À quel moment évaluer le risque de pharmacodépendance d'un médicament : introduction à la série

La pharmacodépendance, avérée ou potentielle, est un problème critique pour le secteur pharmaceutique Pharmacodépendance cachets blancsactuel et la santé des patients. Comprendre les dernières exigences réglementaires de la FDA, les différents types d'études, les délais et la logistique pertinents peut être difficile. Réalisé à une phase critique du développement de médicaments, l'évaluation du potentiel de pharmacodépendance est complexe est doit être acceptable pour les agents régulateurs.

Si un médicament ou l'un de ses métabolites principaux pénètrent dans le cerveau, alors une évaluation du potentiel de pharmacodépendance est nécessaire, quelles que soient les indications thérapeutiques. 

Développer une stratégie respectant les délais pertinents

Les doses pour les essais de pharmacodépendance sont sélectionnées selon les degrés d'exposition/plasma produits chez l'homme par la dose thérapeutique la plus élevée. Pour cette raison, les études de pharmacodépendance ne sont pas recommandées avant que l'amplitude de la dose thérapeutique chez l'homme ne soit déterminée ; cependant, votre stratégie de tests doit commencer bien avant. Lire la suite

Analyse non compartimentale des données pharmacocinétiques : considérations pour plus d'efficacité tout en répondant aux critères SEND

Les données pharmacocinétiques recueillies durant les premières phases du programme de découverte de médicaments peuvent fournir des informations sur les mécanismes d'action d'une molécule, identifier les attributs spécifiques et guider les décisions pour optimiser le développement par la suite. Il est essentiel de sélectionner la technique d'analyse la mieux adaptée pour recueillir les paramètres PK.

Cet article traite de l'analyse non compartimentale des données pharmacocinétiques, et explique comment celle-ci peut aider à soutenir des démarches réglementaires, créer des simulations prédictives et aider les chercheurs à sélectionner les molécules et formulations principales. Nous explorons également le sujet du traitement des données, car des approches différentes et des résultats anormaux peuvent causer des retards durant les investigations et des incohérences dans un programme. Enfin, nous aborderons les aspects uniques à considérer lorsque l'on travaille sur des médicaments biologiques, et les défis liés au démarches réglementaires formatées pour des spécifications SEND (Standard for Exchange of Nonclinical Data). Lire la suite

La promesse de vaccins pour lutter contre le clostridium difficile

Au cours de la dernière décennie, l'infection par Clostridium difficile (C. difficile) est rapidement devenue plus fréquente. Le C. difficile, souvent abrégé en C. diff, se transmet généralement dans les hôpitaux et autres établissements de santé, et les personnes âgées y sont particulièrement vulnérables. La surconsommation des antibiotiques dans notre société est à l'origine de l'élimination de microbes normaux, qui ont laissé le champ libre à C. difficile. Les patients infectés diffusent ensuite des spores bactériennes et transmettent le pathogène aux autres.

Les vaccins semblent être une stratégie prometteuse pour répondre à ce problème de santé publique. Il s'agit d'une solution médicale reconnue qui pourrait être utilisée pour prévenir la maladie plutôt que pour traiter une infection existante. Même si la possibilité de greffe fécale est également étudiée, ce type de traitement est très récent et les cliniciens ne connaissent pas encore les effets à long terme de ce type de procédures. Lire la suite