Meet Me in 5: Growing Responsibilities and Careers in Mechelen, Belgium

Notre série « Une rencontre en 5 minutes» couvre 5 personnes, sujets ou questions qui montrent comment notre activité favorise l'essor de personnes exceptionnelles, leur fournit un objectif motivant et nourrit un potentiel extraordinaire dans la carrière de ses employés.

In this article, we spoke to Ilse Mathieu, Site Lead European Operations Center - Associate Director, EMEA Distribution, based in Mechelen, Belgium. She discussed how the Covance Mechelen site is ramping up to become a major kit production facility to supply clinical trial kits across Europe, the Middle East and Africa - and what this high-profile project means for career growth opportunities in Mechelen.

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Nouvelles exigences REACH concernant les nanomatériaux : ce que vous devez faire

La nouvelle réglementation européenne concernant les nanotechnologies

Le 3 décembre 2018, la Commission européenne (CE) a adopté le Réglement 2018/1881, qui modifie la réglementation existante sur l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et la restriction des produits chimiques (REACH), pour s'occuper de la question des nanoparticules. La réglementation sur les nanotechnologies s'applique à toute substance qui peut être, ou peut contenir, un nanomatériau (par ex. de la poudre), qu'il ait été fabriqué comme nanotechnologie ou non. Attention, le règlement révisé sur les nanoparticules s'applique à la fois aux substances nouvelles et aux substances enregistrées, et tous les dossiers devront être mis à jour avec les données nécessaires.

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Ce que signifie la nouvelle évaluation des perturbateurs endocriniens de l'UE pour le renouvellement de vos ingrédients actifs

Introduction

Les nouvelles exigences de l'UE en matière d'identification des perturbateurs endocriniens vont avoir des conséquences sur les renouvellements de tout ingrédient actif (IA), avec des décisions attendues à partir de novembre 2018. En savoir plus sur ces exigences et stratégies clés pour rester en conformité, ci-dessous[CS1] [CS2].

La Commission européenne a adopté de nouveaux critères d'identification des perturbateurs endocriniens (PE). Ces critères s'appliquent aux nouveaux ingrédients actifs (IA) et à ceux en cours de renouvellement (). Ainsi, si les IA de vos produits phytosanitaires doivent être renouvelés, vous devez comprendre les nouvelles exigences et la façon dont vous pouvez les satisfaire.

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5 types différents de dosages de libération de cytokines : affronter le choc | Publication sur les DLC II

Dans notre article précédent, nous avons détaillé les dangers du syndrome de libération de cytokines (SLC) et l'importance des dosages précliniques de libération des cytokines (DLC) lors du développement d'anticorps monoclonaux (mAb) qui interagissent avec le système immunitaire du patient. Dans ce second article, nous décrivons les différents types de dosage utilisés et comment ils peuvent s'inscrire dans votre programme de développement de médicament. Un autre type de DLC, par co-culture de cellules mononucléées de sang périphérique (PBMC pour « peripheral blood mononuclear cell ») et de cellules endothéliales (BOEC pour « blood outgrowth endothelial cell ») sera étudié plus en détail dans notre prochain article.

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Dosages de libération de cytokines in vitro : existe-t-il une période de calme après la tempête ? | Publication sur les DLC I

Qu'est-ce qu'un choc cytokinique ? 

Le syndrome de libération des cytokines (SLC), aussi appelé choc cytokinique, est une réponse inflammatoire systémique due à des complications d'une maladie, d'une infection ou d'un effet secondaire de la thérapie biologique. Les symptômes cliniques du choc cytokinique sont une libération massive d'un cocktail puissant de cytokines pro-inflammatoires dans le système circulatoire général, à l'origine de dommages graves de différents organes, voire de leur défaillance, pouvant entraîner la mort. C'est un effet secondaire immuno-toxicologique extrêmement indésirable dans le développement de médicaments.

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Tout ce que vous devez savoir au sujet des néonicotinoïdes et de l'UE

Photo d'une abeille

Introduction

Les néonicotinoïdes ont été mis au point afin de trouver des alternatives plus sûres et plus efficaces aux hydrocarbures chlorés, aux organophosphates, aux carbamates et aux pyréthrinoïdes, mais paradoxalement, certains néonicotinoïdes sont maintenant interdits dans l'UE en raison de leur toxicité pour les abeilles et les autres pollinisateurs, ainsi que pour de nombreuses autres espèces.

