Comprendre les enjeux réglementaires et les conditions d'accès aux marchés au regard de la pharmacodépendance

Chaque évaluation de pharmacodépendance est aussi unique que la molécule en question : il faut donc en être conscient au plus tôt, comprendre le paysage réglementaire actuel et planifier votre développement et la phase suivant la mise sur le marché en conséquence.

Dans notre précédent article publié sur le blog, nous nous sommes intéressés à la valeur des analyses précoces de pharmacodépendance. Dans le présent article, nous nous pencherons sur des considérations réglementaires et d'accès aux marchés importantes pour les analyses de pharmacodépendance, qui peuvent aider ceux qui développent des médicaments à optimiser le potentiel de leur molécule.


S'adapter aux dernières évolutions réglementaires
Malgré les nombreux plans, lignes directrices et lois existants, il n'existe pas de stratégie unique pour réussir. L'épidémie actuelle d'opioïdes et l'abus de médicaments sur ordonnance ont entraîné un environnement réglementaire plus conservateur en matière d'évaluation générale de la pharmacodépendance.

Aux États-Unis, la FDA préconise actuellement trois directives concernant la pharmacodépendance : la directive provisoire 2010 sur l'évaluation du potentiel de pharmacodépendance, la directive 2015 sur l'évaluation des opioïdes dissuasifs d'abus et leur étiquetage et la directive provisoire 2016 sur les formulations d'opioïdes génériques dissuasives d'abus.

À l'échelle mondiale, l'Agence européenne des médicaments (EMA)/Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a également adopté des recommandations, ainsi que Santé Canada. La Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) fournit également des directives soutenant l'évaluation préclinique et clinique du potentiel de pharmacodépendance d'un médicament.

Les promoteurs qui développent une nouvelle entité moléculaire qui affecte le système nerveux central devraient comprendre les changements réglementaires, les défis et les possibilités d'évaluer avec précision le potentiel de pharmacodépendance de leur médicament.

Entamer le dialogue avec les agences réglementaires
L'évolution des directives et des exigences concernant les essais en pharmacodépendance peuvent être difficiles à suivre, mais vous pouvez obtenir de l'aide. Ceci est particulièrement important compte tenu de l'examen de plus en plus scrupuleux et du coût humain potentiel : en 2014, près de 2 millions d'américains étaient dépendants ou consommaient des opioïdes sur ordonnance1.

La FDA a montré qu'elle est disposée à travailler en étroite collaboration avec les promoteurs dans le but de développer des modèles précliniques plus fiables et des études cliniques qui facilitent le développement de nouveaux analgésiques ayant un potentiel de pharmacodépendance plus faible. De plus, les organismes de recherche sous contrat permettent souvent de préparer les promoteurs et de les guider pour résoudre leurs problèmes auprès de diverses agences réglementaires.

Incorporer les perspectives d'accès au marché
Au-delà de l'efficacité et la sécurité cliniques, les intervenants et les payeurs ont besoin de preuves qu'un produit offre une valeur ajoutée. Parallèlement à l'ensemble d'études exhaustives de pharmacodépendance, il est également important de penser à une stratégie d'accès au marché et de remboursement.

Selon les résultats des essais en pharmacodépendance, un produit peut nécessiter une programmation en vertu de la loi sur les substances contrôlées de 1970, qui déterminera l'étiquetage spécifique, les limites d'enregistrement et de distribution, ainsi que les restrictions de distribution, tous les facteurs susceptibles d'avoir un impact sur l'accès aux marchés. Plus tôt un sponsor commence à créer sa valeur commerciale et à identifier la meilleure connexion entre son produit et le marché, plus grandes seront ses chances de réussite commerciale.

Chez Covance, notre équipe d'experts est connue pour créer des stratégies réglementaires complètes pour les clients et contribuer au débat sur les politiques dans ce domaine. Covance participe activement au Conseil de pharmacodépendance inter-entreprise et au Collège sur les problèmes de la dépendance aux drogues (CPDD). En savoir plus sur la manière dont notre expertise et nos solutions en matière de pharmacodépendance peuvent aider à faire progresser votre molécule.


1 Substance Abuse and Mental Health Services Administration, National Survey on Drug Use and Health, 2014.

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