Solutions de développement de médicaments pour la maladie du foie gras non alcoolique (NASH)

Répondre au besoin urgent de traitements de la maladie du foie gras d'origine non alcoolique grâce à notre alliance unique associant une expertise transverse à une expérience de programmation.

Une expertise avérée renforce le développement de médicaments pour traiter la SHNA.

  • Recruter et conserver les patients clés grâce à une sélection de sites plus judicieuse

  • Se reposer sur une expérience solide avec les biopsies du foie, les biomarqueurs, les nouvelles techniques d'imagerie et les résultats d'étude à long terme

  • Accès à un support complet au niveau médical, scientifique et réglementaire dans le cadre de votre programme SHNA

bannière graphique : Centre d'information sur la stéatose hépatique non alcoolique (FGNA pour foie gras d'origine non alcoolique) : livres blancs, articles, webinaires, etc.
Vos besoins

Répondre aux défis SHNA de manière exhaustive

Répondre aux besoins en cours en proposant un traitement SHNA (stéatohépatite non alcoolique) ne se limite pas seulement à proposer un médicament sur le marché. L'accélération de votre programme SHNA exige un support spécialisé qui couvre plusieurs facteurs clés menant au succès :

  • Mettre sur pied un plan stratégique de développement clinique
  • Concevoir un protocole personnalisé
  • Trouver les sites spécialisés pour travailler sur les besoins en matière de biopsie du foie, d'imagerie et de biomarqueurs

Covance peut construire pour vous une stratégie complète répondant aux défis particuliers de SHNA et répondant à vos exigences, à chaque étape du développement. 

Des chercheurs motivés. Des patients mobilisés.

Ne laissez pas les exigences de sélection de sites et de recrutement des patients ralentir votre progression. Nous pouvons vous aider à respecter votre calendrier de développement de médicament NASH par le biais de plans de recrutement adaptés aux sites, en nous appuyant sur un réseau solide de référents, de leaders d'opinion clés et de groupes de défense.

Grâce à notre plateforme informatique Xcellerate®, incluant la plus grande base de connaissances cliniques et de référents de l'industrie à travers plus de 600 sites mondiaux répartis dans 26 pays, nous vous aidons à trouver les sites adaptés afin d'atteindre rapidement les objectifs de votre étude et utiliser les initiatives en cours permettant une rétention proactive des patients.  

Un partenaire mondial reconnu

SHNA comporte un certain nombre d'incertitudes dans son diagnostic, son évaluation, sa gestion et sa progression, mais une chose est sûre : un partenaire dédié disposant d'une expérience avec SHNA peut améliorer votre capacité à vaincre cette maladie.

Vous pouvez compter sur notre historique international d'essais sur le diabète de type 2, l'obésité et les lipides et sur notre expertise dans la biopsie du foie, les nouveaux biomarqueurs, les méthodes d'imagerie et les conclusions sur les effets des essais pour fournir des résultats utiles dans le cadre de votre programme. Ensemble, nous pouvons ouvrir de nouvelles voies à votre étude SHNA et parvenir à un développement plus réfléchi et plus efficace.

Nos capacités

Vos objectifs à court terme. Notre engagement à long terme.

SHNA représente un champ de développement en plein essor, avec diverses options thérapeutiques potentielles en cours et d'autres à venir, même si aucune d'entre elles n'a bénéficié d'une mise sur le marché à ce jour. Covance s'appuie sur son expertise réglementaire, médicale, scientifique et opérationnelle et obtient des résultats sur le terrain.

Notre investissement a commencé par une participation active au sein de la communauté SHNA, du Liver Forum et d'autres associations professionnelles liées au diabète, afin de comprendre les besoins des promoteurs sous différents angles. Nous sommes prêts à répondre à vos objectifs SHNA à court terme dans le cadre de notre volonté de changer l'avenir et de faire la différence au profit des promoteurs et des patients.

Illuminer votre avenir réglementaire

Les agences réglementaires s'efforcent d'accélérer le développement de médicaments répondant à des besoins médicaux non pourvus, comme la stéatohépatite non alcoolique (SHNA). Grâce à différentes approches visant à réduire le délai de validation marketing de votre produit, vous pouvez vous appuyer sur notre expertise pour vous aider à choisir et à adopter la stratégie idéale.

Nous travaillons avec des experts SHNA pour respecter les indications et émettre des avis afin de répondre aux exigences mondiales, régionales ou locales. En nous appuyant sur une base stratégique de méthodologies d'essais pré-cliniques et cliniques, nous pouvons soutenir votre protocole d'autorisation et optimiser la valeur de votre nouveau produit SHNA.

Fournir des analyses. Utiliser notre expérience.

En tant que CRO (organisme de recherche sous contrat) soutenant le développement de centaines de promoteurs chaque année, nous savons comment promouvoir des molécules au niveau clinique et sur les marchés. Le développement SHNA repose sur des processus éprouvés et des stratégies supplémentaires afin :

  • D'appliquer des essais personnalisés pour améliorer l'efficacité des études et faire progresser votre programme
  • D'intégrer une expérience opérationnelle spécialisée avec de nouvelles méthodes d'imagerie et une interprétation coordonnée des biopsies du foie
  • D'identifier et de gérer les risques dans la surveillance basée sur les risques
  • De répondre à des délais courts dans le démarrage d'une étude et retenir les patients
  • De soutenir les analyses internationales et le développement de biomarqueurs
  • De tirer parti d'outils informatiques avancés et d'employer des formulaires de recueil des données électroniques

Grâce à notre équipe médicale et réglementaire qui se consacre intégralement à SHNA, à une solide expérience scientifique et à des solutions opérationnelles clés permettant de surmonter les obstacles dans le développement, nous vous aidons à créer un impact dans un paysage compétitif.

