Prenez la mesure du potentiel commercial des biosimilaires
Avec plus de 40 % des molécules actuelles développées comme médicaments biologiques, les biosimilaires représentent une opportunité croissante au potentiel commercial non négligeable. Cependant, développer un biosimilaire qui obtienne ensuite un succès commercial n'est pas simple, et il n'existe pas une solution applicable dans tous les cas.
Seule CRO capable de fournir une solution intégrée de développement de biosimilaire dès la caractérisation analytique CFC et dans les phases précliniques, cliniques et d'accès aux marchés, nous pouvons vous proposer une stratégie globale et une expertise pluridisciplinaire pour optimiser le développement de votre biosimilaire.
Connaissez le paysage réglementaire
Lors du développement d'un biosimilaire, de nombreux problèmes essentiels doivent être analysés en tenant compte des conseils réglementaires actuels. Vous avez besoin d'un partenaire à même de vous aider à comprendre les exigences des différentes autorités réglementaires, les différences importantes entre les consignes de l'EMA et de la FDA et à vous tenir au courant de l'évolution des recommandations. En travaillant ensemble, nous pouvons vous aider à préparer vos réunions avec les agences réglementaires et vous permettre de considérer ces questions au plus tôt, ce qui réduira le temps et l'argent dépensés à découvrir le paysage réglementaire mondial.
Profitez d'une assistance dès les phases précoces et jusqu'à la commercialisation
Bénéficier d'une assistance à l'accès aux marchés, au plus tôt dans le développement, est un autre point crucial qui détermine le succès en matière de biosimilaires. Faites confiance à nos experts pour vous aider à créer un dossier de similarité solide, basé sur les analyses, qui prend en compte les besoins des organismes payeurs, des fournisseurs et des patients, afin que vous ayez pleinement conscience de la valeur de votre produit.
Ensemble, nous pouvons évaluer le panorama de la concurrence et concevoir une stratégie de remboursement qui optimise votre potentiel commercial.