Enjeux réglementaires et conditions d'accès aux marchés au regard de la pharmacodépendance

Concevoir une étude de pharmacodépendance exhaustive pour un médicament en auto-administration | Partie II

Introduction de la série Les agences de réglementation exigent que chaque substance (molécule mère ou métabolite principal) qui pénètre dans le cerveau et a une activité sur le système nerveux central, quelles que soient ses indications thérapeutiques, ait son risque de pharmacodépendance évalué. Dans cette série sur l'évaluation du risque de pharmacodépendance, nous présentons la façon dont l'équipe de Covance...

Une rencontre en 5 minutes : développer un programme international unique de stages

Notre série en cours, « Une rencontre en 5 minutes » s'intéresse à 5 personnes, thèmes ou questions pour illustrer comment Covance favorise l'essor de personnes exceptionnelles, fournit un objectif motivant et nourrit un potentiel extraordinaire dans la carrière de ses employés. Pour cet article, nous avons rencontré Rebecca Verhulst, directrice adjointe aux relations internationales avec les universités...

tests de l'immunothérapie des cancers

Évaluation de la réponse immunitaire après traitement par anticorps anti-CTLA-4, radiothérapie ou traitement combiné dans le modèle murin de cancer du sein

Les cancers du sein sont considérés comme des tumeurs faiblement immunogènes, cependant, plusieurs approches utilisant des immunothérapies sont adoptées en phase clinique pour évaluer leur potentiel d'amélioration des résultats. La radiothérapie (RT) est une modalité de traitement clinique très utilisée pour le cancer du sein. On sait que les radiations modifient le micro-environnement de la tumeur, provoquent des cytokines et des chimiokines...

Études d'immuno-oncologie

Thérapies naissantes en immuno-oncologie : la vie après les inhibiteurs du verrou immunitaire

L'autorisation clinique des médicaments biologiques inhibiteurs de CTLA-4 (ipilimumab), PD-1 (nivolumab, pembrolizumab) et PD-L1 (atézolizumab, avelumab, durvalumab) a amorcé une véritable révolution dans le domaine de l'immunothérapie du cancer. Jusqu'à présent, les autorisations ont été accordées pour un petit nombre d'histotypes de cancer, dont le mélanome, le cancer du poumon non à...

Blog cytomètre de flux

Les dosages fonctionnels basés sur la cytométrie en flux sont indispensables pour déterminer l'importance biologique

L'efficacité des anticorps thérapeutiques anticancéreux immunomodulateurs qui ont été approuvés par la FDA ces dernières années, tels que les anticorps anti-CTLA-4 et anti-PD-1, a suscité un intérêt croissant pour les méthodes qui permettent une compréhension mécaniste de la fonction des médicaments. Le développement de nouvelles monothérapies et thérapies combinées ayant des effets immunomodulateurs nécessite des techniques d'immunophénotypage...

Pharmacovigilance et gestion des risques pour les biosimilaires : des défis uniques et les solutions possibles

Les produits biologiques (médicaments biologiques) ont largement contribué aux traitements de nombreuses maladies chroniques et graves, comme les cancers, les maladies inflammatoires chroniques et quelques maladies génétiques rares. Ils devraient être synonymes d'importants avantages thérapeutiques pour de nombreux patients qui n'auraient autrement accès qu'à peu d'options de traitement.

LabCorp agrandit sa gamme de solutions pour le développement de médicaments avec l'acquisition de Sciformix

Sciformix vient compléter les capacités de pharmacovigilance de Covance pour des solutions de sécurité après autorisation BURLINGTON, N.C.-(BUSINESS WIRE) - 11 juin 2018- LabCorp® (NYSE: LH), un leader mondial des sciences biologiques, a annoncé aujourd'hui l'acquisition de Sciformix Corporation, une société d'externalisation des activités scientifiques spécialisée dans la pharmacovigilance et les solutions réglementaires pour les médicaments biologiques et les dispositifs médicaux. Sciformix va maintenant...

La question de la polypharmacie : comprendre les interactions médicamenteuses dans le processus de développement du médicament

Updated 2020. The FDA has now approved the DDI regulations. Below is the article as originally published. En 2018, la FDA et plusieurs autres autorités réglementaires devraient adopter et faire appliquer plus de règles concernant les études précliniques portant sur les interactions médicamenteuses avant tout nouveau médicament de recherche. A key …

La technologie et l'automatisation comme moteur de l'efficacité opérationnelle dans le processus de la PV

Nous sommes tous conscients que nos connaissances actuelles de la pharmacovigilance vont évoluer radicalement à l'avenir grâce à l'automatisation et aux outils technologiques. Les entreprises qui implémentent ces outils dans leurs opérations de PV peuvent bénéficier d'une efficacité, d'une conformité et d'une qualité accrues.