Image du drapeau de la Grande-Bretagne recouvert par celui des Nations Unies

Comment un Brexit sans accord pourrait affecter le développement des dispositifs médicaux : conséquences légales et stratégies de limitation des risques

Comment un Brexit sans accord pourrait affecter le cycle de vie de mon dispositif médical ?

La sortie imminente du Royaume-Uni de l'UE donne lieu à de nombreuses incertitudes et le scénario du Brexit sans accord semble possible.

On ne sait pas encore quelles seront toutes les répercussions, mais c'est une période angoissante pour les fabricants et promoteurs britanniques de dispositifs médicaux, car les entreprises sont passibles de sanctions sévères si elles ne respectent pas la réglementation européenne. Elles doivent pourtant remplir leurs obligations envers les parties prenantes, leurs clients et leurs patients. La situation politique et légale n'est pas encore fixée et ces incertitudes soulèvent beaucoup de questions concernant le développement de dispositifs médicaux.

À noter : à moins qu'un accord ne soit conclu, le Royaume-Uni sera classé comme « pays tiers » (totalement indépendant) dans l'univers de la réglementation des dispositifs, ce qui créera toute une série d'autres défis liés à la conservation et à l'obtention de marquages CE, à la fabrication des dispositifs et à la réalisation d'essais cliniques sur les dispositifs dans l'UE.

Que fait l'équipe de développement de dispositifs médicaux de Covance pour se préparer au Brexit ?

Covance suit de près la situation politique britannique et se prépare à toutes les possibilités, y compris à un Brexit sans accord. Nous nous engageons à soutenir nos clients et leurs dispositifs médicaux, quelle que soit la phase de développement du produit, et à nous assurer que nos activités continuent à se dérouler aussi fluidement que possible.

Quelle est l'une des principales conséquences légales du Brexit pour le développement des dispositifs ?

L'implication légale la plus significative est qu'à compter du 31 octobre 2019, le Royaume-Uni deviendra un « pays tiers » aux yeux de l'Union européenne. Ce changement signifie que les marquages CE d'organismes notifiés du Royaume-Uni ne seront plus reconnus par l'Union européenne. Les fabricants britanniques de dispositifs médicaux qui vendent leurs produits sur les marchés européens seront désormais classés dans la catégorie des importateurs économiques, au lieu d'être considérés comme des distributeurs européens.

La Commission européenne a publié un communiqué à destination des acteurs de la production industrielle le 22 janvier 2018 qui dit :

Le 29 mars 2017, le Royaume-Uni a présenté la notification de son intention de se retirer de l'Union européenne. Cela signifie, qu'à moins qu'un accord de retrait ratifié définisse une autre date, tout le droit primaire et secondaire européen cessera de s'appliquer au Royaume-Uni à partir du 31 octobre 2019 à 00h00 (CET) (« la date de retrait »).1

Quel va être l'impact d'un Brexit sans accord sur les marquages CE émis au Royaume-Uni ?

Si votre marquage de conformité européenne (marquage CE) a été émis par un organisme notifié (ON) établi au Royaume-Uni et que celui-ci devient un pays tiers, vous aurez besoin d'un certificat (ou d'un nouveau marquage CE) délivré par un ON reconnu comme un ON européen pour continuer à distribuer vos dispositifs médicaux sur le marché.

Si c'est le cas de votre dispositif médical, renseignez-vous auprès d'un organisme notifié EU-27 pour transférer le marquage CE ou déposer le fichier ou dossier technique avant la date de retrait. N'oubliez pas de mettre à jour vos numéros de certificat dans votre déclaration de conformité européenne (du fabricant). (vous indiquerez à la fois le numéro d'ON britannique et le nouveau numéro d'ON européen2.)

Attention : avec les nouvelles réglementations relatives aux dispositifs médicaux (RDM), l'organisme notifié doit être accrédité dans le cadre des RDM. Actuellement, 35 ON ont demandé l'accréditation, alors assurez-vous d'effectuer votre dépôt auprès d'un ON qui a déjà fait sa demande et devrait donc être certifié. On peut remarquer que le seul ON accrédité dans le cadre des nouvelles RDM se trouve au Royaume-Uni et que les marquages CE de cet ON ne seront plus acceptés par l'UE à 27, une fois que le Royaume-Uni n'en fera plus partie.

Une liste complète des organismes notifiés européens est disponible dans la base de données Nando, qui vous guide parmi les organismes notifiés britanniques.

Charte des marquages CE en cas de Brexit sans accord

Quelles conséquences un Brexit sans accord aura-t-il sur les produits fabriqués au Royaume-Uni et envoyés dans l'UE ?

Si le dispositif médical est fabriqué au Royaume-Uni et que celui-ci devient un pays tiers, le fabricant aura besoin d'un représentant autorisé dans l'Union européenne. 1

La communication du 22 janv. 2018 explique plus en détails le rôle du nouvel importateur :

Selon la législation européenne sur les produits, l'importateur est l'agent économique établi dans l'Union européenne qui distribue un produit d'un pays tiers dans le marché de l'Union. À partir de la date du retrait, un fabricant ou importateur établi au Royaume-Uni ne sera plus considéré comme un agent économique établi dans l'Union. En conséquence, un agent économique établi dans un des 27 États de l'UE qui, avant la date de retrait, était considéré comme un distributeur deviendra un importateur au sens de la législation européenne sur les produits, pour les produits d'un pays tiers que cet agent économique distribue sur le marché européen des 27, à partir de la date de retrait. Cet agent devra remplir certaines obligations propres à un importateur, qui sont différentes de celles d'un distributeur.

