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Un virage vers une médecine plus personnalisée en Chine

Les entreprises biopharmaceutiques chinoises s'orientent vers un développement au-delà des médicaments génériques avec la production d'une médecine plus personnalisée et de nouveautés dans les thérapies, les biomarqueurs et les diagnostics compagnons. Steven Anderson, PhD, directeur scientifique général de Covance, a évoqué récemment le sujet de l'apparition des biomarqueurs et de la médecine de précision dans le paysage du développement des médicaments en Chine et de la médecine translationnelle.

Une attention portée aux biomarqueurs

« L'efficacité d'un traitement médicamenteux peut grandement varier et les effets secondaires peuvent être fréquents, mais ces paramètres sont difficiles à anticiper, » explique M. Anderson. « C'est pour cela que les traitements ciblés basés sur les biomarqueurs peuvent permettre de décider d'une thérapie et de mieux identifier les patients pouvant en tirer le meilleur profit. »

Aux États-Unis, les données des biomarqueurs sont soumises à la FDA, indiquant l'évolution de la médecine personnalisée. Mais dans certaines parties de la région Asie-Pacifique, le développement des biomarqueurs reste relativement nouveau.

« Même les entreprises internationales continuent de réfléchir à la manière d'intégrer les biomarqueurs dans les essais en raison des défis particuliers à la Chine, » explique M. Anderson. « Lorsqu'il est question de réaliser le moindre essai générique, la Chine impose plus de restrictions que le reste du monde. Les promoteurs doivent obtenir une autorisation de la part des agences réglementaires, y compris pour un test à la portée nationale. »

Considérations de commercialisation

M. Anderson a aussi évoqué les difficultés inhérentes à la commercialisation. « Aux États-Unis, nous avons des laboratoires référents, des laboratoires hospitaliers et un système de remboursement qui facilitent l'utilisation et la couverture de ces essais. En Chine, on a un système de santé plus fragmenté où le mécanisme de paiement et de remboursement est moins clair et peut varier d'une région à l'autre, » explique-t-il. « Les entreprises doivent soigneusement déterminer comment vendre à travers le paysage de diagnostic en Chine. »

Malgré ces obstacles, la clientèle émergente du secteur de la biotechnologie et les grandes entreprises pharmaceutiques établies en Chine peuvent bénéficier d'opportunités d'apporter de nouvelles formes thérapeutiques sur le marché national pour ensuite les exporter mondialement, par contraste avec le modèle de développement des médicaments plus classique des États-Unis et de l'Europe, qui les testent ensuite en Chine.

L'emploi de technologies puissantes dans la médecine personnalisée

En Chine et dans le reste du monde, l'évolution des technologies continuera d'affecter le paysage des diagnostics compagnons. Les technologies Multiplex, comme le séquençage de nouvelle génération et le profilage de l'expression génétique, peuvent examiner les variations génomiques et découvrir des biomarqueurs cliniquement viables pour améliorer capacités et vitesse.

Les technologies de biopsie liquide ont aussi gagné en popularité en tant que méthodes non invasives. Elles offrent une vision sur la résistance médicamenteuse et un potentiel qui permettra de déterminer les traitements cibles appropriés en identifiant et en analysant les cellules tumorales circulantes (CTC) et l'ADN tumoral circulant (cfDNA) dans le sang.

Le support d'un partenaire international

Quelles que soient les technologies utilisées et leur potentiel, il est important d'envisager l'intégration de biomarqueurs et de diagnostics compagnons dans le processus de développement afin de prendre en compte la planification et de bénéficier des actions réalisées en amont.

M. Anderson cite les organismes de recherche sous contrat (CRO) qui jouent un rôle clé en aidant les groupes pharmaceutiques à planifier de manière proactive et à devenir des leaders dans l'utilisation des biomarqueurs, non seulement dans leurs pays, mais aussi dans le monde.

« Un partenaire disposant d'une connaissance profonde des exigences réglementaires en cours peut apprécier les nuances locales dans la conception d'un essai et dans la soumission réglementaire, » estime M. Anderson. « Les CRO offrent aussi des alliances avec des fabricants d'instruments de diagnostic pour garantir un engagement complet pendant le développement et fournir un maximum d'opportunités commerciales. »

Même si la plupart des CRO ont des capacités de laboratoire central disposant d'une large gamme d'installations instrumentales permettant de répondre aux tests de laboratoire courants, ils doivent aussi être suffisamment flexibles pour pouvoir disposer des instruments et technologies disponibles sur le marché, si les besoins du client évoluent. Considérant la nature du paysage international aujourd'hui, un partenaire doit pouvoir fournir des capacités logistiques internationales avec des laboratoires situés dans des points stratégiques de la planète afin de répondre rapidement et surmonter tout problème d'exportation d'échantillons.

Grâce à des installations précliniques basées en Chine offrant des services d'évaluation de la sécurité préclinique, bioanalyse, pharmacologie in vivo et métabolisme et pharmacocinétique des médicaments (DPMK), Covance peut assister les compagnies biopharmaceutiques de l'optimisation de de « chefs de file » jusqu'à l'IND et au-delà. « Notre expérience aide les clients à simplifier et à accélérer le développement en Chine et potentiellement à exporter la technologie vers de nouveaux marchés, » affirme M. Anderson.

En savoir plus sur les diagnostics compagnons et les biomarqueurs de Covance.

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