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      • Avancées dans le traitement des patients souffrant de pathologies rénales chroniques et cardiovasculaires : Kidney Health Initiative développe des recommandations pour la recherche clinique


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        Publié le Il y a 39 jours

        Partout dans le monde, les maladies rénales sont beaucoup plus répandues qu'on l'imagine. Il n'est pasBlog rein 2 exagéré de parler d'une « épidémie invisible », puisque le nombre de personnes vivant avec une pathologie rénale (850 millions) est environ deux fois supérieur à celui du nombre de diabétiques.1

        Le risque sanitaire évoqué par le CKD (chronic kidney disease) est renforcé par la forte prévalence d'une pathologie cardiovasculaire chez ces patients. Les patients CKD meurent fréquemment à la suite d'accidents cardiovasculaires.2 De plus, chez les patients souffrant d'une maladie cardiovasculaire, 30 à 60 % souffrent d'une maladie rénale.3

        En dépit du lien étroit entre les problèmes rénaux et cardiovasculaires, les patients CKD sont fréquemment exclus des essais cliniques cardiovasculaires. La dernière analyse systémique des études cardiovasculaires publiées entre 2006 et 2013 a démontré que plus de la moitié (57 %) des patients atteints d'une maladie rénale étaient exclus.4 La non-inclusion des patients CKD dans les études cardiovasculaires créent des écarts de données en termes d'efficacité et de sécurité des médicaments communs utilisés pour les patients CKD et quant à la valeur des nouvelles thérapies innovantes dans le traitement de leur pathologie cardiovasculaire.

        L'absence de données probantes pour l'efficacité et la sécurité des interventions cardiovasculaires sur des patients CKD rend délicat le traitement cardiovasculaire des patients CKD. Nous n'avons pas mené autant de recherches chez des patients CKD souffrant de problèmes cardiovasculaires comme il aurait fallu. Les données ne sont donc pas aussi robustes que si elles avaient pu être étudiées directement dans le cadre d'essais.

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        CKD, des symptômes peu connus

        Le CKD (maladie rénale chronique) est défini comme étant une anomalie dans la structure ou le fonctionnement des reins, qui persiste au-delà de trois mois. Saviez-vous que :

        • La prévalence du CKD est environ deux fois supérieure au nombre de personnes souffrant de diabète(6) et 20 fois plus que la prévalence du cancer (42 millions)7
        • Le coût annuel par patient pour l'hémodialyse aux États-Unis est de 88 195 $(8)
        • Chaque année, Medicare dépense 99 milliards de dollars (6 % de son budget) pour les patients CKD
        • La défaillance de la fonction rénale est associée à des résultats pires encore (9) :
          • Taux d'accidents cardiovasculaires à hauteur de 22 et 36 (pour 100 années-personnes) respectivement pour CKD stade 4 (eGFR de 15-29 ml/mim/m2) et stade 5 (eGFR <15 ml/mim/m2)
          • Très forte hausse des taux de décès à hauteur de 11 et 14 (pour 100 années-personnes), respectivement pour CKD stades 4 et 5

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        L'un des groupes qui évalue ces lacunes dans le développement des traitements rénaux et des dispositifs est le Kidney Health Initiative (KHI), qui est un partenariat public-privé entre l'American Society of Nephrology (ASN) et la Food & Drug Administration américaine. J'ai fait partie du Conseil d'administration et avec les 90 membres, nous souhaiterions voir davantage de médicaments et dispositifs pour les patients touchés par une maladie rénale. Notre groupe de travail spécifique, présidé par le Dr. Charles Herzog, cardiologue, et le Dr. Julie Ishida, néphrologue, cherche à identifier les écueils et solutions permettant d'intégrer les patients CKD au stade 4 (eGFR5 de 15-29 ml/mim/m2) et ceux au stade 5 et en dialyse dans davantage d'essais cliniques.

        Les avancées : le récent atelier KHI

        Lors du Cardiovascular Clinical Trialists Forum de décembre 2017 (CVCT), notre groupe KHI a participé au panel dédié au CKD et lancé un questionnaire à la fois pour les patients et les partenaires du secteur (y compris les promoteurs) afin d'explorer les raisons qui excluent souvent les patients CKD des essais cliniques. Les résultats de l'enquête ont été présentés lors d'un atelier début septembre 2018 auquel ont participé la FDA, Health Canada, des néphrologues, des cardiologues, des patients et des promoteurs en médicaments et dispositifs. J'ai été co-modérateur de l'une des quatre sessions et mon collègue cardiologue chez Covance, le docteur Jonathan Plehn a aussi représenté Covance dans un groupe sur la conception des essais. Il a déclaré : « En me rendant à cette réunion, je ne savais pas à quel point les patients CKD étaient exclus des essais cardiovasculaires. Les explications ne sont pas souvent bien considérées. Ainsi, la réunion KHI a été une opportunité unique pour échanger directement les analyses entre deux spécialités et avec les régulateurs et les patients... Une réunion très collaborative. »

        Les groupes de discussion étaient chargés d'identifier les difficultés et les solutions pour quatre aspects du problème : plan d'étude, faisabilité/finances et engagement du patient. Sur la base des perceptions des associés réunis pour l'étude, chaque groupe a proposé des recommandations pratiques. Le résultat de cette réunion sera partagé dans un article que je co-signe et qui sera publié dans un journal professionnel... Plus d'infos à venir.

        Contactez Covance si vous souhaitez discuter de vos besoins pour vos études rénales et cardiovasculaires.

        Le Dr. Gillespie, néphrologue, est vice-présidente et responsable thérapeutique du service de néphrologie chez Covance. Elle prend aussi en charge les patients CKD au titre de professeur associé au sein de l'University of North Carolina, Division of Nephrology. Le Dr. Plehn est vice-président du service de médecine cardiovasculaire au sein de Covance et professeur de médecine à la Drexel University School of Medicine.

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        1 http://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/diabetes

        2 Go, A.S., et al., Chronic kidney disease and the risk of death, cardiovascular events, and hospitalization. New England Journal of Medicine, 2004;35(13):1296-1305.

        3 Kidney Health Initiative, “Kidney Health Initiative Workshop on Understanding and Overcoming the Challenges to Involving Patients with Kidney Disease in Cardiovascular Trials”

        4 Konstantinidis, JAMA IM 2016

        5 eGFR est le taux de filtration glomérulaire estimé

        6 http://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/diabetes

        7 https://ourworldindata.org/cancer

        8 United States Renal Data System. 2017 USRDS annual data report: Epidemiology of kidney disease in the United States. National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD, 2017

        9 Go, A.S., et al., Chronic kidney disease and the risk of death, cardiovascular events, and hospitalization. New England Journal of Medicine, 2004;35(13):1296-1305

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