Réglementation et expertise-conseil

Vous devez anticiper et poser les bonnes questions pour découvrir les risques réglementaires potentiels qui pourraient compromettre votre réussite.

Mes études précliniques abordent-elles les critères de biocompatibilité ?

Mes prévisions s'alignent-elles sur les objectifs réglementaires et de remboursement ?

Quelles sont les exigences de conformité réglementaire du marché mondial que je cible ?

Une intégration efficace de votre approche du marché, de la conception à la réalisation, vous permet au final d'économiser du temps, de l'argent et des efforts. En examinant au préalable la classification des produits, les normes de qualité requises et les essais requis, vous pouvez éviter les essais inutiles et faciliter vos échanges avec les autorités réglementaires et les organismes notifiés pour préparer les dossiers réglementaires.

Nos spécialistes en réglementation interviennent dès le début, en examinant chaque aspect de la conformité réglementaire afin d'identifier les problèmes potentiels qui pourraient avoir un impact sur votre conception, vos matériaux, vos méthodes de fabrication ou vos prévisions financières. Forts de notre expérience mondiale avec les organismes réglementaires, nous développons des stratégies novatrices et ciblées pour vous aider à obtenir les autorisations réglementaires sur vos marchés cibles.

Des services d'expertise-conseil réglementaires complets :

Vous avez besoin d'une assistance complète en matière de systèmes de qualité pour la réglementation des systèmes de qualité de la FDA et la conformité à la norme ISO 13485 ? Quelle que soit la taille de votre entreprise, nous pouvons adapter le système de qualité à vos objectifs, vos produits et votre culture :

• Intégrer les stratégies de réglementation et de qualité en utilisant des approches fondées sur les risques.
• Concevoir et mettre en œuvre des systèmes de qualité.
• Maintenir des stratégies de qualité innovantes qui tiennent compte des particularités du dispositif et qui évoluent avec votre dispositif tout au long de son cycle de vie.
• Rechercher les « points sensibles » des organismes réglementaires pour mettre en place des stratégies proactives d'atténuation des risques afin d'éviter les sanctions réglementaires.

Systèmes de qualité. Assistance à la qualité.

Il est essentiel de bien comprendre le contexte actuel de l'économie de la santé et des remboursements. L'autorisation réglementaire donne seulement aux entreprises de dispositifs médicaux la possibilité de commercialiser un dispositif, mais ne garantit pas le paiement.

L'approche intégrée permet de soutenir l'ensemble du processus de commercialisation, depuis le début du concept jusqu'au lancement après la mise sur le marché. Améliorez vos chances envers l'acceptation du marché en vue d'un retour sur investissement plus rapide, grâce aux conseils de nos spécialistes en matière de remboursement.

Des outils pour vous aider à obtenir un remboursement :

La conception et la réalisation réfléchies des essais permettent d'acquérir de la manière la plus efficace possible des preuves scientifiques solides sur votre dispositif. Chaque essai présente des caractéristiques uniques. En optimisant le plan d'étude approprié pour obtenir les preuves dont vous avez besoin, vous économisez à la fois du temps et de l'argent pendant la phase opérationnelle de votre projet.

Fiable, éprouvée et respectée

La grande expérience de nos conseillers en matière d'études avant et après la mise sur le marché leur permet d'identifier rapidement les domaines à améliorer ou à rendre plus efficaces, de repérer les résultats inhabituels dans les données et de travailler avec vous pour anticiper et surmonter les difficultés. Le tout, en obtenant les preuves nécessaires au bon moment dans le cycle de vie de votre produit.

Parfois, la clé du succès se trouve dans la modification de l'approche commerciale, et non du produit. C'est là qu'interviennent nos solutions de conseil en matière de dispositifs. Nos conseillers en stratégie de dispositifs médicaux connaissent les moindres détails de la nouvelle économie de la santé axée sur la valeur, et savent comment naviguer dans le contexte de marché actuel. Nous sommes en mesure d'examiner chaque détail de votre processus de développement afin de découvrir des opportunités, de réduire les coûts et d'améliorer les délais.