Soumission d'un test SEND avec Covance Photo d'un code binaire

Voici SEND. Êtes-vous prêt pour des prises de décision s'appuyant sur des données ?

Force est de constater que la solidité des études dépend de celle de leurs résultats et les études précliniques produisent d'immenses quantités de données. Une étude de deux semaines peut facilement générer plus de 2 millions de résultats et une étude de deux ans jusqu'à 500 millions de données distinctes. Afin de traiter ces énormes fichiers de données et de les interpréter facilement, la FDA a conçu une norme : SEND (Standard for Exchange of Nonclinical Data).

On pourrait de prime abord percevoir SEND comme un nouvel obstacle, mais c'est en réalité une véritable opportunité de bénéficier de nouvelles perspectives et de traiter les données avec plus d'efficacité. Échanger les informations dans un format standard peut faciliter les transferts de connaissance entre bases de données internes et externes et fournir un cadre commun à partir duquel il sera possible de mieux étayer le processus de présentation. Associé à l'apparition de nouveaux outils de visualisation et d'analyses statistiques, SEND a le potentiel de révolutionner la façon dont les données influent sur la prise de décision lors du développement de médicaments.

Une demande croissante

Nous avons constaté une demande croissante en faveur de la mise en œuvre proactive de SEND, bien avant que les exigences de la FDA n'entrent pleinement en vigueur. D'après les consignes initiales de la FDA, publiées en décembre 2014, nous pensons que l'intérêt suscité devrait encore croître rapidement alors que des spécifications supplémentaires paraîtront dans les mois à venir.

Adopter SEND est plutôt simple avec Covance. Une équipe de spécialistes en coordination des données et systèmes logiciels et des experts en science de l'évaluation de la sécurité se réunissent pour déterminer comment aborder les données générées intérieurement et extérieurement. Les ensembles de données existants ou attendus seront révisés au niveau de la compagnie pharmaceutique et priorisés par composés.

Dans ce contexte, une équipe de production SEND classe les données dans différents domaines pour créer un ensemble de données unique pour chaque étude, puis applique une terminologie contrôlée et réunit les résultats de données précliniques avec le rapport d'étude final, en respectant les normes établies par les consignes de la FDA les plus récentes, appelées SENDIG 3.0.

Une fois que les fichiers de données respectent les normes SEND, l'interprétation des résultats est beaucoup plus aisée et cela permet de creuser davantage les données pour découvrir des tendances ou des anomalies, surtout lorsque les ensembles de données sont vastes. La standardisation des données facilite aussi la gestion et le stockage des données et permet de bénéficier d'une collection croissante de données plus accessibles, au contrôle uniforme.

S'habituer à SEND

Pour l'instant, la conformité aux normes SEND, qui entrera en vigueur en décembre 2016 pour les études devant soumettre une DDN, ne s'applique qu'aux études de carcinogénicité et de toxicologie générale. Elle s'étendra ensuite à d'autres domaines d'études, tels que la pharmacologie de sécurité (cardiovasculaire, respiratoire) et la toxicologie du développement et de la reproduction (EFD).

La question n'est plus désormais de savoir si vous devez respecter la norme SEND mais quand vous devrez vous y soumettre. Étant donné les dates butoirs imminentes dans les années à venir, nous gardons une longueur d'avance sur ces développements, pas seulement pour être en conformité avec les normes de la FDA mais aussi pour vous révéler, à vous, nos clients, de nouvelles opportunités.

En tant que participant actif du consortium SEND depuis 2002, nous avons travaillé avec d'autres chefs de file des secteurs logiciel et pharmaceutique pour créer des consignes qui gèrent et exploitent au mieux l'explosion actuelle des données numériques. Nous avons aidé à définir les exigences tout en adoptant ces bonnes pratiques dans nos propres processus, apportant des centaines d'études SEND et des milliards de données au cours des dernières années.

Si vous être prêt à utiliser des données plus pertinentes pour mener votre programme de développement de médicaments, contactez-nous pour voir comment SEND réussit à transformer vos résultats.

En savoir plus sur SEND (Standard for the Exchange of Nonclinical Data)

Voir notre webinaire SEND.

Participer à la conversation : quelles sont vos plus grandes inquiétudes concernant SEND ?

Megan Bausman, MBA

Megan occupe actuellement le poste de responsable de la production des rapports en matière d'évaluation de la sécurité chez Covance.

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