Solutions en chirurgie préclinique et expérimentale

Vérifiez la sécurité et les performances de votre prototype

Se lancer dans la conception du prochain dispositif médical novateur implique de se poser de nouvelles questions lors de la phase préclinique du développement : 

  • Les matériaux envisagés sont ils considérés comme sûrs et compatibles au niveau biologique ? 
  • Un prototype de dispositif implantable s'installe-t-il et fonctionne-t-il comme prévu ?  
  • Comment puis-je former au mieux mon équipe médicale et commerciale ?  
photo de chirurgiens

Élaborez une stratégie préclinique optimale en collaborant avec nos spécialistes du développement de dispositifs médicaux. Puis accédez aux ressources précliniques nécessaires pour faciliter votre phase de développement initiale. Que vous étudiez un concept de dispositif prometteur, que vous débutiez un plan d'analyse complet ou que vous réalisiez une seule étude, les solutions pour diagnostics et dispositifs médicaux de Covance peuvent vous aider à montrer l'apport de votre dispositif dès les premières phases de son développement :

Assurez-vous que les matériaux de votre dispositif médical ne sont pas dangereux à l'usage.


Photo d'un chimiste

Étudiez les options de conception et optimisez la preuve de concept de votre produit innovant. 

Photo de chirurgiens au travail

Améliorez les compétences de vos équipes médicales et de vente grâce à des formations pratiques.

Personnes en réunion
Tests de biocompatibilité

Prouver que les matériaux de votre dispositif sont biologiquement compatibles est une exigence réglementaire que tout dispositif doit remplir. Commencez par un plan concret qui identifie les études de biocompatibilité adaptées pour votre dispositif spécifique, puis avancez en réalisant vos études dans l'un de nos laboratoires internationaux certifiés (EN 45011, ISO 17025, BPL ou BPF) qui vous fournira des données scientifiques de qualité et le soutien analytique nécessaire. En suivant votre plan d'analyses personnalisé, vous obtenez les données nécessaires pour faire avancer votre dispositif à l'étape suivante du développement, rapidement et efficacement.

Accédez à une gamme complète d'analyses de biocompatibilité dans les catégories critiques suivantes :

  • Toxicité systémique aiguë
  • Rapports de biocompatibilité/d'évaluation des risques
  • Carcinogénicité 
  • Dosages chimiques (empreinte génétique et essai d'extraction et de lixiviation)
  • Cytotoxicité
  • Toxicité de la reproduction et du développement
  • Génotoxicité
  • Hémocompatibilité 
  • Implantation (études de toxicité et effets locaux)
  • Irritation in vitro
  • Irritation in vivo
  • Pyrogénicité induite par le matériau
  • Sensibilisation
  • Toxicité subaigüe, subchronique et chronique
Solutions en chirurgie expérimentale

Vous avez parfois besoin de plus d'informations pour optimiser le concept de votre produit et obtenir votre prototype final. Obtenez des données utiles avec un test chirurgical précoce à l'aide d'une salle d'opération spécialement aménagée. Une étude expérimentale vous fournira une meilleure compréhension de la façon dont vous pouvez améliorer votre prototype ou développer davantage votre concept.  

Vous avez accès à quatre suites de salles d'opération de pointe, entièrement équipées selon les besoins de votre chirurgie expérimentale. Commencez par suivre nos conseils pour choisir les modèles chirurgicaux de qualité adaptés à votre projet, qui respectent scrupuleusement les normes scientifiques et réglementaires. Profitez en outre d'une assistance complète, avec la préparation des modèles ou de la salle d'opération, l'aide à la pathologie et à la nécropsie, au nettoyage chirurgical, à la préparation des instruments, aux analyses de laboratoire et même à un laboratoire d'ingénierie, dans le cas où votre dispositif aurait besoin d'ajustements minimes lors des tests. 

Déterminer le modèle le mieux adapté aux besoins de votre étude ne devrait pas être un défi. Travaillez avec notre équipe pour évaluer et développer des systèmes de modèle animal ou sélectionnez des modèles anatomiques humains appropriés pour différents types de dispositifs, par exemple :

  • Maladies cardiovasculaires
  • Dentaire
  • Administration de médicaments
  • Gastro-intestinal
  • Neurologique
  • Ophtalmologie
  • Orthopédique
  • Génie tissulaire
  • Domaine urogénital
  • Neurologique
  • Cicatrisation

Travaillez avec notre équipe vétérinaire hautement qualifiée pour choisir le modèle approprié et appliquez votre plan d'étude selon des normes BPL ou hors-BPL, tout en vérifiant que vous obtenez les informations nécessaires pour faire avancer votre preuve de concept. 

