Comprendre les annexes VII à X

Éviter les obstacles avec les annexes VII à X de REACH

Publié par le Dr. David Howes, consultant expert en législation sur la chimie et en chimie, Covance

Dans l'Union européenne, la réglementation sur l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et la restriction des substances chimiques (REACH) s'applique à la fabrication et à l'importation de substances chimiques, pour s'assurer qu'elles sont sans danger pour la santé humaine et l'environnement. Le dossier d'enregistrement décrit les informations standard demandées pour une substance et les données minimales requises pour décrire les propriétés physico-chimiques, toxicologiques, environnementales et écotoxicologiques de la substance.

Avec ces informations, l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) peut prendre une décision sur la sécurité de la substance. Cependant, les données demandées varient selon la quantité de substance utilisée. Souvent, des informations plus complexes sont nécessaires pour fabriquer ou importer une substance dans l'Union européenne et dans l'Espace économique européen.

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Découvrez Malines : un aperçu du rôle de gestion de projet d'un coordinateur d'études régional

Elien est une coordinatrice senior d'études régionales et occupe un rôle de chef de projet associé, basée dans notre bureau en pleine expansion de Malines en Belgique pour les services de laboratoire central de Covance (CLS). À travers une journée type, elle nous a livré un aperçu de son rôle de coordinatrice d'études régionales qui gère des opérations de laboratoire locales au sein de notre département de gestion globale de projet. 

8h30-9h30 | Je démarre ma journée en consultant mes emails et mon agenda et en faisant une liste de tâches à faire.

Étant donné que nous travaillons avec une équipe internationale, nous recevons beaucoup d'e-mails pendant la nuit. Ma première tâche de la journée est de supprimer mes e-mails des jours précédénts et d'organiser les autres par ordre de priorité. Je ne garde que les questions prioritaires, ainsi il est plus facile pour moi de visualiser mes priorités absolues.  Puis je regarde mon agenda et prépare mes réunions.

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Covance Shangai renforce ses capacités en pharmacologie de sécurité pour les forfaits IND en interne pour ses clients en Asie

Covance Shanghai est fier de vous annoncer l'expansion de ses capacités en toxicologie générale pour inclure des études en pharmacologie de sécurité, ce qui permettra à nos clients de l'Asie-Pacifique de remplir plus facilement les exigences de l'IND pour les réglementations CFDA.

Quelle est la nouvelle offre en matière de pharmacologie de sécurité ?

L'équipe de toxicologie générale de Shanghai peut désormais réaliser des études de sécurité cardiovasculaire avec des chiens, à l'aide de télémètres DSI PhysioTel Digital L11 pour surveiller les effets du médicament sur les paramètres hémodynamiques et les électrocardiogrammes, la fréquence cardiaque et la tension artérielle. Elle peut également réaliser des études neurologiques et respiratoires chez des modèles murins.

Les membres de l'équipe de Shanghai ont été formés à ces procédures expérimentales par des spécialistes expérimentés de la pharmacologie de sécurité du site Covance de Madison. Après plusieurs mois de formation du personnel, depuis juin 2018, les études de validation du site de Shanghai se sont terminées début 2019.

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Préserver les cycles de vie : renouveler les pesticides établis

La réglementation qui gouverne la mise sur le marché, la vente et l'utilisation des pesticides est une réalité, mais les normes imposées évoluent constamment, à mesure que nos connaissances scientifiques augmentent. Cette série d'articles d'information est conçue pour examiner comment les substances actives existantes sont gérées dans les systèmes actuels de renouvellement de la réglementation dans l'Union Européenne et aux États-Unis.

Nous utilisons des produits chimiques pour protéger les plantes des nuisibles et maladies depuis 2 500 av. J.-C., lorsqu'on sait que les anciens Sumériens utilisaient du soufre pour lutter contre les mites/insectes.  Cependant, c'est vraiment à la fin du 19e siècle que l'utilisation industrielle de produits inorganiques et d'origine naturelle, comme le pyrèthre, s'est répandue.

