Réglementation et expertise-conseil

L'expertise-conseil : le principe fondamental du développement de votre dispositif

La technologie innovante pour un dispositif médical ne constitue qu'un début. Vous avez également besoin d'un plan de développement solide pouvant être adapté en cours de route. Il est important de disposer de preuves irréfutables et d'une proposition de valeur convaincante. Des priorités concurrentes et des définitions tout à fait différentes de la notion de valeur selon les parties intéressées exigent des stratégies créatives et connectées qui optimisent chaque étape du développement. Et, au fur et à mesure que les preuves sont rassemblées, elles permettent de définir et d'adapter les stratégies réglementaires, de remboursement, cliniques et de post-commercialisation. 

personnes se réunissant autour d'une table

Notre rôle de conseillers spécialisés dans le développement de dispositifs médicaux et de diagnostics nous permet de vous aider à concevoir et à mettre en œuvre des stratégies intégrées pour la production de preuves solides et une commercialisation réussie. 

Affaires réglementaires

Vous devez anticiper et poser les bonnes questions pour découvrir les risques réglementaires potentiels qui pourraient compromettre votre réussite. 

Mes études précliniques abordent-elles les critères de biocompatibilité ?  

Mes prévisions s'alignent-elles sur les objectifs réglementaires et de remboursement ?

Quelles sont les exigences de conformité réglementaire du marché mondial que je cible ?

Une intégration efficace de votre approche du marché, de la conception à la réalisation, vous permet au final d'économiser du temps, de l'argent et des efforts. En examinant au préalable la classification des produits, les normes de qualité requises et les essais requis, vous pouvez éviter les essais inutiles et faciliter vos échanges avec les autorités réglementaires et les organismes notifiés pour préparer les dossiers réglementaires. 

Nos spécialistes en réglementation interviennent dès le début, en examinant chaque aspect de la conformité réglementaire afin d'identifier les problèmes potentiels qui pourraient avoir un impact sur votre conception, vos matériaux, vos méthodes de fabrication ou vos prévisions financières. Forts de notre expérience mondiale avec les organismes réglementaires, nous développons des stratégies novatrices et ciblées pour vous aider à obtenir les autorisations réglementaires sur vos marchés cibles.

Des services d'expertise-conseil réglementaires complets :

  • Stratégie réglementaire
  • Gestion de projet
  • Développement des mentions relatives au dispositif
  • Assistance au contrôle de la conception
  • Assistance à la gestion des risques
  • Évaluation de la sécurité biologique
  • Étiquetage 
  • Soumissions réglementaires
  •  Expertise-conseil en conformité réglementaire 
  • Préparation aux audits et support
  • Assistance à l'interface réglementaire
  • Assistance pour l'homologation et l'octroi de licences
  • Rapports d'évaluation clinique (REC) 
  • Assistance au plan de suivi clinique après commercialisation
Systèmes de qualité

Vous avez besoin d'une assistance complète en matière de systèmes de qualité pour la réglementation des systèmes de qualité de la FDA et la conformité à la norme ISO 13485 ? Quelle que soit la taille de votre entreprise, nous pouvons adapter le système de qualité à vos objectifs, vos produits et votre culture : 

  • Intégrer les stratégies de réglementation et de qualité en utilisant des approches fondées sur les risques. 
  • Concevoir et mettre en œuvre des systèmes de qualité.
  • Maintenir des stratégies de qualité innovantes qui tiennent compte des particularités du dispositif et qui évoluent avec votre dispositif tout au long de son cycle de vie.
  • Rechercher les « points sensibles » des organismes réglementaires pour mettre en place des stratégies proactives d'atténuation des risques afin d'éviter les sanctions réglementaires.

Systèmes de qualité. Assistance à la qualité.

  • Stratégie des systèmes de qualité
  • Assistance au respect de la qualité
  • Rédaction et révision des procédures opératoires standard (POS) 
  • Mise en œuvre du système de contrôle des documents
  • Programme de mise à niveau
  • Audits des systèmes de qualité
  • Assistance à la gestion des risques
Économie de la santé et remboursements

Il est essentiel de bien comprendre le contexte actuel de l'économie de la santé et des remboursements. L'autorisation réglementaire donne seulement aux entreprises de dispositifs médicaux la possibilité de commercialiser un dispositif, mais ne garantit pas le paiement.

L'approche intégrée permet de soutenir l'ensemble du processus de commercialisation, depuis le début du concept jusqu'au lancement après la mise sur le marché. Améliorez vos chances envers l'acceptation du marché en vue d'un retour sur investissement plus rapide, grâce aux conseils de nos spécialistes en matière de remboursement.

Des outils pour vous aider à obtenir un remboursement :

  • Évaluations du contexte de remboursement 
  • Planification stratégique pour le remboursement
  • Planification du développement des preuves
  •  Apports aux plans d'étude et objectifs cliniques
  • Initiatives des organismes payeurs
  • Stratégie en matière d'économie de la santé
  • Évaluations de l'économie de la santé
  • Développement d'outils pour l'économie de la santé
  • Informations relatives aux organismes payeurs et analyse des organismes payeurs
  • Stratégies tarifaires
Sciences cliniques

La conception et la réalisation réfléchies des essais permettent d'acquérir de la manière la plus efficace possible des preuves scientifiques solides sur votre dispositif. Chaque essai présente des caractéristiques uniques. En optimisant le plan d'étude approprié pour obtenir les preuves dont vous avez besoin, vous économisez à la fois du temps et de l'argent pendant la phase opérationnelle de votre projet. 

Fiable, éprouvée et respectée

La grande expérience de nos conseillers en matière d'études avant et après la mise sur le marché leur permet d'identifier rapidement les domaines à améliorer ou à rendre plus efficaces, de repérer les résultats inhabituels dans les données et de travailler avec vous pour anticiper et surmonter les difficultés. Le tout, en obtenant les preuves nécessaires au bon moment dans le cycle de vie de votre produit.

  • Stratégie clinique
  • Plan d'étude clinique
  • Opérations d'étude clinique
  • Gestion de centre
  • Services de surveillance de centre
  • Développement et gestion de base de données
  • Gestion des données 
  • Expertise-conseil en biostatistiques
  • Rédaction médicale
  • Gestion des comités de surveillance et de suivi des données
  • Gestion du comité des événements cliniques (CEC)
  • Conformité clinique/audits
  • Préparation pour les inspections 
  • Formation, promoteur et centre
  • Rapports d'évaluation clinique (REC) 
Expertise-conseil en matière de dispositifs

Parfois, la clé du succès se trouve dans la modification de l'approche commerciale, et non du produit. C'est là qu'interviennent nos solutions de conseil en matière de dispositifs. Nos conseillers en stratégie de dispositifs médicaux connaissent les moindres détails de la nouvelle économie de la santé axée sur la valeur, et savent comment naviguer dans le contexte de marché actuel. Nous sommes en mesure d'examiner chaque détail de votre processus de développement afin de découvrir des opportunités, de réduire les coûts et d'améliorer les délais.

  • Planification du développement des preuves
  • Stratégie en matière de dispositifs médicaux
  • Évaluation des risques et gestion 
  • Diligence raisonnable avant l'acquisition
  • Planification et gestion de l'intégration 
  • Fusion et acquisition

Chaque dispositif médical ou diagostic est différent. Que vous ayez besoin d'un partenaire pour toutes les étapes de votre développement ou une étude seulement, les solutions de diagnostic et de dispositifs médicaux de Covance peuvent répondre aux objectifs de votre prochaine innovation.