Utiliser des outils de visualisation des données sur les ensembles de données SEND : un graphique vaut mille points de données

SEND ["Standard for Exchange of Nonclinical Data" soit le standard d'échange pour les données précliniques] est plus qu'un simple outil Soumission d'un test SEND avec Covance Photo d'un code binairequi facilite la présentation des données précliniques à la FDA. Les ensembles de données SEND sont riches en informations, mais sous une forme dont l'exploration est chronophage pour les personnes non expertes. Avec les bons outils de visualisation, les ensembles de données SEND peuvent influencer la forme des programmes précliniques et apporter des informations importantes.

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Qu'est-ce qui change avec SEND 3,1 ?

Le guide de mise en œuvre de la norme SEND (pour Standard for Exchange of Nonclinical Data, norme d'échange des donnéesprécliniques) v3.1, « SEND 3,1 », change le modèle concernant les rapports des paramètres cardiovasculaires et respiratoires.

SEND 3,1  a pris effet le 15 mars 2019 pour les dépôts de dossiers NDA/BLA ; et elle s'appliquera à partir du 15 mars 2020 aux dossiers IND, se chevauchant avec la période de validité de la version précédente, SEND 3 (voir tableau ci-dessous).

Versions 3 et 3,1 de SEND

Tableau 1. Versions 3 et 3,1 de SEND.

Voici certaines considérations réglementaires supplémentaires à prendre en compte pendant la période de transition :

  • La version SEND requise pour votre dossier dépend de la date de début de l'étude (soit la date de finalisation du protocole).
  • Si vous incluez des études hors-BPL dans vos dépôts de dossiers réglementaires, un ensemble de données SEND est également exigé.
  • Si votre dossier comporte des études anciennes, vous devez présenter un fichier TS abrégé (fichier de résumé d'essai) pour chacune d'entre elles.

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