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      • Mise à jour de l'ISO 14155: principales modifications concernant la gestion des risques pour la recherche clinique sur les dispositifs médicaux en 2019


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        Publié le 15 avr. 2019, 9:41 AM

        illustration futuriste

        La troisième édition de la norme ISO 14155 pour la recherche clinique sur les dispositifs médicaux devrait être publiée en 2019. Elle est susceptible d'être publiée dès ce printemps et devrait être disponible au cours du premier semestre.

        Selon l'Organisation internationale de normalisation (ISO pour « International Organization for Standards »), la version mise à jour proposera une approche de la gestion des risques plus stricte, à toutes les étapes de la recherche clinique du pivot au suivi clinique post-commercialisation.

        Le changement principal est que l'ISO 14155 appliquera les principes de la gestion des risques concernant les dispositifs médicaux requises par l'ISO 14791 dans toutes les investigations cliniques.

        Exigences générales de l'ISO 14155

        Globalement, l'ISO 14155 continue de couvrir les exigences générales correspondant aux droits et à la sécurité des sujets humains ; à garantir la réalisation scientifique de la recherche clinique et la crédibilité des résultats ; à définir les responsabilités du promoteur et de l'investigateur clinique ; et à favoriser l'évaluation de la conformité du dispositif médical par les promoteurs, investigateurs, organismes de régulation et autres parties prenantes.

        Modifications apportées à l'ISO 14155

        Nous avons fait la liste des principaux changements identifiés par l'ISO :

        • Inclusion d'une rubrique résumant les principes des bonnes pratiques cliniques ;
        • Référence à l'inscription de l'investigation clinique dans une base de données accessible au public ;
        • Inclusion de conseils concernant la gestion de la qualité clinique ;
        • Inclusion de la surveillance basée sur les risques ;
        • Inclusion de conseils en matière de considérations statistiques ;
        • Inclusion de conseils pour les comités d'éthique ;
        • Renforcement de la gestion des risques à tous les niveaux de l'investigation clinique (de la planification à l'étude des résultats) ;
        • Clarification de l'applicabilité des exigences de cette norme aux différentes étapes du développement clinique ;
        • Inclusion de conseils concernant les audits de l'investigation clinique.

        Calendrier de mise en œuvre de l'ISO 14155

        La troisième édition de l'ISO 14155 reste encore provisoire. Étant donné les évaluations, consultations et commentaires en cours, la publication finale de la norme mise à jour ne devrait pas avoir lieu avant le printemps 2019 au plus tôt.

        Qu'est-ce que l'ISO 14155 signifie pour vous

        Les fabricants doivent réaliser une évaluation clinique des dispositifs médicaux avant que ceux-ci puissent être distribués sur le marché européen. Pour cela, vous devez examiner les données cliniques pour vérifier que le dispositif médical est sûr et efficace. Pour réuni des données crédibles lors des investigations cliniques, il faut respecter la norme ISO 14155, les directives et la législation locale concernant les dispositifs médicaux, et la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux, qui devrait être bientôt publiée.

        Vous avez des questions sur la norme ISO 14155 ou vous recherchez un interlocuteur pour parler de vos projets de dispositif ou d'investigation clinique ? Nous contacter.

        Découvrez nos capacités en matière de diagnostics et de dispositifs.

        Auteur : Judith Koehnen, directrice, gestion de projets, dispositifs médicaux et diagnostics

      Ce sujet a été publié dans Développement clinique avec les balises , ISO, Europe par Ajouter en favori le permalien