Preuves concrètes appliquées aux études de cas en vie réelle

Les données de vie réelle peuvent répondre à différents objectifs et ces types d'étude en vie réelle peuvent être conçues selon différents types d'études et méthodologies, à partir de sources multiples d'informations en vie réelle. Les équipes travaillent souvent séparément et peuvent tirer parti d'une expérience d'apprentissage partagée dans le processus de planification et d’exécution. Un outil cadre pour les données de vie réelle public a récemment été publié pour favoriser les efforts de collaboration dans les études en vie réelle.

Données d'essais cliniques Xcellerate Informatics - Blog Covance

Les articles antérieurs de cette série sur le blog se sont penchés sur la nécessité de combler les lacunes de connaissances grâce aux études avec données de vie réelle et sur la façon dont Covance et les professionnels du secteur ont travaillé au développement d'un outil cadre pour les études en vie réelle. Ce troisième et dernier article explore plus en détail la façon dont l'outil a été appliqué dans des études de cas concrets, afin de mieux soutenir les efforts en matière de données de vie réelle pour les traitements du diabète et la gestion de la douleur.

Accompagner une étude en vie réelle sur le diabète

Notre première étude de cas concerne un médicament oral antidiabétique. Pour mieux concevoir une stratégie post-commercialisation, l'équipe a recherché des données sur l'efficacité et les résultats mais n'a pas trouvé d'informations en vie réelle disponibles pour l'Europe. La plupart des données actuelles viennent de sources américaines.

Pour évaluer les options possibles en faveur de la génération de données en vie réelle en Europe, l'équipe a utilisé l'outil cadre pour les données de vie réelle afin de documenter les objectifs de recherche et résultats recherchés suivants :

  • Prendre des décisions éclairées en interne concernant la stratégie commerciale.
  • Démontrer la valeur du produit aux organismes payeurs et fournisseurs.
  • Comprendre les modalités thérapeutiques, les résultats cliniques et l'utilisation des soins de santé dans une étude en vie réelle.
  • Comme le produit serait approuvé dans l'indication au début de l'étude et l'étude menée dans la pratique courante, le cadre demandait de considérer si les données d'intérêt sont enregistrées dans la pratique courante. En cliquant sur « oui », différentes options de données secondaires à considérer se sont affichées. Des questions supplémentaires nous ont demandé de spécifier si les populations de patients cibles pour l’analyse pouvaient être identifiées dans les ensembles de données existants, avec les variables requises.

La section finale de l'outil-cadre permettait à l'équipe de réfléchir aux spécificités du plan d'étude. À partir de cet exercice avec l'outil, l'équipe a décidé de créer une étude rétrospective sous forme de cohorte et d'utiliser des dossiers médicaux électroniques, ainsi que certains registres nationaux, pour les informations en vie réelle.

Comprendre l'impact en vie réelle d'un traitement contre la douleur auto-administré par le patient

La deuxième étude de cas concernait un inhalateur non-opioïde récemment lancé pour les douleurs traumatiques modérées à aiguës. Le promoteur souhaitait aider le dispositif à se maintenir sur le marché. Il manquait des preuves concernant les résultats et l'impact de l'utilisation des ressources pour le produit dans la pratique clinique habituelle. Cependant, le produit existait déjà sur le marché australien depuis plusieurs années, un facteur qui allait jouer dans le processus de prise de décision.

À l'aide de l'outil cadre de données de vie réelle, les objectifs de recherche et résultats recherchés suivants ont été identifiés :

  • Fournir des données pour la stratégie commerciale et la sélection des indications.
  • Démontrer la valeur du produit aux organismes payeurs et fournisseurs.
  • Comprendre les résultats cliniques et économiques selon les types de blessures dans une étude en vie réelle.
  • Lors de l'étude d'antalgiques, il est utile de collecter des données sur l'expérience des patients, en plus des ressources et des coûts. L'équipe savait que les scores de douleur ne sont pas toujours conservés dans la pratique habituelle. L'utilisation de l'outil-cadre a aidé l'équipe de données en vie réelle à identifier les besoins en matière de recueil des données primaires pour cette étude. Suite à l'utilisation de cet outil cardre, l'équipe a recommandé de réaliser une étude de cohorte pour une enquête d'observation prospective, potentiellement associée à des données rétrospectives, tirées par exemple de l'étude de graphiques.

Créer une stratégie d'étude en vie réelle coordonnée

Ces études de cas montrent la valeur de l'échange d'idées à travers l'outil cadre de données de vie réelle et comment cet exercice peut aider à renforcer la planification de l'étude pour générer des preuves. Dans l'idéal, cet outil peut être un élément dans une série d'initiatives prises par une société pour améliorer ses capacités internes en matière de données de vie réelle et faciliter les discussions avec des leaders d'opinion ou des partenaires externes importants à propos de sa stratégie en matière de données de vie réelle.

Parmi les autres initiatives, il est possible de mener des évaluations internes de l'intérêt et d'identifier des lacunes de connaissances au niveau des données de vie réelle, de créer des groupes de travail multidisciplinaires sur les données en vie réelle et de rechercher des données en commun. L'outil cadre de données en vie réelle peut aider les entreprises dans leurs activités de formation et faciliter des interactions plus poussées entre les différents services.

Améliorer les capacités relatives aux données de vie réelle

Nous espérons qu'en remplaçant les processus de planification d'études en vie réelle ad hoc, l'outil cadre de données en vie réelle pourra faire partie d'une approche plus solide qui capture une vaste gamme de types d'études et d'objectifs et aider à créer des études en vie réelle efficaces et qui atteignent leurs objectifs.

Pour en savoir plus sur l'application des données de vie réelle aux études de cas en vie réelle, regardez le webinaire « Améliorer les plans d'étude avec un outil collectant des données de vie réelle.  »

Pour toute question concernant l'outil et/ou pour parler de vos besoins à un spécialiste des données de vie réelle et de l'accès aux marchés de Covance, contactez-nous. Pour en savoir plus sur l'Accès aux marchés de Covance, consultez la page www.covance.com/marketaccess.