et mettre sur le marché vos dispositifs médicaux plus rapidement, l'idéal consiste à établir un partenariat stratégique. Des premiers tests précliniques aux essais cliniques, et jusqu'aux études suivant la mise sur le marché, nous pouvons vous aider à obtenir l'autorisation réglementaire et à la conserver.

80+

70+

15k

165+

dépôts pour PMA et 510(k)

pays avec accès aux patients

protocoles individuels

diagnostics compagnons

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Services réglementaires

    • IDE, PMA, HDE, BLA, 510(k), de Novo 510(k), CLIA Waiver
    • RDM, RDIV, RDC, marquage CE et dossier de conception/fichier technique
    • Expertise-conseil réglementaire stratégique internationale, registres et dépôts de dossiers
    • Rédaction des rapports réglementaires

Préclinique et chirurgical

    • Hors-BPL et BPL (aigu et chronique)
    • Chirurgie expérimentale et développement de modèles
  • Matériel et capacités d'imagerie

  • Dissection de cadavres avec formation médecins/ventes

Essais cliniques

    • Développement de protocoles
    • Faisabilité/pilote et pivot
    • Plan de développement des essais cliniques internationaux
    • Analyses diagnostics
  • Qualification/recrutement des centres et des patients

  • Essais en laboratoire centralisé

  • Support fabrication

Commercialisation

    • PMS & PMCF
    • Études de preuves concrètes
    • Pharmacovigilance
    • Économie de la santé
  • Remboursements

Développement R&D harmonisé pour les diagnostics in vitro (DIV)

Travaillez en parallèle sur votre solution de molécule thérapeutique et sur votre DIV

Notre approche intégrée du développement des dispositifs et des molécules, qui couvre toutes les phases du cycle de vie du développement, peut réduire vos frais et vous permettre de développer en parallèle votre molécule thérapeutique et son diagnostic compagnon in vitro (DIV).

    • Identification et développement de biomarqueurs
    • La faisabilité des dosages, leur preuve de concept et leur validation
    • Tests d'essais cliniques internationaux
  • Dépôt d'autorisation de mise sur le marché (PMA)

Nous avons apporté notre concours à environ 15 des 19 diagnostics compagnons approuvés par la FDA.

Une expertise thérapeutique là où vous la nécessitez

Nous avons mené près de 300 études dans les domaines thérapeutiques clés suivants, 1 de nos 4 essais sur des dispositifs s'intéressant en particulier au domaine cardiovasculaire.

  • Maladies cardiovasculaires

    Dermatologie

    Endocrinologie

    Neuroscience

    Oncologie et immuno-oncologie

    Orthopédie

    Ophtalmologie

  • Radiologie (science nucléaire)

    Santé des femmes

    Domaine vasculaire

    Gastro-intestinal

    Cicatrisation et blessures traumatiques

    Génie tissulaire

    Domaine urogénital

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Matériel et centres pour faciliter vos recherches

Matériel

  • Nouveau : Philips Cath Lab - Allura Xper FD20

    Fluoroscopie/OEC 9800 et OEC 9900

    GE Visual IQ avec 4D TEE et ICE

    Système d'imagerie intravasculaire OCT

    Colonnes d'endoscopie (Olympus)

    Colonnes de laparoscopie (Stryker)

    Boston Scientific Galaxy

    IVUS

    Pontage cardiopulmonaire

    Centre de conférence audio/vidéo

Installations chirurgicales

Labo chirurgical préclinique

Situé de façon accessible dans la région de la baie de San Francisco, notre centre de recherche accrédité AAALAC est dédié à la chirurgie expérimentale et fait pour s'adapter à vos besoins. C'est un espace de recherche conçu pour recevoir des groupes de toutes tailles, tout en vous donnant l'impression d'être dans vos propres bureaux.

   

Une solution étendue en matière de dispositifs, conçue autour de vous

En associant les principales forces de Covance et de LabCorp avec deux acquisitions essentielles, Chiltern et Preclinical Medevice Innovations (PMI), Covance a créé une équipe expérimentée en matière de dispositifs, prête à vous aider à planifier le développement de votre dispositif, conçu autour de vous, selon notre mot d'ordre, Designed Around You. Avec ces solutions étendues...

    • Le même partenaire vous accompagne pendant les études précliniques et pour vos essais cliniques. 
    • Vous pouvez travailler en parallèle sur votre médicament thérapeutique et sur votre dispositif de diagnostic compagnon in vitro. 
    • Vous n'aurez pas besoin d'un partenaire tiers en matière de dépôt et de réglementation.

Profitez d'une expérience sur mesure de développement de votre dispositif, conçue pour vous, adaptée à votre entreprise, à vos indications thérapeutiques et à votre stratégie de développement.

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