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      • Études cliniques sur la maladie inflammatoire de l'intestin : quelles perspectives ?


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        Publié le 14 déc. 2018, 3:47 PM

        Les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI), qui font référence à la maladie de Crohn (MC) et à la rectocolite hémorragique (RCH), sont des maladies inflammatoires chroniques sous forme cyclique de l'intestin.1 Les MICI sont actuellement incurables et les traitements disponibles (ex. aminosalicylates, immunosuppresseurs, médicaments biologiques) ont des degrés d'efficacité et de tolérance variables. En conséquence, le développement de nouveaux médicaments pour le traitement des MICI présente des enjeux importants. Alors que c'est sans aucun doute une bonne nouvelle pour les patients et leurs familles, le degré actuel d'activité de recherche présente des défis logistiques à la réalisation des essais cliniques.

        L'environnement concurrentiel des essais sur les MICI est particulièrement encombré. En octobre 2018, il y avait environ 76 et 99 études de phases II-III sur la MC et la RCH respectivement, prévues ou en cours de recrutement, dans le monde (plus neuf études sur la MC et 11 sur le RCH, en cours mais au recrutement fermé).2 Ces études ne sont pas seulement en concurrence pour des patients présentant la maladie, mais aussi pour les ressources des centres spécialisés.

        Selon les chiffres disponibles, plus de 1,5 millions de personnes en Amérique du Nord et 2 millions de personnes en Europe souffrent d'une MICI.3 Ainsi, les patients à recruter pour les études cliniques, quelle que soit leur phase, ne devraient pas manquer. Cependant, les sites dans ces deux régions sont en réalité saturés avec les études sur les MICI, celles-ci ayant donc besoin de plus de sites que jamais et tardant davantage à recruter des patients.

        Les changements touchant l'incidence mondiale des MICI peuvent offrir une solution partielle à ce défi. Les MICI étaient jusque récemment considérées comme une maladie du monde occidental. L'incidence des MICI a augmenté significativement dans les pays occidentaux pendant la seconde moitié du XXe siècle.3 Cette augmentation est liée à différents facteurs, dont la génétique et l'urbanisation. Cependant, les taux d'incidence dans le monde occidental semblent désormais se stabiliser, voire décroître.3 Au contraire, même s'ils restent inférieurs aux taux d'incidence des pays occidentaux, les chiffres augmentent en Asie et en Amérique latine. Cette augmentation semble suivre l'industrialisation/l'urbanisation rapides dans des zones spécifiques de ces régions,3,4 dont la Chine, Hong Kong, le Japon, l'Inde et le Brésil.4,5

        Le secteur a-t-il donc commencé à suivre cette tendance en plaçant plus d'études ou sites en Asie et en Amérique latine ? La réponse est oui (voir Figure A). Par rapport à la période 2008-2012, entre 2013 et 2017, il y a eu une augmentation d'environ 30 % en Asie et 72 % en Amérique latine du nombre de sites participant à des études cliniques sur les MICI.6 Ces augmentations semblent immenses car elles partent d'un point de départ très bas. Pendant la période 2008-2012, environ 10 % des sites participant à des études sur les MICI se trouvaient en Asie et 2 % en Amérique latine. Même si ce n'est pas l'objet de cet article de blog, cela vaut la peine de mentionner que le nombre de sites participant à des études sur les MICI a également augmenté en Europe de l'Est.

        Maintenant, il nous faut nous demander s'il y a de la place pour poursuivre cette augmentation du nombre de sites participant à des études cliniques en Asie et en Amérique latine. On peut raisonnablement penser que oui, malgré le fait que l'incidence des MICI y reste relativement faible par rapport à l'Occident. Ce taux d'incidence inférieur est, dans une certaine mesure, contrebalancé par les populations immenses de la plupart des pays d'Asie et d'Amérique latine concernés, même en prenant en compte le fait que l'augmentation de l'incidence est plus fréquente dans les zones métropolitaines.3 Pour souligner le potentiel d'augmentation du nombre de sites participants en Asie et en Amérique latine, Citeline Sitetrove a actuellement 47 sites de MICI en Chine, 59 en Inde et 46 au Brésil, que l'on peut comparer à 98 sites listés au Royaume-Uni (alors que sa population est bien moindre).

        Figure A : pourcentage de sites listés participant à des études cliniques de Phases II-III sur les MICI

        Source des données : Citeline Sitetrove
        MENA = Moyen Orient et Afrique du Nord ; RSA = Afrique du Sud

        Inclure plus de sites en Asie et an Amérique latine dans les études sur les MICI ne résoudra pas entièrement le problème de recrutement des patients créé par l'environnement concurrentiel actuel. Cependant, dans le cadre d'une initiative de recrutement en plusieurs volets, ceci peut alléger la charge pesant sur les essais en Amérique du Nord et en Europe.

        Si vous préparez actuellement une étude clinique sur les MICI, Covance dispose des infrastructures internationales et d'un accès à des bases de données privées uniques permettant une sélection optimale des pays et des centres, correspondant à votre population de patients cible et garantissant que le recrutement réponde à vos attentes. Pour vous donner un aperçu de notre expérience dans ces régions, actuellement (octobre 2018) et dans tous les domaines thérapeutiques, Covance gère actuellement >180 études et >2100 sites en Asie (dont RCH) et >60 études et >750 sites en Amérique latine. La qualité des données dans ces régions est excellente, comme l'atteste l'absence de données critiques dans les 13 inspections de Covance ou du promoteur et les 53 inspections des investigateurs au cours des 12 derniers mois.

        Article écrit par :

        Martin Knight BSc (Hons), Dip Clin Sci
        Directeur principal, stratégie et planification
        Inflammation, maladies infectieuses et médecine générale (iiGM)
        Développement clinique international

        Katerina Cooper
        Directrice médicale
        Inflammation, maladies infectieuses et médecine générale (iiGM)
        Développement clinique international

        Susanne Greutter-Urban
        Directrice principale, thérapies génomiques médicales
        Gestion de projet
        Développement clinique international

        Références

        1. https://www.immunology.org/public-information/bitesized-immunology/immune-dysfunction/inflammatory-bowel-disease
        2. Citeline Trialtrove
        3. Siew C Ng et al. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet 2017; 390: 2769-2778
        4. Wee Khoon Ng et al. Changing epidemiological trends of inflammatory bowel disease in Asia. Intest Res 2016; 14(2): 111-119
        5. Behzadi P, Behzadi E, Ranjbar R. The Incidence and Prevalence of Crohn’s Disease in Global Scale. SOJ Immunol 2015; 3(2): 1-6.
        6. Citeline Sitetrove

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