Autorisations cliniques et de mise sur le marché

Essais de dispositifs, diagnostics in vitro et produits combinés

Dès que vous aurez reçu l'autorisation de faire passer votre appareil au stade clinique, vous devrez vous poser de nombreuses nouvelles questions, comme par exemple :

  • Quels doivent être mes critères d'évaluation pour soutenir au mieux les objectifs de mon essai ?
  • Comment puis-je identifier et qualifier les meilleurs centres pour assurer le bon déroulement du recrutement et la conformité de l'étude ?
  • Quelle est la meilleure population de patients et comment puis-je les motiver à participer à mon essai ?
Photo d'un clinicien assis avec un patient examinant les résultats de tests avec des lignes style « plan de métro » entre eux.

Mettez en œuvre votre stratégie clinique en soutenant les essais pilotes/la faisabilité, les essais pivots et les essais suivant la mise sur le marché. Votre essai est mené à bien en toute transparence – du protocole et de la concertation portant sur le plan d'étude, aux dernières analyses et au rapport de synthèse pour la soumission réglementaire. Avancez intelligemment grâce à une équipe clinique spécialisée dans les essais cliniques portant sur les dispositifs. Votre étude s'appuie sur une grande expérience dans le domaine des sciences et des soins intensifs pour mener à bien un essai centré sur les patients. En plus, des sources de données uniques sont exploitées pour informer et accélérer le recrutement de chercheurs très performants et de populations de patients. Grâce à nos approches novatrices, des essais traditionnels aux essais décentralisés (virtuels), vous pouvez être certain(e) que votre étude clinique sera menée d'une main d'expert et en adéquation totale avec votre domaine clinique. 

Essais sur mesure pour correspondre à votre discipline clinique
Déroulement de l'étude

Chaque programme clinique débute par la mise en place d'une stratégie et une étroite collaboration entre vous et votre gestionnaire de programme, un professionnel qualifié qui vous accompagnera tout au long de votre programme. Votre essai sera conçu pour répondre à vos objectifs cliniques et mené à bien selon une procédure éprouvée pour progresser du début à la fin.

Conseil médical et diagnostics de Covance - Les chiffres
  • Stratégie clinique
  • Étude clinique
  • Développement du protocole
  • Opérations d'étude clinique
  • Choix et éligibilité des centres
  • Recrutement des patients et fidélisation
  • Gestion de centre
  • Services de surveillance de centre
  • Développement et gestion de base de données
  • Gestion des données
  • Expertise-conseil en biostatistiques
  • Comité de surveillance des données (DMC)
  • Conseil de surveillance de la sécurité des données de gestion (DSMB)
  • Comité de gestion des événements cliniques (CEC)
  • Gestion
  • Conformité clinique/audits
  • Conception et analyse statistique
  • Études de validation d'analyses

Les programmes visant à développer un diagnostic in vitro ou un produit combiné peuvent être complexes, en raison de l'implication de différentes autorités réglementaires et des différentes possibilités de développement à suivre. Optimisez vos efforts avec un seul et unique partenaire qui peut vous aider à coordonner tous les éléments grâce à l'accès à notre portefeuille de solutions professionnelles :

  • Le développement de médicaments de Covance vous permet de de synchroniser le développement biologique/de médicaments et de dispositifs.
  • Les tests diagnostiques de LabCorp, notre filiale, vous permettent de tirer parti de de nos laboratoires d'essai pour vos tests IVD.  

En associant la puissance des nombreuses capacités de notre organisation, vous trouverez de nouvelles façons d'optimiser et d'unifier votre plan. 

Décisions basées sur les données

Votre essai s'appuie sur une combinaison inégalée et efficace de sources de données pour favoriser la prise de décisions. Grâce à un recrutement intelligent, vous pouvez minimiser les coûts associés à l'étude, le temps requis avant la mise sur le marché et améliorer la précision des prévisions. Obtenez en temps voulu des données réelles sur les résultats de laboratoire de diagnostic LabCorp, des données sur les résultats des investigateurs des laboratoires centraux Covance au niveau mondial, et des informations sur les patients afin d'obtenir des perspectives uniques. Ainsi, vous serez sur la bonne voie pour accélérer le recrutement de vos patients et optimiser leur fidélisation.

