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      • Qu'est-ce qui change avec SEND 3,1 ?


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        Publié le 14 mai 2019, 2:01 PM

        Le guide de mise en œuvre de la norme SEND (pour Standard for Exchange of Nonclinical Data, norme d'échange des donnéesprécliniques) v3.1, « SEND 3,1 », change le modèle concernant les rapports des paramètres cardiovasculaires et respiratoires.

        SEND 3,1  a pris effet le 15 mars 2019 pour les dépôts de dossiers NDA/BLA ; et elle s'appliquera à partir du 15 mars 2020 aux dossiers IND, se chevauchant avec la période de validité de la version précédente, SEND 3 (voir tableau ci-dessous).

        Tableau 1. Versions 3 et 3,1 de SEND.

        Voici certaines considérations réglementaires supplémentaires à prendre en compte pendant la période de transition :

        • La version SEND requise pour votre dossier dépend de la date de début de l'étude (soit la date de finalisation du protocole).

        • Si vous incluez des études hors-BPL dans vos dépôts de dossiers réglementaires, un ensemble de données SEND est également exigé.

        • Si votre dossier comporte des études anciennes, vous devez présenter un fichier TS abrégé (fichier de résumé d'essai) pour chacune d'entre elles.

        Domaines et emplacements des domaines : classe des observations générales dans les résultats (rubrique 6,3)

        Les rapports des résultats des examens électrocardiographiques (EG) restent les mêmes dans SEND 3,1 ; cependant le domaine des fonctions vitales a été réduit avec l'ajout de nouveaux domaines pour les résultats cardiovasculaires (CV) et des examens respiratoires (RE). Les résultats des examens cardiovasculaires et respiratoires seront placés dans la section pharmacologie de sécurité du dossier électronique.

        Le tableau 1 ci-dessous montre dans quel domaine les paramètres se trouvent désormais. Malgré la mise à jour des domaines dans SEND 3.1, la terminologie officielle pour ces paramètres reste la même.

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        Tableau 1. Nouveaux domaines pour les paramètres de pharmacologie de sécurité de SEND 3.1.

        Plan d'étude en carré latin : domaines de conception de l'essai (rubrique 7).

        Le plan d'étude en carré latin est un nouveau plan pour les rapports SEND, qui accompagne le type d'études de pharmacologie de sécurité dans SEND 3.1. La conception en carré latin est souvent utilisée pour les études cardiovasculaires indépendantes. Elle est conçue pour s'assurer que toutes les doses sont représentées à chaque jour de dosage, chaque sujet recevant chaque dose une fois et tous les sujets recevant des séquences de doses différentes. Ce modèle offre une perspective unique sur les études plus classiques et réduit la quantité de sujets requis pour une étude particulière. Comme les études en carré latin sont plus difficiles à standardiser, des considérations spéciales doivent être prises en compte pour la conception des essais.

        La figure 2 montre un exemple de conception en carré latin pour des examens cardiovasculaires et comment l'élément de l'essai (TE), les branches de l'essai (TA) et les ensembles de l'essai (TX) seraient encodés.

        Exemple de conception d'une étude en carré latin

        Exemples d'éléments de l'essai (TE)

        Exemples de branche de l'essai (TA)

        Exemples d'ensembles de l'essai (TX)

        Figure 2. Exemple de conception d'un essai en carré latin et ensembles de données SEND contenant les informations encodées de l'étude.

        Êtes-vous prêt pour SEND 3,1 ?

        L'élargissement des exigences liées aux rapports dans le cadre de SEND 3,1 devrait harmoniser la collecte de données précliniques de votre entreprise et facilier le processus de dépôt de dossier réglementaire.

        Chez Covance, notre équipe d'experts a de nombreuses années d'expérience de service concernant les ensembles de données SEND, et a travaillé avec les consortiums SEND fédéraux. Nous voulons accompagner votre entreprise dans son passage de SEND 3 à SEND 3,1 pour une transition en douceur.

        Pour toute question concernant SEND 3.1, veuillez nous contacter ou consulter notre

        centre d'information sur la norme SEND.

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