Néphropathie diabétique – Blog Covance

Déterminer les critères cardiovasculaires dans les études portant sur la néphropathie diabétique

Les patients souffrant de néphropathie diabétique présentent un risque cardiovasculaire plus important en plus du risque plus important de progression vers une insuffisance rénale terminale. Reconnaissant que la FDA et d'autres agences réglementaires s'intéressent particulièrement à la sécurité et à l'efficacité des molécules en développement aux niveaux cardiovasculaire et rénal, les compagnies pharmaceutiques devraient considérer l'inclusion d'une approche adaptée pour déterminer les événements cardiovasculaires potentiels au plus tôt dans la planification du développement de médicaments pour le traitement de la néphropathie diabétique.

S'adapter aux perspectives réglementaires actuelles

Du point de vue réglementaire, l'accent est mis sur la surveillance des risques cardiovasculaires et rénaux lors du développement de traitements pour le diabète de type 2.1 Cependant, il n'existe pas de consignes spécifiques concernant les critères cliniques pour la néphropathie diabétique.

Tout comme on testerait l'innocuité d'un médicament contre le diabète, un traitement contre la néphropathie diabétique devrait démontrer qu'il ne présente aucun risque majeur sur le plan cardiovasculaire. Centraliser l'évaluation des critères cliniques permet de contrôler la variabilité des données et de fournir une analyse statistique solide des résultats.

Les avantages de la prévoyance

Réfléchir par avance au processus d'adjudication fait toute la différence. Lorsque les premiers résultats de la phase II s'annoncent prometteurs, il est préférable de mettre en place un processus d'adjudication pour savoir comment évaluer les évènement potentiels de la phase III.

Cette planification précoce assure que la conception et la mise en place sont opérationnelles. Ces étapes comprennent l'identification et la signature de contrats avec les membres du comité d'adjudication, la configuration du processus de recueil des données ainsi que des méthodes visant à définir les critères d'adjudication et les objectifs.

Les plans de conception devraient inclure des méthodes visant à réunir les évènements cardiovasculaires potentiels identifiés par l'investigateur, des stratégies pour détecter des critères encore non-identifiés, ainsi que la configuration d'un flux de travail spécifique au projet pour évaluer ces évènements. Ces dispositions permettront d'optimiser les performances au cours du processus d'adjudication.

Article connexe : évaluer la pharmacocinétique chez des patients diabétiques souffrant d'insuffisance rénale

Disposer d'un réseau de confiance

De même qu'il est important pour les promoteurs de choisir les centres adaptés et les bons investigateurs pour mener une étude, il est avantageux de s'entourer d'experts cliniques possédant une longue expérience dans le domaine de l'adjudication. Les organismes de recherche sous contrat (CRO) se fient souvent à leur réseau d'experts en adjudication pour mener des études spécifiques.

Les organismes de recherche sous contrat doivent ainsi veiller à leur réputation auprès des experts en adjudication en simplifiant le processus du flux de travail, ce qui leur permettra de fournir un dossier d'objectifs complet et exact. Les organismes de recherche sous contrat et les instituts de recherche universitaires rencontrent souvent des difficultés lorsqu'il s'agit de recueillir des informations complètes, dans les temps. Il est donc conseillé de faire appel à un partenaire qui saura transmettre l'ensemble complet des informations au comité d'adjudication, tout en respectant les délais.

Gagner en efficacité dans la capture des données électroniques

Compiler un dossier de critères d'évaluation demande de nombreux efforts et une bonne coopération, mais le recueil des données repose principalement sur la plateforme de capture des données électroniques. Les dernières avancées en technologie informatique permettent la mise en place de dispositifs de travail automatisés tels que la capture de documents qui réduit les points de transfert, supprime le traitement manuel et fournit les données sur demande.

Une bonne gestion de la plateforme de capture des données électroniques (EDC) met en liaison les centres de recherche, le centre de coordination des données ainsi que le comité d'adjudication au moyen d'un flux de travail rationalisé. Sur cette plateforme, les centres de recherche peuvent automatiquement soumettre leurs rapports d'évaluation au format électronique (eCRF), le centre de données peut compiler les informations pertinentes et le comité d'adjudication peut facilement accéder aux dossiers d'évaluation complets et enregistrer ses conclusions. De cette façon, les promoteurs peuvent recevoir des mises à jour en temps réel et analyser les tendances.

Article connexe : Établir une feuille de route réglementaire pour le traitement de la néphropathie diabétique

Savoir traiter les dossiers de critères d'évaluation

Le traitement des dossiers de critères d'évaluation au moyen d'une plateforme EDC ne se résume pas seulement à la collecte, au traitement et au conditionnement des documents. L'intégralité des détails relatifs aux critères de l'étude doit être soigneusement contrôlée. L'équipe devrait aussi vérifier le contenu des informations pour déterminer si d'autres éléments spécifiques doivent être ajoutés afin de fournir une vision clinique plus complète en lien avec un objectif précis.

De plus, le système doit être capable de collecter rapidement les conclusions finales du comité d'adjudication qui seront nécessaires à l'analyse des projets de validation tout au long de leur cycle de vie. Cette analyse nécessite un accès total aux données utilisées par le centre de recherches ainsi que la mise en place d'une stratégie mondiale et élaborée pour envoyer un volume important de documents source depuis le dossier du patient.

Lorsqu'une stratégie multiple est élaborée avec des objectifs cliniques bien définis, le comité d'adjudication peut alors évaluer les résultats de l'étude, classifier les évènements cardiovasculaires apparus au cours de l'essai et permettre aux promoteurs de se décider rapidement sur des questions essentielles.


Références :

  1. Département de la santé et des services sociaux des États-Unis FDA CDER. Directives à l'attention des professionnels pour l'évaluation des risques cardiovasculaires dans les traitements contre le diabète de type 2.

Consulter les autres blogs dans cette série : 

Catherine A. Tyner, MA, MFA, ABD et Michael Cressman, D.O.

Catherine A. Tyner, MA, MFA, ABD, directrice exécutive, service de sécurité des médicaments et adjudication, Covance et Michael Cressman, D.O., directeur médical, Covance.

Vous aimerez peut-être...

Articles populaires...