blog covance sur la pharmacodépendance

Considérations initiales importantes pour évaluer la pharmacodépendance d'un médicament

blog covance sur la pharmacodépendance

L'évaluation du potentiel de pharmacodépendance des molécules en cours de développement est l'une des questions réglementaires les plus complexes et constitue une étape majeure pour les promoteurs et agents régulateurs. La stratégie d'évaluation du potentiel de pharmacodépendance ne peut pas être personnalisée, et elle exige l'évaluation individuelle de la molécule, de sa cible et de l'intégralité des bases de données relatives à la sécurité préclinique et clinique. En juillet 2016, le congrès des États-Unis a adopté la loi « Comprehensive Addiction and Recovery Act » (CARA) en réponse à la dépendance et aux overdoses liées aux opioïdes sur ordonnance, qui ont causé la mort de plus de 165 000 personnes entre 1999 et 20141.

En raison de l'attention particulière et des efforts entrepris pour mettre fin à la dépendance aux opioïdes et aux décès engendrés par ces derniers aux États-Unis et à l'étranger, il est plus important que jamais de mieux comprendre le potentiel de pharmacodépendance d'un médicament dès que possible lors du processus de développement. Dans le cadre de l'évaluation générale de la sécurité d'un médicament pour la demande d'autorisation pour un nouveau médicament (NDA) aux États-Unis ou pour une demande d'autorisation de commercialisation (MAA) en dehors des États-Unis, le test de pharmacodépendance d'un médicament est requis, quelle que soit l'indication, pour tous les médicaments qui ont un effet cérébral. Cela englobe toutes les propriétés du médicament (domaine chimique, pharmacologique, pharmacocinétique, sécurité clinique, etc.).

Dans la première partie de ce double article, nous aborderons des considérations importantes relatives au test de la pharmacodépendance en vue d'aider les développeurs de médicaments à évaluer le potentiel de pharmacodépendance de leur molécule et de mieux saisir la voie de la viabilité dans cet environnement en évolution.


Reconnaître l'importance d'un travail en amont
Le essais sur la pharmacodépendance constituent un processus complexe qui peut avoir un impact significatif sur le calendrier de développement des médicaments. Une compréhension précoce du potentiel de dépendance d'une molécule permet aux promoteurs d'élaborer un plan d'évaluation complet et de comprendre plus rapidement les ajustements requis qui devront être apportés à leur calendrier respectif.

Le dépistage préclinique précoce permet d'identifier les effets comportementaux et physiologiques clés, en examinant des caractéristiques comme l'interaction sociale, la coordination motrice, l'activité locomotrice spontanée, un comportement bizarre ou stéréotypé, la consommation de nourriture, qui sont généralement mesurées dans le cas de pharmacodépendance connue. Ces tests de dépistage fournissent aux promoteurs plus d'informations qui permettront de savoir si une molécule requiert des tests sur la pharmacodépendance, ce qui aidera à planifier et budgétiser leurs programmes de développement de médicaments.

Concevoir une stratégie complète
De la demande/vérification de l'IND à l'ADN au post-marketing, il est essentiel que les promoteurs aient une stratégie globale pour les essais sur la pharmacodépendance. Chaque étape des essais devrait servir à mettre au point les futurs développements, en insistant sur la nécessité d'un plan d'analyse global sur la pharmacodépendance qui intègre en permanence les résultats et ajuste la stratégie en fonction des besoins.

Dans notre prochain blog, nous nous concentrerons sur d'importantes considérations réglementaires et d'accès au marché en ce qui concerne les essais sur la pharmacodépendance. Lire l'article.

Chez Covance, nous aidons les sponsors à chaque étape des essais en pharmacodépendance, des conseils aux études cliniques et précliniques, en passant par le soutien à l'accès au marché et post-marketing. En savoir plus sur la manière dont notre expertise et nos solutions en matière de pharmacodépendance peuvent aider à faire progresser votre molécule.


1 CDC. Wide-ranging online data for epidemiologic research (WONDER). Atlanta, GA: CDC, National Center for Health Statistics; 2016. Disponible sur http://wonder.cdc.gov.

Vous aimerez peut-être...

Articles populaires...