Enjeux réglementaires et conditions d'accès aux marchés au regard de la pharmacodépendance

Concevoir une étude de pharmacodépendance exhaustive pour un médicament en auto-administration | Partie II

Introduction de la série

Les agences de réglementation exigent que chaque substance (molécule mère ou métabolite principal) qui pénètre dans le cerveau et a une activité sur le système nerveux central, quelles que soient ses indications thérapeutiques, ait son risque de pharmacodépendance évalué. Dans cette série sur l'évaluation du risque de pharmacodépendance, nous présentons la façon dont l'équipe de Covance conçoit et met en œuvre les types d'études d'évaluation de la pharmacodépendance BPL précliniques précises et valides, requis par les agences de réglementation : études d'auto-administration, de discrimination des médicaments et de dépendance physique. Le premier article de la série explore comment concevoir et développer une étude complète d'auto-administration pour évaluer le risque de pharmacodépendance posé par un médicament.  

À propos de l'étude d'auto-administration – Évaluation des effets de renforcement des médicaments évalués 

Une étude sur l'auto-administration évalue le risque qu'un médicament présente de pousser à sa consommation en raison d'un effet de renforcement positif. Selon les Consignes 2017 de la FDA pour l'évaluation du secteur, « si les animaux se consacrent activement à une tâche comportementale pour recevoir une dose du médicament, il est probable que le médicament soit également stimulant chez l'homme ».

Phases de l'étude de pharmacodépendance pour un médicament en auto-administration

S'appuyant sur les exemples de Covance et des données internes, cet article explore les phases suivantes de conception et de mise en œuvre d'une étude de pharmacodépendance valide qui répondent aux exigences des agences de réglementation :

  • Phase de médicament d'entraînement/auto-administration : ici, les modèles de recherche sont entraînés à appuyer sur un levier pour recevoir une perfusion du médicament d'entraînement (la récompense) selon un rythme à taux fixe (TF) de renforcement, approprié au médicament utilisé.
  • Phase d'extinction saline : le médicament utilisé est remplacé par une solution saline pour arrêter le comportement d'appui sur le levier.
  • Phase de substitution par le médicament évalué : la solution saline est remplacée par le médicament évalué et le comportement d'appui sur le levier est étudié, selon le rythme de renforcement utilisé pour les phases d'entraînement et d'extinction.
  • Rythme du taux de progression (TP) du renforcement : réalisé à chaque fois que l'évaluation de l'efficacité de renforcement du médicament évalué est jugée nécessaire pour compléter les résultats obtenus dans un rythme à taux fixe. 

Données d'auto-administration

Cet article présentera aussi des données internes sur les études d'auto-administration réalisées sur des substances comme la kétamine, l'héroïne et l'amphétamine.

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