Alliance stratégique avec Global Specimen Solutions : présentation de Covance SpecimINSIGHT™

Les essais cliniques ne cessent de se complexifier. New biomarkers for safety and efficacy continue to emerge, and new types of information – such as genomic profiles – have become critical to submissions for drug approval. Dans ce contexte dynamique, les Logo de Global Specimen Solutionsdéfis principaux auxquels les sponsors des essais doivent faire face restent les mêmes : le besoin de rassembler des ensembles de données divers, d'en tirer des conclusions pertinentes et d'agir rapidement pour optimiser le retour sur investissement.

Covance et Global Specimen Solutions, Inc. (GSS) ont annoncé une alliance stratégique sur cinq ans qui donne accès aux clients de Covance à une solution complète intégrée avec GlobalCODE®, snapTRACKTM et les services globaux de GSS. Grâce à cela, un nettoyage des données pratiquement en temps réel sur l'ensemble des sources de données des essais cliniques pourra être réalisé, ce qui permettra d'intervenir pendant l'essai clinique, ce qui aura un impact sur la réalisation globale de l'essai et la validité des données. Ceci permet aussi des analyses entre protocoles et programmes, ce qui fournit un contexte pour les résultats des données et garantit une conception solide de l'essai clinique et une excellence opérationnelle. Lire la suite

Measuring Extracellular pH Within Tumors Using CEST MRI

pH is one of the key microenvironmental factors in the development of tumors. Tumor cells are often viewed as high lactate and H+ producers.1 Extracellular acidosis represents a threat to cell survival by modifying the intracellular pH (pHi), wherein a 0,1 pHi variation can disrupt multiple biological functions.2 Measurements of tumor extracellular pH (pHe) may be useful for diagnosis of clinical tumors as well as for preclinical studies of cancer biology. Efficacy of a weak-base or weak-acid drug may be affected by tumor pHe, and it may also effect normal organs. Therefore, measuring pHe of tumor and normal organs may offer insight in predicting/evaluating treatment effect and facilitate treatment optimization. Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) MRI has been proven by multiple studies to be a practical, non-invasive method to track tumor acidosis.

Lire la suite

Dispenses de TQT : un an après

Surmonter les difficultés de la conception

RÉGLEMENTATION E14 DE L'ICH 2005 ET 2015

Cela fait un an que la conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) rp_Covance-Labs-comprimés-sécurité-300x200.jpga mis à jour ses directives de 2005 concernant la sécurité cardiaque. La mise à jour de 2015 permet des analyses spécifiques de l'intervalle QT selon la modélisation de l'effet de concentration jusqu'au niveau suprathérapeutique lors de la phase I comme substitut raisonnable à une étude approfondie de l'intervalle QT (TQT pour Thorough-QT).  Ces données de phase I sont présentées à la FDA en même temps que les résultats précliniques avant la phase III comme demande de dispense d'une étude TQT distincte. C'est une bonne nouvelle ! Une étude TQT spécifique, qui implique des comparaisons dans le temps des données initiales corrigées, représente un effort long et coûteux. Elle est généralement réalisée après la preuve de concept mais avant la phase III. La collecte d'informations sur l'intervalle QT lors d'une phase I existante est significativement moins coûteuse et peut fournir beaucoup plus tôt de quoi décider de poursuivre ou non l'essai. Lire la suite

Surveillance basée sur les risques - Soutenir l'évolution du rôle d'attaché de recherche clinique

Au cours des 10 dernières années, les essais ont beaucoup évolué face à une mondialisation croissante et à la complexité des études, mais aussi en raison de nouvelles capacités technologiques et autres normes propres au secteur[1],7. Face à l'évidence de ces transformations, les promoteurs revoient de plus en plus leurs méthodes de surveillance afin d'améliorer leur rentabilité et développer de solides processus de gestion des risques qui permettront de renforcer la sécurité des patients et la qualité des données.

Au premier plan de ce mouvement, on trouve la surveillance basée sur les risques, un terme générique désignant un ensemble de méthodes de surveillance clinique associant les individus, les processus et les technologies et permettant aux équipes et aux attachés de recherche clinique (ARC) de se concentrer sur les principaux risques liés aux essais cliniques.

Attaché de recherche clinique Covance ARC Carrières

Lire la suite