Comment un Brexit sans accord pourrait affecter le développement des dispositifs médicaux : conséquences légales et stratégies de limitation des risques

Comment un Brexit sans accord pourrait affecter le cycle de vie de mon dispositif médical ?

La sortie imminente du Royaume-Uni de l'UE donne lieu à de nombreuses incertitudes et Image du drapeau de la Grande-Bretagne recouvert par celui des Nations Uniesle scénario du Brexit sans accord semble possible.

On ne sait pas encore quelles seront toutes les répercussions, mais c'est une période angoissante pour les fabricants et promoteurs britanniques de dispositifs médicaux, car les entreprises sont passibles de sanctions sévères si elles ne respectent pas la réglementation européenne. Elles doivent pourtant remplir leurs obligations envers les parties prenantes, leurs clients et leurs patients. La situation politique et légale n'est pas encore fixée et ces incertitudes soulèvent beaucoup de questions concernant le développement de dispositifs médicaux. Lire la suite

Visualizing SEND Datasets & Previewing 3,1: Bausman and Simons to Speak at SOT

Ce printemps, Megan Bausman et Mikayla Simons animeront une séance organisée par Covance à la Society of Toxicology sur la façon de visualiser le Standard for Exchange of Nonclinical Data (SEND, standard d'échange pour les données précliniques) afin de mieux comprendre vos données et d'avoir un aperçu des nouveautés de la version 3,1 de SEND.Lire la suite

Le rôle du programme de gestion de la sécurité (Safety Management Plan, SMP) dans les essais cliniques

Introduction

Comme les entreprises pharmaceutiques externalisent du début à la fin les activités (tactiques et stratégiques) de leurs essais cliniques auprès d'organisations de recherche sous contrat partout dans le monde, il est indispensable d'avoir une documentation bien définie et complète des activités de gestion de l'essai, y compris les activités concernant la sécurité des médicaments. Le programme de gestion de la sécurité (Safety Management Plan, SMP) est le plan d'exploitation spécifique qui préside à l'exécution des activités concernant la sécurité lors d'un essai. C'est pour cela que le SMP est un document de travail essentiel, qui définit les rôles, responsabilités, processus et calendriers respectifs pour les activités concernant la sécurité, entre le promoteur, le CRO et tout autre prestataire impliqué dans la gestion de la sécurité du médicament. Sa conception adéquate, avec les contenus adaptés, est nécessaire au bon déroulement des activités concernant la sécurité des médicaments de l'essai clinique.

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