Solutions de développement de biosimilaires

Profitez de solutions innovantes à chaque étape de votre programme de biosimilaire, de la phase précoce de recherche jusqu'à la commercialisation, avec un partenaire expérimenté qui peut offrir une assistance stratégique complète.

Faire avancer les biosimilaires grâce à une expertise reconnue

  • Faites appel à notre expérience de travail sur plus de 100 biosimilaires uniques de 23 produits innovants 

  • Obtenez des données analytiques solides pour évaluer la biosimilarité à n'importe quelle étape du développement

  • Profitez d'une expertise en développement clinique et des organismes payeurs spécialisés dans votre domaine thérapeutique 

Solutions de développement de biosimilaires chez Covance
Vos besoins

Prenez la mesure du potentiel commercial des biosimilaires

Avec plus de 40 % des molécules actuelles développées comme médicaments biologiques, les biosimilaires représentent une opportunité croissante au potentiel commercial non négligeable. Cependant, développer un biosimilaire qui obtienne ensuite un succès commercial n'est pas simple, et il n'existe pas une solution applicable dans tous les cas.

Seule CRO capable de fournir une solution intégrée de développement de biosimilaire dès la caractérisation analytique CFC et dans les phases précliniques, cliniques et d'accès aux marchés, nous pouvons vous proposer une stratégie globale et une expertise pluridisciplinaire pour optimiser le développement de votre biosimilaire. 

Connaissez le paysage réglementaire

Lors du développement d'un biosimilaire, de nombreux problèmes essentiels doivent être analysés en tenant compte des conseils réglementaires actuels. Vous avez besoin d'un partenaire à même de vous aider à comprendre les exigences des différentes autorités réglementaires, les différences importantes entre les consignes de l'EMA et de la FDA et à vous tenir au courant de l'évolution des recommandations. En travaillant ensemble, nous pouvons vous aider à préparer vos réunions avec les agences réglementaires et vous permettre de considérer ces questions au plus tôt, ce qui réduira le temps et l'argent dépensés à découvrir le paysage réglementaire mondial.  

Profitez d'une assistance dès les phases précoces et jusqu'à la commercialisation

Bénéficier d'une assistance à l'accès aux marchés, au plus tôt dans le développement, est un autre point crucial qui détermine le succès en matière de biosimilaires. Faites confiance à nos experts pour vous aider à créer un dossier de similarité solide, basé sur les analyses, qui prend en compte les besoins des organismes payeurs, des fournisseurs et des patients, afin que vous ayez pleinement conscience de la valeur de votre produit.

Ensemble, nous pouvons évaluer le panorama de la concurrence et concevoir une stratégie de remboursement qui optimise votre potentiel commercial.  

Nos capacités

Profitez d'une CMC développée

Contrôler la variabilité et évaluer la biosimilarité constituent la première étape d'un développement de biosimilaire réussi. Faites confiance à nos approches analytiques solides pour obtenir une caractérisation physico-chimique, évaluer la biosimilarité et identifier les risques grâce aux meilleures méthodes de tests et les mieux adaptées.

Tirez profit des bases de données analytiques CFC de biosimilaires de Covance, des guides uniques qui servent de base à une évaluation de la biosimilarité à moindre risque, à la consultation et à l'évaluation des données des clients pour soutenir votre programme de biosimilaire dans tout son développement et pendant tout le cycle de vie du produit. Lorsque votre produit est mis sur le marché, nous vous aidons à assurer sa disponibilité grâce à nos tests de stabilité et à la mise en circulation générale par lot BPF. 

Bénéficiez de l'aide d'experts pour vos besoins précliniques et bioanalytiques

Avec la seule CRO capable de fournir une solution intégrée de développement de biosimilaires, votre programme est couvert, dès le début. Nous vous assistons dans vos besoins précliniques avec des études in-vivo (efficacité/pharmacologie, pharmacocinétique (PK) et toxicité), la validation des méthodes de bioanalyse et des analyses d'échantillons et l'immunochimie, y compris l'évaluation des anticorps anti-médicaments (ADA pour anti-drug antibody) et des anticorps neutralisants (AcN) dans les matrices animales et humaines.

Raccourcissez les délais en rationalisant les études de phases I et III

Lorsque vous devenez partenaire d'une CRO reconnue, attendez-vous à bien plus qu'une expertise en matière de biosimilaires. Avec Covance, vous bénéficiez de notre partenariat stratégique mondial qui comprend les plus vastes réseaux de santé et de recherche, avec des investigateurs expérimentés en matière de biosimilaires.

Nos quatre unités internationales de recherche clinique et trois alliances d'hôpitaux ont une capacité combinée de 400 lits pour répondre aux besoins de vos essais en phase I.

Nous vous aiderons également à travailler avec les sites cliniques appropriés pour obtenir vos études de patients en utilisant des données réelles tirées de notre suite informatique Xcellerate® qui identifie les investigateurs avec une expérience approfondie de l'étude des biosimilaires et des molécules dans vos domaines thérapeutiques. En conséquence, vous prendrez des décisions mieux informées de choix de sites, améliorerez vos taux de recrutement et optimiserez votre essai clinique.