Technologie d'essais cliniques Covance

Pouvez-vous améliorer votre gestion et votre suivi des risques dans les essais cliniques ?

Même avec une conception experte et une préparation réfléchie, chaque étude s'accompagne de risques et de problèmes potentiels. C'est la manière dont ces risques et problèmes potentiels sont gérés qui a un impact direct sur le succès de l'étude. Mais traquer les problèmes et les actions pour y remédier est un procédé fastidieux qui affecte votre efficacité.

Afin de recueillir des informations aidant à résoudre ce problème constant, nous avons rencontré des groupes d'étude, des représentants issus de divers domaines fonctionnels, des équipes de supervision et des clients. Découvrez comment ces informations essentielles ont permis de concevoir un système flexible basé sur l'excellence opérationnelle et la qualité.

Le développement d'un système réactif pour la gestion et le suivi des risques d'essai clinique nécessite une préparation réfléchie et une bonne compréhension des procédures, des insuffisances et de l'objectif visé.

Comprendre les insuffisances actuelles

Lors d'un essai clinique, on rencontre de nombreux problèmes. En menant des audits des équipes impliquées dans les études, les groupes d'assurance qualité peuvent examiner les problèmes enregistrés dans un système de suivi, tels que :

  • Quand le problème a-t-il été identifié comme risque ?
  • Quelles mesures ont été prises pour essayer de prévenir le problème une fois le risque identifié ?
  • Quand le promoteur a-t-il été averti ?
  • Quels sont les types de procédures d'audit en place ?
  • Quelles sont les méthodes de documentation des risques pour la gestion de la conformité ?

Même si les documents requis sont effectivement consignés dans le système, il peut être difficile d'en trouver la source. Même avec un système de gestion des essais cliniques (CTMS), les équipes passent souvent par les e-mails pour signalés les écarts au protocole et chaque zone gère son propre tableur, créant ainsi des données cloisonnées au sein des équipes.

Afin d'améliorer la transparence des données et de visualiser les tendances en temps réel, il faut disposer d'un guichet unique pour les risques, mesures, écarts de protocole, problèmes et décisions (RAPID). Lors de la collecte de données, nos partenaires ont indiqué avoir besoin de fonctionnalités de communication, telles que des alertes et des notifications, afin de permettre aux équipes d'éviter le cloisonnement des données et de fonctionner en équipe cohésive. Les autres fonctionnalités demandées comprennent les connexions uniques afin d'accélérer la connexion, des fonctions de recherche et la possibilité de contrôler et de transmettre les problèmes et les risques.

Activer le progrès RAPID

Grâce au feedback de nos partenaires, nous avons créé une liste d'exigences importantes en vue de concevoir un nouveau système flexible : la gestion des risques et des problèmes Xcellerate®.

Tout d'abord, une évaluation est réalisée par l'outil RACT (outil d'évaluation des risques et de catégorisation) de Covance. Après la procédure RACT, les risques sont transmis au système de gestion des risques et des problèmes Xcellerate. L'équipe de l'étude peut attribuer des mesures de remédiation aux risques, relier ces mesures et conserver l'historique du risque dans le système à des fins d'audit.

Un RAPID (risque, mesure, écart de protocole, problème et décision), qui peut être spécifique au pays ou à la région, est alors créé au niveau du site ou de l'étude. Le membre de l'équipe qui a signalé le RAPID est nommé et il peut également attribuer le RAPID à un autre membre de l'équipe, ajouter des commentaires ou même le relier à d'autres entrées pertinentes. Cette fonctionnalité permet de profiter d'un système de suivi simple et de traiter plusieurs RAPID en groupe, afin d'appliquer une seule mesure à plusieurs sites ou pays.

Intégrer un ensemble de solutions

La série de solutions intégrées Xcellerate permet d'améliorer le rendement opérationnel en combinant contrôle des risques, contrôle médical, contrôle statistique et contrôle des données, bientôt disponible. Le système de gestion des risques et des problèmes Xcellerate intègre ces produits et établit un réseau à deux voies afin de suivre les modifications de mesures au sein du système via un tableau de bord central, révélant ainsi des signes potentiels de problèmes systémiques. Le système améliore ainsi le signalement des problèmes et la transparence, et l'équipe peut s'attendre à disposer d'une analyse complète des tendances, d'un signalement unifié des problèmes et des écarts de protocole au sein d'une même étude ou d'un groupe d'études.

La gestion adéquate et opportune des risques et des problèmes est capitale pour mener à bien les études. En combinant les ARC, les responsables de surveillance centralisée et les responsables de projet en un seul système central, le système de gestion des risques et problèmes Xcellerate permet d'accéder rapidement aux données essentielles et améliore le rendement opérationnel et la conformité de votre équipe. Pour en savoir plus sur nos solutions Clinical Trial Optimization, rendez-vous sur www.covance.com/xcellerate.

Vous aimerez peut-être...

Articles populaires...