Une fois votre essai en cours, Xcellerate® vous permet d'adopter une approche globale de gestion de la qualité basée sur les risques (RBQM) et une meilleure visibilité au service de la performance de votre essai. Vous bénéficierez d'un aperçu global en temps quasi réel, ce qui permettra à votre équipe de prendre des décisions éclairées, tout en minimisant de manière proactive les problèmes potentiels. Cela signifie que vous pouvez réduire les risques liés aux études, garantir la qualité des données et obtenir des informations sur vos opérations, tout en assurant la sécurité de vos patients et en mettant votre dispositif médical sur le marché.

  • Outil de conception de protocole – Évaluer avec précision le nombre de personnes qui répondent aux critères de votre étude, modéliser les données pour
    maximiser le vivier de patients disponible et identifier des groupes géographiques de personnes qui répondent à des critères d'éligibilité bien définis.
  • L'intelligence au service du patient vous permet de concevoir une approche davatange centrée sur les patients afin d'améliorer le recrutement et la fidélisation des patients.
  • Outil de liste de centres – Permet d'éclairer les décisions basées sur les données afin d'optimiser le recrutement des patients, éviter les coûts associés aux centres dont les performances sont médiocres ou les centres non performants. Permet également de réduire l'inclusion inutile de pays supplémentaires.
  • La modélisation et la prévision permettent d'améliorer la prévisibilité du recrutement et d'atténuer les risques tout au long d'une étude, afin d'atteindre vos objectifs de recrutement des patients et de mise en œuvre.
  • L'analyse de clusters spatiaux permet de guider votre choix de centres en fonction de l'emplacement de clusters de patients éligibles afin d'améliorer l'organisation de votre étude et d'accélérer le recrutement des patients.
  • Directement aux patients – Un modèle de recrutement « direct au consommateur » pour compléter les bases de données de vos enquêteurs. 
Concept décentralisé

Êtes-vous à la recherche d'une approche centrée sur le patient ? Souhaitez-vous amener l'étude aux patients, et non les patients à l'étude ? De nouvelles innovations, technologies et services ouvrent la voie à un plus grand nombres d'essais portant sur les dispositifs médicaux grâce à des appareils mobiles et des méthodes numériques pour mener à bien les essais. Envisagez d'intégrer plusieurs méthodes à la fois décentralisées et toujours plus connectées pour soulager vos patients et centres, afin d'accélérer le recrutement des patients et favoriser la fidélisation des patients pour toute la durée de votre essai.

Études cliniques décentralisées
  • Télésanté
  • Santé mobile : soins infirmiers
  • Santé mobile : phlébotomiste
  • Un suivi à distance
  • Centre de services aux patients
  • Solutions pour dispositifs connectés
  • ePro/eCOA/eDiar
  • Applications eClinical
  • eSource (intégration de capture de données électroniques)
  • Vérification des documents source (SDV) à distance
  • Solution pour dispositifs connectés
  • Connectivité HER/EMR
  • Suivi des EIG
  • Éligibilité pour centre à distance
  • Intégration de la technologie de réponse interactive (IRT)
  • Intégration de responsabilité eDrug (IRT)
  • Médicaments expérimentaux (IMP) directement aux patients
  • IMP du centre aux patients
Une expérience fiable

Mettez votre dispositif sur le marché en toute confiance grâce à notre équipe de spécialistes dotés d'une grande expérience dans la conception stratégique et tous les aspects des essais cliniques dans le domaine des dispositifs médicaux. Au cours des cinq dernières années, notre équipe travaillant sur les dispositifs a participé à plus de 500 études cliniques dans plus de 3 000 centres investigateurs pour plus de 110 000 patients dans le monde entier.*

Une expérience clinique fiable

Grâce à notre filiale LabCorp, votre essai sera couronné de succès et bénéficiera de l'expertise de chercheurs très performants, mais également d'un nombre optimal de patients. Voici un bref aperçu des chiffres pour 2020 :

Carte des capacités internationales

Chaque dispositif médical ou diagostic est différent. Que vous ayez besoin d'un partenaire pour toutes les étapes de votre développement ou une étude seulement, les solutions de diagnostic et de dispositifs médicaux de Covance peuvent répondre aux objectifs de votre prochaine innovation.