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    • Conformité E6 : explorer les défis


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      Publié le 01 fév. 2018, 11:00 AM

      La majorité des promoteurs sont informés de la récente mise à jour (R2) de l'ICH GCP E6, qui émet des recommandations sur l'harmonisation des normes européennes, japonaises et américaines. Concernant la mise en place de directives à propos du rôle de surveillance et de gestion des risques, il existeHomme d'affaires avec une tablette de nombreux facteurs à prendre en compte pour une mise en place réussie.

      Cet article évoque un certain nombre de défis à relever pour les promoteurs répondant à ces recommandations tout en examinant les opportunités pouvant conduire à une meilleure efficacité dans l'écosystème actuel prévoyant des essais complexes.

      Répondre aux différents niveaux d'adoption

      Selon la dernière mise à jour, les promoteurs doivent employer un système de gestion qualité adaptatif et doivent aussi superviser les CRO. Mais face aux divers systèmes de suivi, systèmes fournisseurs, CTMS et plateformes de suivi, avoir une vision globale peut être difficile et sujet à erreur.

      Covance a vu là l'opportunité de supprimer des processus superflus, de résoudre les questions d'intégrité des données et d'offrir un meilleur contrôle de l'ensemble du processus de surveillance. Ils ont ainsi créé Xcellerate Monitoring, une plateforme intégrée proposée sous forme d'une offre complète ou SaaS.

      Pour la surveillance basée sur les risques, l'intégration la plus simple consiste à utiliser RACT Xcellerate® (outil de catégorisation d'évaluation des risques). Xcellerate met en valeur les principales questions à discuter, ainsi que les éléments clés du processus d'évaluation des risques. Parallèlement à l'élimination des risques dans un essai lors de l'étape de planification, les promoteurs peuvent facilement envisager une approche basique basée sur les risques.

      Renforcer l'intégrité des données

      Pour expliquer la conception d'Excellerate Monitoring, dont l'objectif était d'étendre les principes de RACT, tout en suivant les directives réglementaires et en répondant aux défis actuels, l'équipe a d'abord créé des règles système avec des cas d'utilisation fréquents qui ralentissaient les progrès. Cela concernait l'examen des capacités de remontée d'informations, des flux d'activités configurables, des rapports robustes, ainsi que les capacités de recherche, l'intégration multiplateformes et un parcours d'audit complet, entre autres choses.

      Créer des critères RAPID

      Lors du processus de développement, l'équipe Covance a souhaité lier les entités évoluant entre les systèmes, comme les risques, actions, déviations de protocole, problématiques et décisions et a ainsi créé un acronyme : RAPID.

      En associant les entités, chaque risque est lié à ses actions limitantes et aux décisions potentielles qui définissent ce qui a été réalisé et le résultat spécifique de la problématique. Ainsi, lors du suivi et de l'examen des déviations de protocole au cours de leur cycle de vie, on peut facilement voir les actions de suivi mises en place.

      Renforcer les systèmes existants

      Étant donné que la surveillance est un processus multiple, de nombreux composants de Xcellerate Monitoring ont été conçus pour répondre à des activités spécifiques. C'est le cas notamment des promoteurs utilisant un système CTMS qui n'offrait pas toujours une image globale. Avec Xcellerate Monitoring, Covance a créé le système de gestion des risques et problèmes pour le lier au CTMS et celui-ci reste autonome vis-à-vis du système tout en fournissant alertes et notifications.

      Cette intégration est bénéfique aux multiples parties. Un médecin est alerté lorsqu'une nouvelle série de déviations de protocole arrive dans sa boîte de réception, accompagnée des liens qui permettent de voir le contenu de la déviation et d'avoir l'historique complet des activités. Les gestionnaires de projet peuvent aussi voir les problèmes et recevoir des alertes lorsque le statut d'un problème change. Au sein du projet, l'équipe clinique et les attachés de recherche clinique bénéficient d'une image complète sur la façon dont les indicateurs et les sites de risques clés ont été étudiés, ainsi que les remontées d'informations associées.

      En associant RACT, qui permet, avec Risk Review, d'identifier et d'évaluer les risques, d'évaluer les niveaux de risques d'un pays et d'un site d'étude émergents, de multiples registres et processus de suivi manuel sont éliminés. De la même manière, Medical Review suit la sécurité du patient et l'outil de suivi statistique permet un accès holistique aux tendances de données, telles que les anomalies non-randomisées et les données de recrutement des patients.

      Aider les promoteurs à se mettre en conformité

      Améliorer la visibilité des promoteurs est une composante majeure de la nouvelle directive ICH GCP E6. Cela permet non seulement une meilleure transparence sur les processus, mais permet également au CRO de gagner en efficacité opérationnelle.

      Avec différents niveaux d'adoption sur le terrain grâce à la surveillance basée sur les risques et en termes de conformité grâce à cette nouvelle directive, nous estimons que de plus en plus de promoteurs reconnaîtront la valeur d'un système global pour évaluer, surveiller et garantir le suivi des risques.  Découvrez comment Xcellerate Monitoring peut aider vos équipes à gérer les risques d'une étude et vous garantir des données de réclamation de grande qualité grâce à notre récent webinaire.

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