L'immunophénotypage avec l'immunohistochimie : considérations inter-espèces ayant un impact sur la réussite de vos études précliniques

L'immunohistochimie (IHC) est un outil utile dans le cadre de l'immunophénotypage, car il permet de visualiser les cellules du système immunitaire dans le contexte de leur environnement tissulaire. Cet article examine l'IHC en lien avec d'autres outils d'immunophénotypage et met en avant les défis de l'interprétation interespèces de l'IHC de pathologies toxicologiques en phase précoce ou préclinique…

CELLULESCOVID

Considérations clés pour le suivi médical des essais cliniques CAR-T lors de la pandémie de COVID-19 et après

L'article de blog suivant est l'adaptation d'une conférence de Covance en septembre 2020, dont l'enregistrement est disponible ici. Contexte : le suivi médical permet de déterminer si le patient peut recevoir une thérapie par cellules CAR-T et il joue un rôle essentiel dans le suivi de la qualité des soins aux patients tout au long…

Image de produit chimique

Cinq facteurs clé face à la complexité des études sur la toxicité reproductrice sur une génération prolongée pour faire progresser l'enregistrement de votre produit chimique

L'étude sur la toxicité reproductrice sur une génération prolongée OCDE 443 est une étude complexe aux niveaux scientifique et logistique. Cinq facteurs de réussite peuvent vous aider à surmonter les obstacles et réussir vos études DART.

Transformation

Decentralized Clinical Trials (DCT) Monthly Blog – October 2020

Bienvenue dans l'édition d'octobre 2020 du blog sur les ECD de Covance, Lorsque les promoteurs envisagent de mettre en œuvre un essai clinique décentralisé (ECD), l'un des principaux défis est que l'expérience de l'essai soit la plus simple possible. Tout essai clinique implique de nombreux acteurs…

blogimage

Comment répondre aux questions de base en physique et chimie pour vos substances chimiques et agrochimiques alors que les consignes concernant les essais changent et que les normes réglementaires évoluent

Même si la plupart des critères physiochimiques sont standard pour les substances actives chimiques et phytosanitaires, il est essentiel de choisir la bonne méthode de test pour les évaluer. Cet article de blog revient sur quelques critères standard et étudie les tests utilisés, à la lumière des évolutions des attentes réglementaires et des méthodologies de test revues pour les substances difficiles.

CFC

Caractérisation biologique des AcM : rôle des récepteurs Fc dans l'activation et la régulation de la réponse immunitaire

En plus d'interagir avec l'antigène cible, les thérapies dérivées d'anticorps ont le potentiel d'interagir avec les composants du système immunitaire. Les interactions avec le système immunitaire inné déclenchent les fonctions effectrices telles que la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC), la cytotoxicité complément-dépendante (CDC) et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps…

Thérapies géniques

Des programmes en vue de l'IND pour les thérapies géniques

Les thérapies géniques continuent à se montrer prometteuses pour de nombreuses maladies mais les défis de leur développement sont nombreux et uniques pour les demandes d'autorisation comme application de nouveau médicament expérimental (IND pour « Investigational New Drug ») ou dossier du médicament expérimental (DME ou IMPD pour « Investigational Medicinal Product Dossier » afin de les utiliser dans les essais cliniques. Ces applications nécessitent un programme scientifique optimisé conçu pour...

CFC

Caractérisation biologique des mAbs : évaluation de la fonction effectrice à médiation Fc

Comme le décrit le document « Procédures de test et critères d'acceptation pour les produits biotechnologiques/biologiques » Q6B de l'ICH (CPMP/ICH/365/96), les attentes réglementaires pour tout médicament biologique en développement exigent d'utiliser une vaste gamme de méthodologies analytiques pour caractériser le produit thérapeutique. En général, cela signifie qu'il faut appliquer des techniques physico-chimiques et biophysiques orthogonales pour...

ECD

Article mensuel sur les essais cliniques décentralisés (ECD), sept. 2020

Oui, nous sommes en octobre, car nous avons repoussé la publication de cet article jusqu'à ce que nous puissions vous orienter vers l'article scientifique complet sur la gestion des données des ECD sur Covance.com.  Nous espérons que vous trouverez que l'attente en valait la peine ! Bienvenue dans le numéro de septembre de…