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      • Une solution créative pour répondre au développement croissant du biosimilaire


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        Publié le 15 déc. 2017, 6:59 AM

        Identifier des sites d'étude viables constitue un défi pour de nombreux essais cliniques. Les biosimilaires Biosimilaires Covance et leur développement est un domaine particulièrement délicat, le nombre de promoteurs cherchant à ouvrir la porte à la vogue des médicaments biologiques très recherchés en proposant des biosimilaires alternatifs à bas prix étant en constante progression. Alors que ce flot d'activités de recherche constituera un progrès pour l'accès des patients à des traitements innovants, cela crée aussi un environnement de plus en plus concurrentiel dans la recherche de sites fiables et compétents.

        Qui plus est, les médecins sont souvent moins intéressés pour soutenir des études sur les biosimilaires, préférant s'engager dans des essais cliniques liés à des cibles et des molécules plus novatrices que celles développées par des institutions universitaires de plus grande ampleur. De plus, le niveau d'éducation et de formation concernant le processus de développement pour les biosimilaires est généralement plus faible. Pour franchir ces obstacles, Covance a étendu sa stratégie visant à aider les promoteurs à trouver des sites et des investigateurs qualifiés acceptant de fournir des informations cliniques fiables.

        N'accusons pas trop vite

        Les promoteurs peuvent être pris au dépourvu lorsqu'ils se réfèrent à des bases de données initialement fondées sur la performance historique des sites et des investigateurs engagés dans une large variété d'études.

        Stephen Jasperse, directeur des relations avec les investigateurs et les acteurs du système de santé chez Covance, explique :

        « Au Royaume-Uni, nous avons constaté que les sociétés utilisent une liste d'investigateurs classique qui recense les mêmes cibles. Ainsi, ils sont surpris du peu de réponses reçues. Et, sans parler de leur intérêt pour les études sur les biosimilaires, nombre de ces sites réputés n'ont tout simplement pas la capacité de s'engager dans une nouvelle étude. »

        Construire un réseau fiable

        Pour le développement clinique d'un certain type de molécule, mais plus particulièrement pour les biosimilaires, une approche standard est rarement efficace pour un essai clinique international. Les promoteurs doivent distinguer les différences régionales et nationales pour adapter leur processus et prioriser les meilleurs résultats en termes de faisabilité, d'identification des sites, de mise en œuvre de l'étude et de suivi de performance.

        Une nuance propre à un pays peut aussi être identifiée comme une opportunité de meilleur résultat. Le CRN (réseau de recherche clinique) du National Institutes of Health Research (NIHR) a reconnu que les promoteurs faisaient face à des difficultés dans le développement biosimilaire au Royaume-Uni. En guise de réponse, un exercice étendu a été mis en place en 2016 afin de dresser une liste de médecins basés au Royaume-Uni, dans le but de réaliser des essais cliniques de médicaments biosimialires. À ce stade, plus de 600 investigateurs potentiels ont déjà été identifiés.

        Établir une relation de confiance

        Grâce à un haut niveau de recherche et de présence clinique au Royaume-Uni, Covance est très proche du réseau de recherche clinique du NIHR en termes de processus et de pratiques. L'équipe Covance a été ravie d'apprendre que cette initiative proactive constituera une nouvelle ressource alternative permettant de faire avancer les essais sur les biosimilaires en facilitant l'identification rapide des sites.

        Le réseau de recherche clinique du NIHR a été récemment sollicité par Covance pour soutenir l'un de ses promoteurs. Le processus a permis de mobiliser 19 investigateurs volontaires et compétents qui ont immédiatement été disponibles pour soutenir une étude sur les biosimilaires, une différence notable si l'on considère que le promoteur n'avait reçu aucune réponse après avoir contacté directement 50 sites britanniques en utilisant la liste standard.

        Élargir l'expertise

        En disposant d'une autre stratégie pour la sélection des sites et le recrutement des patients, l'équipe Covance continue de renforcer ses liens avec ce réseau britannique. « Nous soutenons sincèrement le réseau de recherche clinique du NIHR, parce que cela fonctionne, » explique M. Jasperse. « Ils fonctionnent aussi comme un partenaire en nous indiquant des experts qui peuvent nous aider à développer les protocoles et nous mettre en rapport avec des spécialistes dans un domaine thérapeutique. »

        En ayant la possibilité de puiser au sein de communautés nationales spécialisées dans les pratiques cliniques, le réseau de recherche clinique du NIHR espère encourager d'autres promoteurs à délocaliser leurs recherches au Royaume-Uni. De leurs côtés, les équipes Covance peuvent offrir leur expertise aux promoteurs menant des études internationales, faire accélérer le processus de recherche et faire avancer le développement des biosimilaires.

        Vous recherchez des moyens d'étendre le développement de vos biosimilaires ? Contactez Covance afin d'en savoir plus sur notre expérience et nos capacités dans le développement des biosimilaires.

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