Faire avancer les choses du côté des maladies rares

Chaque année, le dernier jour de février est consacré aux maladies rares, pour sensibiliser le public sur l'impact potentiel que nous pouvons avoir sur cet important segment de la population mondiale. Des décideurs politiques aux chercheurs en passant par les autorités sanitaires, nous jouons tous un rôle...

Feuille de route des données en vie réelle (RWE) en Europe

Plusieurs pays européens ont recours à des données massives et des essais randomisés contrôlés pour guider la prise de décisions en matière de santé et résoudre les problèmes d'accès aux marchés. La Commission consultative européenne des RWE a été créée pour explorer les domaines potentiels d'utilisation des données en vie réelle (RWE) dans des pays comme le Royaume-Uni...

tests de l'immunothérapie des cancers

Stratégies pour choisir le bon modèle immuno-oncologique de tumeur

Dans notre article du blog de juin 2017, nous avons décrit les avantages et les défis de l'utilisation de modèles de souris syngéniques, transgéniques et humanisés pour le développement préclinique de médicaments en immuno-oncologie (I/O). Dans le présent article, nous développons cette idée et proposons une réflexion sur le choix du modèle de tumeur traité par immunothérapie le plus approprié pour mener à bien son étude. Même s'il y a des avantages...

Pilules assorties dans un laboratoire de Covance​​​​​​​

Le point de vue pharmaceutique sur les données en vie réelle (RWE) pour les organismes payeurs et les patients

Les données en vie réelle (RWE) permettent aux organismes payeurs de prendre des décisions en matière de remboursement, et d'aider les patients à gérer leur budget et à estimer les risques et les avantages de chaque intervention. L'intégration des RWE dans les cadres d'évaluation de la valeur, utilisés pour déterminer la valeur des médicaments, peut aider les organismes payeurs à prendre des décisions éclairées et fondées sur des données probantes pour prendre des décisions de remboursement. Les RWE donnent un aperçu de l'impact réel...

Établir un contrôle sur le processus de fabrication et la qualité de vos médicaments biologiques

Lorsqu'un patient lit l'étiquette de son médicament, il espère naturellement que la boîte contiendra la bonne molécule, que celle-ci n'est pas dangereuse, qu'elle a l'effet voulu et que le dosage est adapté. Les compagnies pharmaceutiques qui produisent ces médicaments doivent de même faire confiance à leurs processus de fabrication et contrôles...

Données en vie réelle (RWE) et accès aux marchés aux États-Unis

Les essais contrôlés randomisés démontrent l'efficacité et la sécurité des médicaments et sont donc essentiels à l'autorisation réglementaire. Cependant, les données du monde réel (RWD) sont une source de données probantes de plus en plus importantes au fur et à mesure que nous progressons dans le processus de développement d'un médicament. Les RWD peuvent également être utiles dans l'obtention de l'autorisation réglementaire. Communiquer...

Conformité E6 : explorer les défis

La majorité des promoteurs sont informés de la récente mise à jour (R2) de l'ICH GCP E6, qui émet des recommandations sur l'harmonisation des normes européennes, japonaises et américaines. Concernant la mise en place de directives à propos du rôle de surveillance et de gestion des risques, il existe de nombreux facteurs à prendre en compte pour une mise en œuvre réussie...