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#CovancePotential : le parcours d'un immigré pour améliorer la santé et la vie humaine

Obtenir des doctorats en médecine vétérinaire et en pathologie vétérinaire sont des réussites remarquables, mais elles le sont d'autant plus si l'on voit les défis apparemment insurmontables que le docteur Alejandro Larios Mora a dû surmonter pour y parvenir.

Alejandro n'était pas le genre d'élève que l'on imaginait devenir docteur un jour. En fait, il n'avait pas le niveau en maternelle, et à la fin du primaire, ce fauteur de troubles autoproclamé n'était autorisé en classe qu'accompagné d'un parent.

« Pour un enfant, c'est très difficile de voir au-delà de son environnement immédiat, s'il vit dans un quartier difficile. Vous pensez qu'il n'y a pas mieux ailleurs, témoigne Alejandro. C'est pour cela qu'avoir des mentors est essentiel, pour vous montrer autre chose, une situation meilleure. » 

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Du PhD à la gestion de projet pour essais cliniques : la réorientation professionnelle d'Ana a rapidement porté ses fruits

C'est en raison de sa passion pour les sciences biomédicales qu'Ana est entrée chez Covance, en tant que coordinatrice d'études régionale plus tôt cette année. Elle explique qu'après avoir travaillé dans la R&D et la chimie, passer à un poste de gestion de projet lui a offert l'opportunité de développer différentes compétences et de se rendre compte de l'impact immédiat sur la vie des patients. L'opportunité de transformer les soins de santé et de changer des vies partout dans le monde (ce que nous appelons un objectif motivant) est le fil commun qui réunit les employés de Covance comme Ana autour de la volonté de repousser les limites.

Alors qu'elle s'adapte à sa carrière dans la gestion de projets techniques dans notre centre de services de laboratoire central de Malines, en Belgique, Ana conserve un équilibre entre vie personnelle et vie professionnelle en passant du temps chez elle et au bureau. Elle a suivi un programme de formation rigoureux et continue à développer ses talents de gestion de projet avec son mentor.

Découvrez plus en détail le poste d'Ana en gestion de projet et le potentiel qu'elle voit dans une carrière chez Covance.

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Écouter la voix du patient et en tirer des enseignements

Le recrutement des patients représente le principal défi des études cliniques. Depuis l'identification et la participation des patients jusqu'à la réduction du taux d'échec à la sélection ou la limitation de l'abandon des patients après le recrutement, les développeurs de médicaments font face à de nombreux points épineux avant de pouvoir lancer les essais cliniques.  

Le recrutement et la rétention des patients demeurent le principal défi dans les études cliniques. Garder à l'esprit les besoins des patients au moment de la conception des protocoles permettra d'améliorer le recrutement au niveau de la recherche clinique, d'augmenter les taux de participation et d'économiser du temps et de l'argent.

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Des services de pointe pour l'analyse des résidus

Le contexte réglementaire international évoluant rapidement, les déclarants et scientifiques doivent respecter des exigences plus sophistiquées. En parallèle, les avancées scientifiques ont eu un impact sur les méthodologies antérieures qui étaient jusque-là considérées comme à la pointe, mais qui sont désormais parfois incapables de répondre aux nouveaux défis réglementaires.

Les clients doivent prendre en compte des techniques pour protéger leurs études et qu'elles s'adaptent aux environnements scientifiques et réglementaires pré- et post-enregistrement et suivent les tendances du marché de la protection des cultures. 

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Une rencontre en 5 min : le développement de carrière chez Covance Chine

Notre série « Une rencontre en 5 minutes» couvre 5 personnes, sujets ou questions qui montrent comment notre activité favorise l'essor de personnes exceptionnelles, leur fournit un objectif motivant et nourrit un potentiel extraordinaire dans la carrière de ses employés.

Dans cet article, nous avons rencontré Linda Qiu, directrice exécutive, Asie-Pacifique, Partenariats RH, qui travaille à Shanghaï. Elle nous a raconté comment Covance lui a permis de faire progresser sa carrière et son travail pour aider ses collègues à avancer professionnellement dans le nouveau site d'Aland Center.

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