Conséquences pour la communauté bioanalytique des consignes provisoires publiées par la FDA en matière de qualification des biomarqueurs : l'utilisation des preuves

Photo de main appuyant sur une tablette futuriste

En décembre 2018, la FDA a publié des consignes provisoires sur l'utilisation des preuves et les normes requises pour obtenir des biomarqueurs qualifiés.  Elles visent à remplir un vide réglementaire concernant l'utilisation des biomarqueurs en dehors de certains programmes spécifiques de médicaments.  Ces consignes provisoires viennent compléter la section (507) sur la qualification des outils de développement de médicaments du 21st Century Cures Act, adopté le 13 décembre 2016 et fournissent un cadre au développement de l'ensemble de données (les preuves) permettant de désigner un biomarqueur qualifié dans un contexte d'utilisation spécifique (CdU). Dans ce contexte d'utilisation, le biomarqueur qualifié « ...présente, de façon fiable, une interprétation et une application spécifiques dans le développement de médicaments et le contrôle réglementaire... » Alors que ces consignes provisoires ne s'appliquent pas aux biomarqueurs mesurés par des appareils médicaux, la FDA élargit leur portée pratique, au-delà des biomarqueurs qualifiés, aux preuves nécessaires à l'utilisation de biomarqueurs pour les nouveaux médicaments expérimentaux, les demandes d'homologation de nouveaux médicaments et les demandes d'autorisation de médicaments biologiques :

« Beaucoup de principes inclus dans ces consignes conviennent aussi pour évaluer les preuves suffisantes scientifiquement pour confirmer l'utilisation d'un biomarqueur dans un programme de développement de médicament donné (ex. : dépôts de demandes d'homologation d'un nouveau médicament expérimental, d'un nouveau médicament ou de demande d'autorisation de médicament biologique). » Lire la suite

Concevoir une étude de discrimination de médicaments exhaustive

Introduction de la série : voir tous les articles de cette série.

Les agences de réglementation exigent que chaque substance (molécule mère ou métabolite principal) qui pénètre dans le cerveau et a une activité sur le système nerveux central, quelles que soient ses indications thérapeutiques, voit son risque de pharmacodépendance évalué. Dans cette série sur l'évaluation du potentiel de pharmacodépendance, nous présentons comment nous concevons des types d'études de pharmacodépendance BPL précliniques valides exigés par les agences de réglementation : autoadministration, discrimination de substance et dépendance physique.

Vous trouverez ci-dessous un bref résumé de l'article complet (disponible en téléchargement) qui explore comment concevoir une étude de discrimination de substance avec des échantillons de données internes Covance. Lire la suite

Une rencontre en 5  min: atteindre 1 000 employés en Chine

Photo de Honggang Bi

Notre série en cours, « Une rencontre en 5 minutes » s'intéresse à 5 personnes, thèmes ou questions pour illustrer comment Covance favorise l'essor de personnes exceptionnelles, fournit un objectif motivant et nourrit un potentiel extraordinaire dans la carrière de ses employés.

Dans cette article, nous avons discuté avec Honggang Bi, PhD, le Vice-président et le Directeur général de Covance Chine. Il nous a fait de part de son parcours professionnel et a nous a parlé de la toute dernière réussite de Covance Chine : avoir atteint les 1 000 employés. Poursuivre la lecture

Apporter des solutions aux départs lors du recrutement des patients : associons les données à une approche centrée sur les patients et les centres pour lutter contre ce phénomène

La plupart des professionnels de notre secteur ne connaissent que trop bien cette analogie de « tuyau qui fuit », qui décrit le modèle selon lequel nous contactons de nombreux patients en vue de les recruter, mais ces derniers partent à divers moments clés. Le départ de patients lors de la planification, de la sélection et de l'exécution de l'étude coûte très cher, mais cela peut également retarder considérablement, ou même empêcher le bon déroulement d'une étude pourtant validée.

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