Développer une stratégie réglementaire gagnante pour les applications et appareils de santé mobile

For many technology companies entering the mobile health space, meeting US Food and Drug Administration (FDA) requirements may be unfamiliar territory. Les Blog santé mobile de Covanceconsignes peuvent sembler alambiquées et contradictoires au premier abord et certains appareils et/ou applications (applis) tombent dans des zones d'ombre de la réglementation.

Pour progresser dans ce domaine qui connaît une évolution rapide, les entreprises doivent trouver le moyen de travailler à l'intérieur du cadre réglementaire tout en encourageant la créativité. Écouter les conseils d'experts et de la FDA, considérer les principaux problèmes de conception, prendre des mesures de qualité préventives et évaluer les exigences globales augmenteront les chances pour une entreprise de pouvoir mettre sur le marché un appareil (ou une application) sûr et promis au succès.

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Investir aujourd'hui dans des ARC de talent pour préparer le futur

L'importance de la formation des attachés de recherche clinique pour des essais efficaces

Le paysage des essais cliniques témoigne d'une hausse des essais en phase III, mobilisant plus de 3 500 patients. Face à l'émergence de ces essais de grande ampleur, de nombreux organismes de recherche sous contrat (CRO) et promoteurs ont des difficultés à recruter Attachés de recherche clinique (ARC) Covancedes attachés de recherche clinique compétents pour prendre en charge ces missions.

Le manque de personnel expérimenté constitue l'une des contraintes majeures sur le marché, affectant ainsi les promoteurs et les CRO, qui subissent des coûts et des délais supplémentaires. Et pourtant ce besoin urgent d'ARC qualifiés va se poursuivre, car la demande va continuer de grandir dans une proportion de l'ordre de 36,4 % entre 2012 et 2022[1], uniquement aux États-Unis et cette problématique existe partout dans le monde.

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Utiliser le Big Data pour améliorer la performance des essais cliniques

Comme le savent tous les développeurs de médicaments, les essais cliniques génèrent une grande quantité de données brutes et électroniques qui proviennent de Utiliser le Big Data pour améliorer la performance des essais cliniques - Covance Chinemultiples sources. Mais suivre la progression et étudier les résultats de chaque base de données individuellement peut vite s'avérer un travail fastidieux dans des environnements traditionnels. Cette approche de suivi rétrospectif ne permet pas de développer une planification préventive afin de réduire les risques futurs et représente environ 20 à 30 % des coûts d'un essai.

Ayant identifié là l'occasion d'améliorer l'efficacité et de transmettre les informations plus rapidement, Covance a créé le suivi Xcellerate®, une plateforme qui intègre les données de l'essai clinique pour aider les sponsors à favoriser la réduction des risques inhérents aux essais cliniques.

Lors d'un récent séminaire clinique en Chine, Dimitris Agrafiotis, PhD, vice-président et directeur des données a présenté la façon dont Xcellerate assure le suivi de la qualité, de la sécurité des patients et la conformité au protocole lors des essais cliniques. Lire la suite