Développement de la santé mobile

La validation : une étape essentielle dans le développement de la santé mobile

Pour pénétrer le marché de la santé mobile en pleine croissance, les entreprises doivent surmonter l'obstacle majeur de la validation. Ce processus démontre que l'application, associée à la plateforme/l'appareil technologique sous-jacent(e), offre un rendement comparable aux produits traditionnels sur le marché, ce qui assure que les patients et les...

Blog Covance : 505(b)(2) : une procédure simplifiée pour les médicaments modifiés

Comprendre 505(b)(2) : une procédure simplifiée pour les médicaments modifiés

Parmi les procédures réglementaires des médicaments à petites molécules aux États-Unis, l'option 505(b)(2) occupe une position intermédiaire. Conçue pour modifier un traitement existant, elle requiert beaucoup plus de preuves que pour un médicament générique, en revanche elle autorise le promoteur à utiliser les données d'une application antérieure. Ainsi, les entreprises peuvent éviter...