Les conséquences agricoles et environnementales de l'utilisation des néonicotinoïdes et de la récente restriction réglementaire de l'UE font que les néonicotinoïdes sont l'un des sujets les plus controversés de la science et de la politique.

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Une stratégie de recrutement différente est-elle nécessaire pour les études de biosimilaires contre la PR ? Réussir malgré l'augmentation du volume de programmes de développement de biosimilaires contre la PR.

Introduction

Recrutement pour les biosimilaires contre la PR

Bien qu'il existe une gamme de définitions réglementaires, un médicament biosimilaire est généralement défini comme une molécule biologique très semblable au médicament de référence, sans différence cliniquement significative en matière de sécurité, de pureté et de pouvoir. 1,2 De plus, les biosimilaires peuvent être définis comme réduisant les coûts de santé tout en maintenant une efficacité clinique et une sécurité semblables au médicament biologique d'origine.1

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Comprendre les annexes VII à X

Éviter les obstacles avec les annexes VII à X de REACH

Publié par le Dr. David Howes, consultant expert en législation sur la chimie et en chimie, Covance

Dans l'Union européenne, la réglementation sur l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et la restriction des substances chimiques (REACH) s'applique à la fabrication et à l'importation de substances chimiques, pour s'assurer qu'elles sont sans danger pour la santé humaine et l'environnement. Le dossier d'enregistrement décrit les informations standard demandées pour une substance et les données minimales requises pour décrire les propriétés physico-chimiques, toxicologiques, environnementales et écotoxicologiques de la substance.

Avec ces informations, l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) peut prendre une décision sur la sécurité de la substance. Cependant, les données demandées varient selon la quantité de substance utilisée. Souvent, des informations plus complexes sont nécessaires pour fabriquer ou importer une substance dans l'Union européenne et dans l'Espace économique européen.

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Découvrez Malines : un aperçu du rôle de gestion de projet d'un coordinateur d'études régional

Elien est une coordinatrice senior d'études régionales et occupe un rôle de chef de projet associé, basée dans notre bureau en pleine expansion de Malines en Belgique pour les services de laboratoire central de Covance (CLS). À travers une journée type, elle nous a livré un aperçu de son rôle de coordinatrice d'études régionales qui gère des opérations de laboratoire locales au sein de notre département de gestion globale de projet. 

8h30-9h30 | Je démarre ma journée en consultant mes emails et mon agenda et en faisant une liste de tâches à faire.

Étant donné que nous travaillons avec une équipe internationale, nous recevons beaucoup d'e-mails pendant la nuit. Ma première tâche de la journée est de supprimer mes e-mails des jours précédénts et d'organiser les autres par ordre de priorité. Je ne garde que les questions prioritaires, ainsi il est plus facile pour moi de visualiser mes priorités absolues.  Puis je regarde mon agenda et prépare mes réunions.

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Covance Shangai renforce ses capacités en pharmacologie de sécurité pour les forfaits IND en interne pour ses clients en Asie

Covance Shanghai est fier de vous annoncer l'expansion de ses capacités en toxicologie générale pour inclure des études en pharmacologie de sécurité, ce qui permettra à nos clients de l'Asie-Pacifique de remplir plus facilement les exigences de l'IND pour les réglementations CFDA.

Quelle est la nouvelle offre en matière de pharmacologie de sécurité ?

L'équipe de toxicologie générale de Shanghai peut désormais réaliser des études de sécurité cardiovasculaire avec des chiens, à l'aide de télémètres DSI PhysioTel Digital L11 pour surveiller les effets du médicament sur les paramètres hémodynamiques et les électrocardiogrammes, la fréquence cardiaque et la tension artérielle. Elle peut également réaliser des études neurologiques et respiratoires chez des modèles murins.

Les membres de l'équipe de Shanghai ont été formés à ces procédures expérimentales par des spécialistes expérimentés de la pharmacologie de sécurité du site Covance de Madison. Après plusieurs mois de formation du personnel, depuis juin 2018, les études de validation du site de Shanghai se sont terminées début 2019.

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