5 choses à savoir sur l'évolution des critères à respecter pour SEND

Alors que le secteur va bientôt célébrer le premier anniversaire de la mise en place des ensembles de données conformes à la norme SEND (Standard for the Exchange of Nonclinical Data), exigés par la FDA pour les demandes d'autorisation réglementaire, l'attention se tourne vers le nouvel ensemble d'exigences. À partir de récentes notifications concernant les dates de conformité prochaines, nous avons...

Accélérer les demandes d'autorisation à la FDA grâce au domaine de résumé des essais

Un domaine de résumé d'essai représente une partie essentielle de la standardisation des données d'étude pour les demandes par voie électronique. En juillet 2016, la FDA américaine a publié la version 3,1 du Study Data Technical Conformance Guide, qui conseille d'inclure un domaine de résumé de l'essai pour identifier la date de début de l'étude dans la demande d'autorisation. Dans les études cliniques...

Les agents antihyperglycémiques et l'insuffisance cardiaque : examen des études récentes

Ces 10 dernières années, l'étude des médicaments pour le diabète de type 2 (T2D) a rapidement étendu son champ de recherche à l'évaluation des effets cardiovasculaires (CV), un changement dû en grande partie aux consignes réglementaires qui demandent au moins une démonstration de la sécurité CV. Les investigateurs cliniques se préoccupent également des effets...

Exploration de l'épidémiologie de l'insuffisance cardiaque du cœur diabétique

Le diabète de type 2 (T2D) et l'insuffisance cardiaque sont en augmentation et atteignent des proportions épidémiques. Ce n'est guère surprenant car ces deux problèmes sont liés sur le plan physiologique. Les deux sont associés au vieillissement de la population, aux mauvaises habitudes alimentaires et aux modes de vie sédentaires. Cependant, le débat reste ouvert quant à l'existence d'une cardiomyopathie essentiellement diabétique...

Progrès et défis de l'imagerie dans le domaine de l'immuno-oncologie

  Les agents d'immunothérapie (I-O) sont de plus en plus utilisés pour traiter des tumeurs solides, en raison de leurs effets significatifs sur la réponse tumorale. Cependant, l'évaluation de la réponse tumorale n'est pas toujours simple, en raison des mécanismes d'action uniques qui comprennent le renforcement de l'infiltration et l'activation des cellules immunitaires dans les tumeurs. Les techniques d'imagerie standard actuelles...