Êtes-vous prêt à ce que la norme ISO 15189:2012 fasse une différence dans votre chiffre d'affaires ?

Pouvez-vous bénéficier de plus d'efficacité dans vos analyses conventionnelles et de spécialité tout en conservant la qualité actuelle ? L'accréditation ISO 15189:2012 répond à cette question en vous proposant une approche complète de la gestion de la qualité dans les laboratoires médicaux, Blog Covance sur l'accréditation ISO 15189:2012centraux et sous-traitants. Ces normes permettent non seulement de garantir la qualité mais aussi de réduire le risque de retards coûteux, ce qui vous permettra d'économiser de l'argent lors de vos essais.

Pour Paul Kirchgraber, vice-président et directeur général international des services de laboratoire central de Covance, « il n'est pas surprenant que les promoteurs se soucient du risque réglementaire et soient de plus en plus nombreux à exiger que les laboratoires disposent d'une accréditation ISO. Ils ont besoin que les vendeurs à qui ils sous-traitent fassent preuve d'une qualité (et d'économies) toujours plus grande. Adopter la norme ISO 15189:2012 permet de mettre en avant l'étendue de nos normes de qualité, qui répond aux attentes, voire les dépasse. »

Une amélioration continue permet de stimuler des résultats

Aucun processus n'est infaillible. C'est pourquoi les normes ISO mettent en place des étapes méticuleuses afin de corriger et de prévenir les erreurs grâce à une surveillance attentive et une évaluation des problèmes. « Les normes ISO se concentrent sur la gestion des risques et sur l'amélioration continue, elles s'assurent que nous soyons attentifs aux processus afin de réduire les risques, les coûts et les temps de traitement, tout en améliorant l'efficacité des protocoles clients à chaque itération », déclare Nancy Taylor, responsable du système de gestion de la qualité des services de laboratoire central de Covance.

Reconnaissance internationale des normes ISO

Si vous avez besoin d'une approbation mondiale de vos données, la norme ISO 15189 est la solution qu'il vous faut. La norme 15189 est largement reconnue, son essence même est de promouvoir une harmonisation mondiale des laboratoires cliniques afin de protéger les données, d'échanger des informations de manière efficace et de s'assurer du niveau de compétence dans le monde entier. La révision de 2012 de la norme ISO 15189 détaille plusieurs de ces changements, y compris un langage particulier concernant les exigences en matière de système de gestion de la qualité et le suivi des performances pour ce qui est des essais cliniques effectués par des laboratoires centraux externes.

Superviser vos laboratoires de référence

Les essais cliniques se fient souvent à plusieurs laboratoires pour les résultats. La norme ISO 15189:2012 prend également ce facteur en compte. Cette norme exige que toutes les données issues d'essais externes soient conformes aux normes rigoureuses en matière d'inclusion des données lors d'une soumission réglementaire. La performance des laboratoires de référence est supervisée par les solutions de gestion de laboratoire étendues (ELMS) de Covance, une équipe composée de plus de 30 professionnels de laboratoire qui se consacrent à s'assurer que les essais menés en laboratoire externe (peu importe leur emplacement) suivent des normes qualitatives strictes afin de fournir des données combinables mondialement. Le processus ELMS permet également de réaliser des économies d'échelle et de diminuer les coûts des promoteurs, ce qui est un avantage supplémentaire.

Répondre aux exigences pour des données consistantes au niveau mondial

La norme ISO 15189 a demandé beaucoup de travail à Covance. Tout a débuté en 2013, lorsque Covance a commencé à faire certifier chacun de ses cinq laboratoires situés aux États-Unis, en Suisse, à Singapour, en Chine et au Japon. « Dès le début de cette aventure, nous avons senti un fort sentiment d'engagement en vue de continuer sur cette voie. Y arriver en moins de deux ans, pour les cinq sites, est une véritable réussite », déclare Marian Mutch, directrice, Global QA, services de laboratoire central de Covance.

Des nouvelles approches aux rendements améliorés, les laboratoires centraux continuent d'aider les promoteurs à faire face à la complexité grandissante des essais cliniques. Les promoteurs peuvent désormais avoir davantage confiance en leurs ensembles de données d'essais cliniques, qui répondront aux plus hautes exigences des organismes de réglementation grâce aux normes systémiques de la norme ISO 15189:2012.

Apprenez-en davantage sur notre engagement constant pour des systèmes de gestion de la qualité et une amélioration continue des essais cliniques qui peuvent faire progresser vos résultats et vous aider à assurer la réussite de vos demandes réglementaires.

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