Nous connaissons SHNA et avons les outils pour progresser. Contactez-nous. Nous serons heureux de vous présenter de nouvelles opportunités qui répondront aux impératifs de vos études.

Rencontrez nos experts

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Si vous avez une question pour l'un de nos experts en matière de SHNA, veuillez cliquer sur le bouton ci-dessous. 

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Claudia Filozof, MD, PhD
Directrice médicale exécutive, groupe CVMER (cardiovasculaire, métabolique, endocrinien, rénal)

Le docteur Claudia Filozof a rejoint Covance en 2014 et elle est responsable de la supervision médicale et de l'expertise-conseil pour les projets concernant la SHNA et le FGNA. Elle est certifiée en nutrition et métabolisme et a une vaste expérience en matière de diabète, d'obésité et des troubles métaboliques liés, y compris le fois gras d'origine non alcoolique et la stéatohépatite non alcoolique (FGNA/SHNA). Sa carrière s'étend sur près de 20 années en université et 15 années dans le secteur pharmaceutique.

Dr. Filozof a dirigé plusieurs programmes de développement concernant l'obésité, les lipides et le diabète et a activement participé aux recherches sur la SHNA depuis 2011. Elle est membre du liver forum, du groupe de travail sur la stéatohépatite de l'AASLD et du groupe sur le FGNA de l'EASD** et a publié plusieurs travaux sur l'obésité, les lipides, le diabète et la SHNA.

*AASLD : American Association for the Study of Liver Diseases (association américaine pour l'étude des maladies du foie)

**EASD : European Association for the Study of Diabetes (association européenne pour l'étude du diabète)

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Peter Alfinito, PhD
Directeur principal, stratégie et planification, groupe CVMER (cardiovasculaire, métabolique, endocrinien, rénal)

Depuis son arrivée chez Covance en 2015, le docteur Peter Alfinito a dirigé la conception des programmes cliniques, l'identification des sites et la faisabilité des protocoles pour optimiser le placement des études, réduire les coûts et optimiser le potentiel de recrutement. Avant Covance, il a travaillé pour IMS Health et plusieurs grandes compagnies pharmaceutiques comme Merck Research Laboratories, Bristol-Myers Squibb et Wyeth Pharmaceuticals, où il s'est bâti une solide expérience en matière de développement de médicaments en occupant des rôles de premier plan dans des groupes de développement clinique, de médecine translationnelle et de découverte de médicament.

Au cours de sa carrière en tant que scientifique chercheur de base et stratégiste en matière de développement clinique, Dr. Alfinito a acquis des connaissances scientifiques et opérationnelles essentielles pour concevoir des stratégies s'appuyant sur les données, afin de proposer des solutions efficaces, économiques et optimisées pour les études. 

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Margery A. Connelly, PhD, MBA
Directrice stratégique, R&D RMN, LabCorp

Le docteur Margery Connelly, qui a rejoint LabCorp en 2013, dispose de plus de 20 ans d'expérience dans le domaine académique et le secteur pharmaceutique. Ces trois dernières années, elle s'est consacrée à l'application de son expertise scientifique au développement et à la validation clinique de nouveaux biomarqueurs basés sur la RMN pour révéler différentes maladies, notamment des maladies cardiovasculaires, des troubles inflammatoires et métaboliques comme le syndrome métabolique, le diabète, l'obésité, le foie gras non alcoolique (FGNQ), la stéatohépatite non-alcoolique (SHNA) et la fibrose du foie.

Son expérience approfondie inclut des rôles de direction lors de ses 8 ans 1/2 chez Johnson & Johnson, pour l'identification et la validation de cibles du diabète de type 2 et d'insuffisance cardiaque, ainsi que la gestion de toutes les phases de découverte de traitements innovants pour l'athérosclérose, le diabète et l'obésité dans le cadre de programmes de petites et grandes molécules. Elle a également travaillé quatre ans chez LabCorp, comme responsable du service produit/dosage RMN, du lancement de la R&D au lancement du diagnostic in vitro.  Dr. Connelly a également enseigné des cours de médecine en pharmacologie, pathologie et immunologie en tant qu'enseignant-chercheur associé à la Stony Brook University.

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Richard N. Williams, PhD, JD
Directeur stratégie, affaires réglementaires internationales

Depuis son arrivée chez Covance en 2013, le docteur Richard Williams conseille les clients sur les stratégies réglementaires aux niveaux mondial, régional ou local en prenant en compte le plan d'étude préclinique et clinique et les interactions avec les agences de réglementation. Il a une vaste expérience en matière cardiovasculaire et métabolique, y compris en matière de SHNA, de T1DM et de T2DM, et plus de 20 ans d'expérience dans le développement stratégique de médicaments.

En plus d'avoir mené et géré des programmes réussis dans différents domaines thérapeutiques, il a aussi travaillé en contact direct avec les agences réglementaires des États-Unis, d'Europe, du Japon et d'Inde. Il promeut l'application de la science contemporaine au développement stratégique de médicaments, et c'est un membre actif de plusieurs sociétés scientifiques telles que l'American Society for Clinical Pharmacology and Experimental Therapeutics, l'American Society for Gene & Cell Therapy et l'American Heart Association. Dr. Williams s'intéresse tout particulièrement à l'intégration de l'aspect commercial et de la science, notamment par rapport aux évolutions du contexte international de développement des produits.