Quel est l'impact potentiel pour un promoteur/fabricant britannique de dispositifs qui réalise des essais cliniques dans l'UE ?

Si le promoteur d'un essai clinique relatif à un dispositif médical se trouve au Royaume-Uni, et que ce dernier devient un pays tiers, il lui faudra un représentant légal établi dans l'Union européenne pour mener son essai clinique dans l'UE.

Où la personne responsable (soit le représentant autorisé/légal) doit-elle être établie ?

Selon les documents questions-réponses de clarification, tout représentant légal ou autorisé établi au Royaume-Uni perdra ce statut à la date de retrait. Tous les fabricants doivent s'assurer que leur responsable est « établi dans l'UE » avant le 12 avril. 2

Quelle est la différence entre un « représentant autorisé » pour les fabricants et un « représentant légal » pour les promoteurs ?

Les dispositifs médicaux sont gouvernés par les directives et la législation sur les dispositifs médicaux dans l'UE. Les directives européennes, comme la directive 2007/47/EC, font uniquement référence aux « représentants autorisés » du fabricant d'un produit et, dans cette directive, toute référence aux essais cliniques est incluse dans la responsabilité du « fabricant ». (Le mot « promoteur » n'apparaît même pas dans la législation.) L'exigence d'un représentant légal est définie dans les législations sur les dispositifs médicaux de chaque pays.

Que vous ayez un représentant autorisé pour la fabrication, distinct ou non de votre représentant légal pour les essais cliniques, le principe est le même : la représentation doit désormais demeurer dans l'Union européenne.

Remarque : les directives ont été transposées dans la législation sur les dispositifs médicaux en mars 2010 dans tous les pays européens, donc ce sont des exigences légales à respecter. La loi allemande sur les dispositifs médicaux (traduction anglaise) exige qu'il y ait un « représentant du promoteur » dans l'UE si le promoteur siège hors de l'UE (§ 20 (1) no. 1a MPG allemand). La loi australienne sur les dispositifs médicaux (§ 3 no. 5 MPG autrichienne) ne fournit pas une définition du représentant légal. Cependant, selon les consignes officielles des essais cliniques sur les dispositifs médicaux, l'interprétation légale est similaire à celle de la législation sur les médicaments : « § 2a (16) AMG (loi autrichienne sur les médicaments) : le promoteur est une personne physique ou morale responsable de la planification, de l'initiation, de la gestion et du financement d'un essai clinique. Le promoteur, ou son représentant légal, doit être domicilié dans un pays signataire de la CEE. »

Que peut faire Covance pour vous aider face aux modifications liées au Brexit ?

Le service de demandes d'autorisation internationales de Covance peut identifier pour chaque essai en cours les exigences pour chaque pays participant et peut présenter aux autorités et comités d'éthique, en votre nom, les modifications substantielles effectuées. Le passage, décrit dans cet article, à un organisme notifié de L'UE pour votre marquage CE fait partie de ces modifications. Nous pouvons également vous aider à apporter des modifications au niveau de l'étiquetage des dispositifs médicaux et des documents connexes (comme la notice ou le consentement éclairé). Enfin, nous pouvons également agir en tant que votre représentant légal pour la réalisation de vos essais cliniques si vous le souhaitez.

Conclusions et perspectives

Comme un Brexit sans accord paraît de plus en plus probable, Covance a créé des équipes de travail chargées d'aider nos clients spécialisés en dispositifs au cas par cas, pour s'assurer que chaque promoteur soit prêt, quelle que soit la situation. Malgré les incertitudes qui entourent le Brexit, nous nous engageons à assister nos clients britanniques développant des dispositifs médicaux et de les aider en fonction de leur situation et de leurs sujets de préoccupation particuliers. 

Nous sommes convaincus qu'en comprenant la situation légale et en prenant les mesures d'atténuation des risques appropriées, nos clients britanniques peuvent continuer à travailler sur le marché européen et y distribuer de nouveaux dispositifs médicaux.

Si vous souhaitez parler avec un de nos responsables de dispositifs, contactez-nous.

En savoir plus sur les préparatifs de Covance face au Brexit >

Sources européennes

1 Commission européenne : 22 janvier 2019, Notice to Stakeholders: Withdrawal of the United Kingdom and EU Rules in the Field of Industrial Products

2 Commission européenne : 1 février 2019, Questions and Answers Related to the United Kingdom's Withdrawal From the European Union With Regard to Industrial Products

Mise à jour : 15 mars 2019

Covance continue à suivre l'évolution de la situation politique au Royaume-Uni et se prépare à toutes les possibilités, y compris un Brexit sans accord.

Le 14 mars 2019, l'Assemblée britannique a adopté une motion de report de l'Article 50 au-delà du 29 mars 2019. La motion du gouvernement déclare que si l'accord de retrait est signé le 20 mars, la Première ministre cherchera à repousser le retrait du Royaume-Uni de l'Union européenne jusqu'au 30 juin. Si le projet de retrait n'est pas accepté, un délai plus long sera demandé.

Les exigences réglementaires pour les fabricants de dispositifs médicaux décrits ci-dessus n'ont pas changé et l'extension du processus du Brexit n'est pas garantie. Cependant, si le retrait est repoussé, nos clients auront plus de temps pour remplir les nouvelles conditions. N'hésitez pas à nous contacter pour toute préoccupation concernant votre projet.

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