sécurité des patients

L'avenir de la pharmacovigilance

S'appuyer sur la technologie pour transformer la sécurité des patients. Les défis de tenir à jour des systèmes de pharmacovigilance (PV) complexes dans un environnement mondialisé à la réglementation toujours changeante ne cessent d'augmenter. Avec l'attention croissante du grand public ainsi qu'une connectivité sur les réseaux sociaux et l'attention des médias de plus en plus importantes, les compagnies pharmaceutiques doivent faire attention à la gestion de leurs activités de PV. Les pressions pour réduire les coûts d'une part et les défis...

Accélérer les délais et améliorer la qualité pour le lancement d'une étude mondiale en laboratoire central

Pour les promoteurs du développement de médicaments réalisant des études internationales, chaque jour sur la voie de la commercialisation est précieux. Pour accompagner le lancement accéléré d'étude des sponsors, les services de laboratoire central de Covance ont amélioré leurs systèmes et technologies de façon à réduire significativement les délais de lancement de jusqu'à quatre semaines, réduisant le temps de mise en œuvre...

cellules

Des programmes en vue de l'IND pour les thérapies cellulaires adoptives

Cellules T avec récepteurs antigénique chimériques (CAR-T), modèles précliniques in vitro et in vivo, et considérations réglementaires et sur la sécurité Dans un récent webinaire, nous avons présenté et discuté du programme préclinique de thérapie cellulaire adoptive qui est au centre d'une demande d'autorisation IND/IMPD. Vous en trouverez ci-après un bref résumé, ainsi que des questions et réponses intéressantes posées lors de l'événement.

Comprimés

Surmonter les défis uniques en matière de sécurité des médicaments et de réglementation auxquels sont confrontées les petites et moyennes entreprises biopharmaceutiques

Exploiter une solution intégrée et holistique. Les petites et moyennes entreprises n'ont généralement pas les ressources et l'expertise nécessaires pour mettre en place une activité interne de pharmacovigilance, car cette activité réduirait considérablement le temps et l'argent consacrés au développement des produits. De ce fait, les groupes de développement clinique ou de réglementation, qui ne sont pas spécialisés dans la pharmacovigilance, ...

Assistance aux patients

Programmes d'assistance aux patients : équilibrer la technologie et le pragmatisme

La technologie est aujourd'hui au premier plan des programmes d'aide aux patients, mais ce n'est pas une solution miracle.  Nous devons trouver un équilibre entre la technologie, les personnes et les processus afin de parvenir à un juste équilibre entre efficacité et risque.

sécurité des médicaments

Pharmacovigilance : lumière sur l'excellence en matière de sécurité des médicaments dans l'UE

Un modèle convaincant pour les petites et moyennes organisations dans le paysage réglementaire actuel de l'UE. La dynamique réglementaire dans l'UE continue d'évoluer, avec des attentes plus élevées en matière de pharmacovigilance (PV) car chaque État a ses propres réglementations rigoureuses et complexes en matière de sécurité des patients. L'évolution du contexte représente un défi unique pour les petites et moyennes entreprises...

anna

Des perspectives uniques : Anna nous parle de son expérience du handicap pour améliorer nos efforts de recrutement et renforcer notre culture

Il n'est pas facile de créer des médicaments et des thérapies révolutionnaires et de fournir des diagnostics de classe mondiale. Mais chaque jour, les employés de LabCorp, la société mère de Covance, améliorent la santé et la vie des patients dans le monde entier. Nous avons récemment eu une discussion virtuelle avec Anna, coordinatrice du recrutement dans notre département des talents mondiaux...

covid et sécurité des médicaments

Surveillance de la sécurité des médicaments pendant le COVID-19 : cinq questions essentielles et leurs réponses

L'identification, l'enregistrement et la notification des événements indésirables sont essentiels pour garantir la sécurité des médicaments, tant avant qu'après leur mise sur le marché. Aujourd'hui, la pandémie de COVID-19 rend ces activités à la fois plus critiques et plus difficiles. Examinons cinq questions clés en matière de sécurité et leurs réponses :

microplastiques

Comment se préparer face aux restrictions prochaines de REACH sur l'utilisation des microplastiques en Europe conformément à l'Annexe XV

Des microplastiques ajoutés volontairement (petites particules de polymères solides) sont inclus dans toute une variété de produits chimiques. Comme les déchets plastiques dégradés, les microplastiques volontairement ajoutés sont une préoccupation en raison de leur impact potentiel sur la santé animale et humaine. Partout dans le monde, les organismes de réglementation sont en train de chercher quelle politique adopter face aux microplastiques volontairement ajoutés. L'ECHA les a classés...

Résumé des nouveautés de la réglementation sur les interactions médicamenteuses (IM) in vitro dans les consignes de la FDA 2020

En janvier 2020, la FDA (agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) a révisé le contenu de son projet 2017 et publié les directives finalisées pour les études sur les interactions médicamenteuses in vitro et cliniques. Nous avons résumé les principales modifications et conséquences pour les analyses des interactions médicamenteuses (IM) dans cet article, mais si vous souhaitez en savoir...