  • BPL : réalisez votre étude BPL selon les protocoles de recherche aigus ou chroniques. Travaillez en étroite collaboration avec un gestionnaire de programme tout au long du processus de test, y compris le développement du protocole et la sélection des modèles, la phase in vivo et la rédaction du rapport d'étude final pour les demandes d'autorisation réglementaire. 
  • Hors-BPL : Toutes les études n'ont pas besoin de la rigueur d'une étude BPL. Pour la recherche exploratoire, les analyses hors-BPL offrent une approche moins coûteuse pour obtenir rapidement des informations qui vous permettront de décider de la voie à prendre dans l'élaboration de votre plan d'étude au plus tôt. Votre étude est toujours réalisée dans des conditions similaires aux BPL, et des rapports et la pathologie sont disponibles sur demande.  

La dissection permet d'évaluer plus facilement la fonction de votre dispositif dans le corps humain, potentiellement avec plus de précision. Bénéficiez d'une expérience utile en visualisant votre dispositif avec les os, muscles et organes avec lesquels il sera en contact dans un corps en vie. Des cadavres complets, partiels et tissus pertinents sont disponibles pour votre étude selon des spécifications strictes, à travers des fournisseurs approuvés, ce qui réduit le nombre de modèles non humains nécessaires pour la recherche.  

Vous avez accès à un équipement d'imagerie pour surveiller la localisation et les performances de votre dispositif implanté.

  • Laboratoire de cautérisation cardiaque
  • Fluoroscopie
  • Échographie générale 
  • EIC (échocardiographie intracardiaque)
  • Échographie intravasculaire (IVUS) 
  • Colonnes de laparoscopie
  • Échographie transœsophagienne (ETO)
  • Échographie transthoracique
Ressources pédagogiques

Faites progresser les efforts de commercialisation de votre équipe de vente et les compétences des enquêteurs grâce à une formation clinique pratique afin d'acquérir des connaissances et compétences liées à votre dispositif médical - en utilisant des modèles anatomiques non humains et humains (tissus ou cadavres).

Grâce à un accès à notre centre de 22 000 pieds carrés, avec quatre suites chirurgicales spacieuses et tout un ensemble d'outils, vous pourrez plus facilement fournir à votre équipe le meilleur environnement d'apprentissage pour atteindre vos objectifs de formation. Vos formateurs peuvent enseigner des techniques qui fournissent à vos professionnels de la médecine le niveau d'expertise nécessaire pour réussir.

Le site de formation aux solutions pour dispositifs médicaux et diagnostics de Covance vous donne accès à un espace de formation intégré qui s'adapte à vos besoins. Commencez par une session didactique intéressante, passez à la salle d'opération pour une formation chirurgicale pratique et terminez par une session de commentaires et questions-réponses. Vous pouvez faire tout ceci dans un même centre pour toute une gamme de programmes de formation :

  • Laboratoires de biocompétences
  • Formation sur des cadavres
  • Formations cliniques
  • Formation pour investigateur d'essai clinique
  • Formation didactique
  • Programmes de formation
  • Ateliers pratiques
  • Formation préclinique sur des modèles 
  • Lancements de produits
  • Études de marché de R&D et évaluations des produits
  • Cours de formation spécifiques au produit conçus par le promoteur
  • Formation de chirurgiens par leurs pairs
  • Symposiums

Formez plus de personnes à la fois grâce à un matériel audiovisuel de pointe qui offre plusieurs vues de caméra et des options d'affichage depuis chacune des salles d'opération, pour une visualisation dans les salles de projection voisines.

  • À 15 minutes de l'aéroport international de San Francisco (SFO)
  • Quatre salles d'opération de pointe
  • Un accès à du matériel d'imagerie pour voir les résultats chirurgicaux
  • Capacités audiovisuelles permettant un suivi sur place par des groupes plus nombreux
  • Une équipe d'assistance chirurgicale générale
  • Un espace adjacent dédié aux sessions d'apprentissage en groupe, de réseautage et pour les pauses repas
  • Coordination de la restauration

Chaque dispositif médical ou diagostic est différent. Que vous ayez besoin d'un partenaire pour toutes les phases de votre développement ou une étude seulement, les solutions de diagnostics et de dispositifs médicaux de Covance peuvent répondre aux objectifs de votre prochaine innovation.