Photo de main appuyant sur une tablette futuriste

Conséquences pour la communauté bioanalytique des consignes provisoires publiées par la FDA en matière de qualification des biomarqueurs : l'utilisation des preuves

En décembre 2018, la FDA a publié des consignes provisoires sur l'utilisation des preuves et les normes requises pour obtenir des biomarqueurs qualifiés.  Elles visent à remplir un vide réglementaire concernant l'utilisation des biomarqueurs en dehors de certains programmes spécifiques de médicaments.  Ces consignes provisoires viennent compléter la section...

Photo de comprimés

Concevoir une étude de discrimination de médicaments exhaustive

Introduction de la série : voir tous les articles de cette série. Les agences de réglementation exigent que chaque substance (molécule mère ou métabolite principal) qui pénètre dans le cerveau et a une activité sur le système nerveux central, quelles que soient ses indications thérapeutiques, ait son risque de pharmacodépendance évalué. Dans cette série sur l'évaluation du potentiel de pharmacodépendance, nous...