La validation : une étape essentielle dans le développement de la santé mobile

Pour pénétrer le marché de la santé mobile en pleine croissance, les entreprises doivent Développement de la santé mobilesurmonter l'obstacle majeur de la validation. Ce processus démontre que l'application, associée à la plateforme/l'appareil technologique sous-jacent(e), offre un rendement comparable aux produits traditionnels sur le marché, ce qui assure que les patients et les fournisseurs peuvent se fier au résultat pour prendre de bonnes décisions médicales.

Les applications de santé mobile offrent plusieurs fonctions, du recueil de données à l'exécution d’algorithmes, et la nécessité d'un système de qualité justifie l'ensemble de ces fonctions. Pour prouver que leur produit est fiable, les développeurs doivent prendre une variété de mesures, confirmer que la transmission et l'analyse des données s'effectuent correctement, et tester l'application sur plusieurs appareils. Lire la suite

Comprendre 505(b)(2) : une procédure simplifiée pour les médicaments modifiés

Parmi les procédures réglementaires des médicaments à petites molécules aux États-Unis, l'option 505(b)(2) occupe une position intermédiaire. Conçue pour modifier un traitement existant,Blog Covance : 505(b)(2) : une procédure simplifiée pour les médicaments modifiés elle requiert beaucoup plus de preuves que pour un médicament générique, en revanche, elle autorise le promoteur à utiliser les données d'une application précédente. Ainsi, les entreprises peuvent éviter de répéter des études inutilement et raccourcir leur durée de développement.

Lors d'un séminaire clinique Covance qui s'est récemment tenu à Shanghai, les participants ont découvert les subtilités de 505(b)(2), la procédure relative aux médicaments hybrides équivalente dans l'Union européenne et les différences entre les applications pour les biosimilaires ou les génériques. Les développeurs de la région Asie-Pacifique souhaitent mieux comprendre ce sujet parce que l'industrie pharmaceutique chinoise connaît une croissance rapide avec l'appui du gouvernement. « Ils considèrent 505(b)(2) comme un moyen plus rapide d'accès au marché potentiel », a expliqué Eric Lang, médecin, vice-président et directeur général des responsables du développement clinique et des solutions de développement en phase précoce. Cependant, pour réussir, les promoteurs devront consulter des experts qui peuvent les aider à développer une stratégie réglementaire et étudier également les questions relatives à l'accès au marché. Lire la suite